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Peer Navigator per affrontare le preoccupazioni legate all'obesità per gli afroamericani con gravi malattie mentali

6 dicembre 2023 aggiornato da: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Le persone con gravi malattie mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare sperimentano alti tassi di malattia fisica e muoiono prima rispetto alle persone senza gravi malattie mentali (WHO, 2005). Le differenze di salute sembrano essere peggiori tra gli afroamericani (Weber, Cowan, Millikan e Niebuhr, 2009). Alti tassi di obesità in questo gruppo contribuiscono a preoccupazioni per la salute e il benessere (de Hert et al., 2011), con le donne afroamericane a maggior rischio di obesità rispetto agli uomini. Gli interventi comportamentali per la perdita di peso (BWLI) possono promuovere la dieta e l'attività fisica che portano alla perdita di peso, ma il cibo sano e le opzioni di attività fisica sicura sono meno disponibili nei quartieri a basso reddito. I navigatori tra pari si sono rivelati efficaci nell'affrontare le differenze di salute e possono aiutare le persone che vivono in comunità a basso reddito a trovare cibo sano e risorse per attività (Fischer, Sauaia e Kutner, 2007). Inoltre, le esperienze traumatiche sono comuni tra le persone con gravi malattie mentali e tra gli afroamericani e possono avere un impatto sul peso.

Attraverso questo progetto, i ricercatori testeranno due interventi progettati per affrontare il sovrappeso e l'obesità tra gli afroamericani con gravi malattie mentali. Il primo è un BWLI progettato per persone con gravi malattie mentali e adattato per soddisfare le esigenze degli afroamericani. Questo programma prevede una fase di intervento di 8 mesi e una fase di mantenimento di 4 mesi. L'intervento comprende lezioni di gestione del peso di gruppo, attività fisica di gruppo, visite individuali per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di peso e pesi. Il secondo intervento è un programma di navigazione tra pari che aiuta le persone con gravi malattie mentali a soddisfare i loro bisogni di salute nella comunità. Duecentosettanta (270) partecipanti alla ricerca saranno reclutati e assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: programma BWLI, programma BWLI più navigatore tra pari e trattamento come al solito (assistenza sanitaria fisica e mentale integrata). Gli investigatori valuteranno questi interventi per un periodo di 12 mesi e monitoreranno il cambiamento di peso, i comportamenti di salute, la salute fisica e mentale, il recupero e la qualità della vita. Gli investigatori cercano anche di comprendere l'impatto del genere e del trauma sui risultati. Gli investigatori ipotizzano che i peer navigator miglioreranno i risultati rispetto al solo programma BWLI. I risultati faranno progredire le conoscenze e i servizi per ridurre le disparità razziali nell'obesità e nelle condizioni di salute concomitanti per gli afroamericani con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali sperimentano tassi sproporzionati di morbilità e mortalità per la salute fisica (WHO, 2005). Uno dei motivi è una sindrome metabolica caratterizzata da una significativa obesità che sembra anche peggiore per gli afroamericani. Sebbene la ricerca suggerisca che gli interventi comportamentali per la perdita di peso (BWLI) possano promuovere stili di vita sani (dieta ed esercizio fisico) che portano alla perdita di peso, questi programmi sono ostacolati da diversi determinanti sociali della salute riscontrati nelle comunità a basso reddito con deserti alimentari e di attività che minano il programma obiettivi. Prove preliminari rilevano che i peer navigator (fornitori di servizi in recupero da gravi malattie mentali) possono aiutare le persone a usufruire meglio dei programmi sanitari esistenti, migliorando così la salute. Sulla base di queste prove, il nostro progetto di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) sviluppa e testa due interventi esistenti per affrontare i problemi di peso degli afroamericani con gravi malattie mentali:

  1. Un BWLI sviluppato per persone con gravi malattie mentali (Goldberg et al., 2013) che sarà valutato per la sua reattività ai bisogni degli afroamericani con gravi malattie mentali
  2. Un programma di navigazione tra pari (PNP) (Corrigan et al., 2017) che assiste le persone con gravi malattie mentali nel soddisfare i loro bisogni di salute nella comunità; il PNP sarà adattato in modo che i peer navigator possano aumentare l'impatto del BWLI nei deserti alimentari e di attività.

Rispetto agli uomini, le donne afroamericane con gravi malattie mentali corrono un rischio ancora più elevato di prevalenza di obesità una tantum (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Attraverso un supplemento amministrativo, i ricercatori hanno aumentato l'approccio del nostro studio per comprendere il ruolo del genere sul raggiungimento degli obiettivi di peso, con un focus specifico sul trauma, un'esperienza di particolare importanza per la salute delle donne.

Duecentosettanta (270) afroamericani con grave malattia mentale che sono in sovrappeso o obesi saranno randomizzati a una delle tre condizioni dopo le valutazioni di base: assistenza sanitaria fisica e mentale integrata, assistenza sanitaria fisica e mentale integrata più BWLI o assistenza fisica integrata e assistenza per la salute mentale più BWLI e peer navigator (PN).

Il BWLI prevede una fase di intervento di 8 mesi seguita da una fase di mantenimento di 4 mesi. L'intervento comprende lezioni di gruppo per la gestione del peso, attività fisica, visite individuali per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e per sviluppare abilità e pesi. I PN collaboreranno con i partecipanti agli incarichi BWLI, incontreranno i partecipanti e i facilitatori BWLI o accompagneranno i partecipanti agli appuntamenti sanitari e al follow-up. Inoltre, PN e partecipanti collaboreranno per valutare la dieta della comunità e le risorse per l'attività e, sulla base di questa revisione, svilupperanno strategie per soddisfare le loro esigenze dietetiche e di attività fisica.

Gli investigatori cercano 70 partecipanti per condizione (N = 210) per raggiungere obiettivi di potenza statistica. Gli investigatori recluteranno 270 partecipanti per tenere conto della perdita prevista per il follow-up. Gli investigatori registreranno i partecipanti in coorti discrete ogni nove mesi.

Gli investigatori analizzeranno i dati di fedeltà, processo, esito e impatto, compreso l'effetto di BWLI e BWLI e PN su peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, comportamento sanitario, salute fisica e mentale, recupero e qualità della vita. Le misure saranno ripetute a 4, 8 e 12 mesi. Per comprendere l'impatto del genere, gli investigatori stratificheranno il campione in base al genere al momento del reclutamento e analizzeranno tutte le misure di esito del programma in base al genere. Per comprendere meglio l'impatto del trauma, gli investigatori determineranno se l'esposizione al trauma modera l'effetto dell'intervento dello studio. Gli investigatori condurranno anche analisi post-hoc per determinare se la corrispondenza di genere tra PN e partecipanti (ad esempio, femmina-femmina e maschio-maschio) ha portato a effetti migliori.

L'ipotesi principale degli investigatori è che la condizione BWLI e PN porterà a una maggiore perdita di peso e comportamenti di salute migliorati rispetto alle altre due condizioni. I risultati faranno progredire le conoscenze e i servizi per ridurre le disparità razziali nell'obesità e nelle condizioni di salute concomitanti per gli afroamericani con gravi malattie mentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • Access Community Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Età 18 o più
  • Grave malattia mentale (come indicato dalla disabilità)
  • Si identifica come maschio o femmina
  • Preoccupato per gli obiettivi di peso e salute
  • Disposti a partecipare
  • BMI maggiore o uguale a 28

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve servizi da uno specialista del supporto tra pari o da un operatore sanitario della comunità per lavorare su obiettivi relativi al peso
  • Pesa più di 440 libbre
  • Diagnosi a vita di disturbi alimentari
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta
  • Chirurgia bariatrica a vita
  • Nessun permesso medico per l'esercizio
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale per la perdita di peso

I partecipanti si iscriveranno al programma BWLI per 12 mesi. BWLI consiste in una fase di intervento iniziale di 8 mesi seguita da una fase di mantenimento di 4 mesi. La fase di primo intervento prevede quattro tipologie di contatto:

  • Lezione di gruppo sulla gestione del peso da 1 ora a 1 ora e 30 minuti guidata dal facilitatore (una volta alla settimana; 26 lezioni seguite da una settimana di pausa e altre 8 lezioni di revisione sulla gestione del peso)
  • 45 minuti, attività fisica guidata dal facilitatore (una-due volte alla settimana);
  • Visita individuale mensile di 20 minuti con facilitatore per affrontare gli ostacoli agli obiettivi e competenze adeguate; E
  • peso durante il gruppo di gestione del peso e le visite individuali (una volta alla settimana).
Comportamentale: BWLI

BWLI include lezioni di gestione del peso di gruppo, lezioni di attività fisica, sessioni individuali con un facilitatore per affrontare obiettivi e ostacoli alla perdita di peso e pesi.

Verrà implementato un sistema di schede perforate per incentivare la partecipazione alle lezioni BHL. Ogni partecipante della condizione BWLI riceverà una scheda perforata, ogni scheda perforata contiene 10 spazi di punzoni e riceverà un punzone alla fine di ogni lezione (BHL o attività fisica) che frequenta. Non verrà dato alcun pugno se sono in ritardo di oltre 15 minuti per la lezione di BHL o di oltre 5 minuti per la lezione di attività fisica. I partecipanti possono guadagnare $ 5 per punch fino a $ 250. Saranno autorizzati a incassare una carta regalo Visa da $ 50 ogni 10 punzoni. Non possono incassare una carta parzialmente riempita. Devono avere i 10 pugni pieni per incassare.
Sperimentale: BWLI e navigatore tra pari

I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione inizieranno contemporaneamente con BWLI e correranno contemporaneamente durante gli otto mesi dell'intervento. I peer navigator si incontreranno individualmente e faccia a faccia con i partecipanti alla ricerca nel tempo e nei luoghi convenienti per la persona, se necessario. Le pratiche specifiche sono determinate dal partecipante alla ricerca con il peer navigator e possono includere:

  • collaborare con il partecipante sui compiti BWLI;
  • incontro individuale con il partecipante e il facilitatore BWLI;
  • partecipare a tutti gli altri appuntamenti sanitari; E
  • collaborare a compiti che derivano da tali nomine.
Comportamentale: BWLI e navigatore tra pari
I partecipanti ricevono la condizione BWLI e collaborano con un peer navigator. I peer navigator si incontreranno individualmente e faccia a faccia con i partecipanti per affrontare i loro obiettivi di salute e peso (ad es. lavorare sui compiti BWLI, partecipare agli appuntamenti sanitari e facilitare le attività di dieta ed esercizio fisico). Verrà implementato un sistema di schede perforate per incentivare la partecipazione alle lezioni BHL. Ogni partecipante di BWLI e Peer Navigator riceverà una scheda perforata, ogni scheda perforata contiene 10 spazi di perforazioni e riceverà un perforatore alla fine di ogni lezione (BHL o attività fisica) che frequenta. Non verrà dato alcun pugno se sono in ritardo di oltre 15 minuti per la lezione di BHL o di oltre 5 minuti per la lezione di attività fisica. I partecipanti possono guadagnare $ 5 per punch fino a $ 250. Saranno autorizzati a incassare una carta regalo Visa da $ 50 ogni 10 punzoni. Non possono incassare una carta parzialmente riempita. Devono avere i 10 pugni pieni per incassare.
Comparatore attivo: Assistenza integrata (trattamento come di consueto)
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure integrate dal loro fornitore abituale, che è il trattamento come al solito. L'assistenza integrata è la specialità della salute mentale e i fornitori di cure mediche generali che lavorano insieme per soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria fisica e comportamentale dei pazienti. Un terzo dei partecipanti alla ricerca sarà randomizzato alla sola cura integrata.
Comportamentale: Cura Integrata
I partecipanti ricevono assistenza sanitaria fisica e mentale integrata dal loro fornitore abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 0, 4, 8 e 12 mesi
Variazione di peso (libbre/libbre)
0, 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
0, 4, 8, 12 mesi
Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Scala della qualità della vita. Valuta gli ambiti della vita tra cui la vita generale, le attività quotidiane e il contatto sociale. 6-item che valutano come i partecipanti si sentono riguardo ai diversi aspetti della loro vita, inclusi nel complesso, i risultati ottenuti, il modo in cui gestiscono i problemi, la famiglia e le attività (1=Terribile, 7=Delizioso). Intervallo da 0 a 126. Punteggi più alti indicano risultati migliori (migliore qualità della vita).
0, 8 mesi
Scala di valutazione del recupero rivista (RAS-R)
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Basato sulla scala di valutazione del recupero originale. RAS-Revised è una scala più breve di 24 item con singoli item che rappresentano aspetti del recupero a cui i partecipanti rispondono su una scala di accordo a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo). Ci sono cinque fattori (1) fiducia personale e speranza; (2) disponibilità a chiedere aiuto; (3) orientamento agli obiettivi e al successo; (4) dipendenza dagli altri; (5) non dominato dai sintomi. Gamma da 24-120. Punteggi più alti indicano risultati migliori (migliore recupero).
0, 8 mesi
Questionario sull'efficacia del peso nel corso della vita (WEL).
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Questionario sullo stile di vita sull’efficacia del peso. 20 articoli. Valuta la fiducia dei partecipanti nel resistere al cibo in alcune tipiche situazioni alimentari. Elementi valutati su una scala da 0=Per niente sicuro a 9=Molto sicuro. I punteggi vanno da 0 a 180. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore autoefficacia alimentare).
0, 8 mesi
Autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Valuta le convinzioni dei partecipanti nella loro capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate. Intervallo da 0 a 90. Punteggio più alto = migliore.
0, 8 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica e sistolica media (BP), in millimetri di mercurio (mmHg) in 4 intervalli di tempo.
0, 4, 8, 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 0 mesi (base di riferimento)
Misurare l'altezza dei partecipanti (pollici)
0 mesi (base di riferimento)
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi. Valutare il cambiamento nello stato di salute dei partecipanti e nella qualità della vita correlata alla salute. Include 4 sottoscale: (1) salute generale, (2) dolore fisico, (3) funzionamento fisico, (4) benessere emotivo; intervallo da 0 a 100 per ciascuna sottoscala. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
0, 8 mesi
Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Valutare il cambiamento nei sintomi sperimentati dai partecipanti associati alla depressione. 10 articoli. Intervallo da 0 a 60. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (sintomi depressivi maggiori).
0, 8 mesi
Utilizzo di pratiche basate sull'evidenza (EBPU)
Lasso di tempo: 0 mesi
Valutare il cambiamento nell'iscrizione dei partecipanti agli interventi clinici e di servizio. Intervallo da 0 a 10, punteggi più alti = risultato migliore.
0 mesi
Scala alimentare emotiva (EES)
Lasso di tempo: 0, 8 mesi
Valutare il cambiamento nelle emozioni negative vissute dai partecipanti e nelle loro relazioni con il desiderio di mangiare. 25 articoli. (0=Nessun desiderio di mangiare, 5=Voglio travolgente di mangiare). Composto da 3 sottoscale, sommate insieme per un punteggio totale. Intervallo da 0 a 125. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (desiderio di mangiare più forte).
0, 8 mesi
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5
Lasso di tempo: Linea di base
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Valutare le esperienze dei partecipanti di potenziali eventi traumatici su una scala nominale a 6 punti, attraverso 16 tipi di eventi traumatici. Non è raccomandato alcun protocollo formale di punteggio o interpretazione. I punteggi riportati indicano la quantità media di disagio per tipo di evento traumatico. Valori più alti indicano un maggiore disagio derivante dall'esposizione al trauma = esiti peggiori (minimo = 0, massimo = 7).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
ACCESS Community Health Network
Trilogy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01MD010541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili per i ricercatori e le agenzie di servizio, con dati quantitativi disponibili da un previsto 210 partecipanti afroamericani con gravi malattie mentali che riferiscono di problemi di obesità o sovrappeso. Nessuna informazione identificativa sarà collegata ai dati e gli inquirenti non ritengono che ci sia la possibilità di rivelazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Indipendentemente da ciò, per garantire la protezione dei soggetti umani coinvolti in questa ricerca, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati. L'avviso dei dati disponibili sarà pubblicato nelle arene appropriate, inclusi i siti web per il progetto: www.chicagohealthdisparities.org e www.ncse1.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 31-12-2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per garantire la protezione dei soggetti umani coinvolti nella nostra ricerca, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identificare ogni singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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