Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení nitroděložního tělíska: krok k vysoké spokojenosti

6. února 2021 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Ultrazvukem řízený přístup versus děložní zvuk šetřící přístup pro zavádění nitroděložního tělíska Randomizovaná klinická studie

Nitroděložní tělísko je bezpečná, spolehlivá a dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metoda. Instrumentace sliznice dolního genitálu při aplikaci nitroděložního tělíska vyvolává bolest, protože je vysoce citlivá na dotek. Strach z bolesti spojené se zaváděním nitroděložního tělíska je považován za překážku používání této antikoncepční metody.

Klasické pokyny pro zavedení doporučují provést bimanuální vyšetření a sondáž dělohy před zavedením nitroděložního tělíska, aby se potvrdilo správné určení velikosti a polohy dělohy. Bolest při zavádění nitroděložního tělíska mohla být způsobena cervikálním uchopením za tenakulum, tahem na cervikální kanál, natažením vnitřního kosti děložním zvukem nebo zavaděčem nitroděložního tělíska a nakonec podrážděním endometriální výstelky nitroděložním tělískem.

Mnoho studií zkoumalo použití různých analgetik v různých dávkách a způsobech podávání a zjistilo, že má významný vliv na zmírnění související bolesti. Ve zkouškách byly objeveny některé technické úpravy ke snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska. Jedním z nich je transabdominální ultrazvukem řízené zavedení nitroděložního tělíska, které je pacientce s plným močovým měchýřem podrobeno zavedení nitroděložního tělíska pod ultrasonografickým vedením bez použití tenakula. Tato metoda účinně snížila bolestivost a dobu zavádění nitroděložního tělíska.

Nedávná metoda nazvaná „Uterine Sounding Sparing Approach“ byla nedávno v literatuře popsána Ali et al., 2017. V této metodě; sonografista provádí T transvaginální ultrazvuk, aby zhodnotil polohu dělohy a délku endometria v sagitálním pohledu na dělohu. Nitroděložní tělísko bylo zavedeno přímo do dutiny děložní bez použití sondáže dělohy.

Navzdory menší bolesti hlášené transabdominálním ultrazvukem řízeným zavedením nitroděložního tělíska (nebylo použito vulsellum), má tato metoda také některé nevýhody, za prvé; plný močový měchýř může vytlačit děložní hrdlo nahoru, takže aplikace nitroděložního tělíska není zcela snadná a za druhé; tato metoda potřebuje dva vyšetřovatele, což může zneklidnit ženy, které o tom přemýšlejí. Tyto dvě nevýhody mohou snížit spokojenost pacienta a lékaře. Přístup šetřící dělohu postrádá tyto dvě nevýhody, díky nimž je uspokojivější.

Z výše uvedených důkazů vyplývá, že k zodpovězení této otázky existuje silná potřeba porovnat míru spokojenosti mezi dvěma zmíněnými přístupy ve studii. Podle našich znalostí; nebyla provedena ani registrována žádná randomizovaná studie ke srovnání míry spokojenosti mezi dvěma výše uvedenými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-49 let
  2. Není těhotná
  3. Ženy nedostaly žádná analgetika ani misoprostol během 24 hodin před zavedením.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, fibroidy
  2. Alergie na měď.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina transabdominálních ultrazvukových nitroděložních tělísek.
Ty budou podrobeny zavedení nitroděložního tělíska pod transabdominálním ultrazvukovým vedením. Při této metodě bude účastník požádán, aby měl plný močový měchýř. Plný močový měchýř pomáhá vytlačit střevo z pánve a funguje jako akustické okno pro vysokofrekvenční zvukové vlny a narovnává úhel mezi tělem dělohy a děložním hrdlem v antevertní děloze, plní funkci tenakula. Poté bude proveden ultrazvuk a nitroděložní tělísko bude zavedeno vaginálně pod ultrazvukovým viděním.
Přístroj: Nitroděložní tělísko
Měď T 380 A
Záření: Ultrazvuk
Transabdominální ultrazvuk
JINÝ: Uterine Sounding Skupina šetřících nitroděložní tělísko
Sonografista provádí ultrazvuk pomocí transvaginální sondy k hodnocení polohy dělohy a délky endometria v sagitálním pohledu na dělohu. Nitroděložní tělísko bylo zavedeno přímo do dutiny děložní bez použití sondáže dělohy.
Přístroj: Nitroděložní tělísko
Měď T 380 A
Postup: technika šetřící dělohu
zavedeme nitroděložní tělísko bez použití ozvučení dělohy a před zavedením tento krok nahradíme ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů v obou skupinách (skóre spokojenosti)
Časové okno: 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
Měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10
5 minut po zavedení nitroděložního tělíska

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň hlášené bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
5 minut po zavedení nitroděložního tělíska

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUD-TAUSSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení