- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383432
Zavedení nitroděložního tělíska: krok k vysoké spokojenosti
Ultrazvukem řízený přístup versus děložní zvuk šetřící přístup pro zavádění nitroděložního tělíska Randomizovaná klinická studie
Nitroděložní tělísko je bezpečná, spolehlivá a dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metoda. Instrumentace sliznice dolního genitálu při aplikaci nitroděložního tělíska vyvolává bolest, protože je vysoce citlivá na dotek. Strach z bolesti spojené se zaváděním nitroděložního tělíska je považován za překážku používání této antikoncepční metody.
Klasické pokyny pro zavedení doporučují provést bimanuální vyšetření a sondáž dělohy před zavedením nitroděložního tělíska, aby se potvrdilo správné určení velikosti a polohy dělohy. Bolest při zavádění nitroděložního tělíska mohla být způsobena cervikálním uchopením za tenakulum, tahem na cervikální kanál, natažením vnitřního kosti děložním zvukem nebo zavaděčem nitroděložního tělíska a nakonec podrážděním endometriální výstelky nitroděložním tělískem.
Mnoho studií zkoumalo použití různých analgetik v různých dávkách a způsobech podávání a zjistilo, že má významný vliv na zmírnění související bolesti. Ve zkouškách byly objeveny některé technické úpravy ke snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska. Jedním z nich je transabdominální ultrazvukem řízené zavedení nitroděložního tělíska, které je pacientce s plným močovým měchýřem podrobeno zavedení nitroděložního tělíska pod ultrasonografickým vedením bez použití tenakula. Tato metoda účinně snížila bolestivost a dobu zavádění nitroděložního tělíska.
Nedávná metoda nazvaná „Uterine Sounding Sparing Approach“ byla nedávno v literatuře popsána Ali et al., 2017. V této metodě; sonografista provádí T transvaginální ultrazvuk, aby zhodnotil polohu dělohy a délku endometria v sagitálním pohledu na dělohu. Nitroděložní tělísko bylo zavedeno přímo do dutiny děložní bez použití sondáže dělohy.
Navzdory menší bolesti hlášené transabdominálním ultrazvukem řízeným zavedením nitroděložního tělíska (nebylo použito vulsellum), má tato metoda také některé nevýhody, za prvé; plný močový měchýř může vytlačit děložní hrdlo nahoru, takže aplikace nitroděložního tělíska není zcela snadná a za druhé; tato metoda potřebuje dva vyšetřovatele, což může zneklidnit ženy, které o tom přemýšlejí. Tyto dvě nevýhody mohou snížit spokojenost pacienta a lékaře. Přístup šetřící dělohu postrádá tyto dvě nevýhody, díky nimž je uspokojivější.
Z výše uvedených důkazů vyplývá, že k zodpovězení této otázky existuje silná potřeba porovnat míru spokojenosti mezi dvěma zmíněnými přístupy ve studii. Podle našich znalostí; nebyla provedena ani registrována žádná randomizovaná studie ke srovnání míry spokojenosti mezi dvěma výše uvedenými přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-49 let
- Není těhotná
- Ženy nedostaly žádná analgetika ani misoprostol během 24 hodin před zavedením.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, fibroidy
- Alergie na měď.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina transabdominálních ultrazvukových nitroděložních tělísek.
Ty budou podrobeny zavedení nitroděložního tělíska pod transabdominálním ultrazvukovým vedením.
Při této metodě bude účastník požádán, aby měl plný močový měchýř.
Plný močový měchýř pomáhá vytlačit střevo z pánve a funguje jako akustické okno pro vysokofrekvenční zvukové vlny a narovnává úhel mezi tělem dělohy a děložním hrdlem v antevertní děloze, plní funkci tenakula.
Poté bude proveden ultrazvuk a nitroděložní tělísko bude zavedeno vaginálně pod ultrazvukovým viděním.
|
Měď T 380 A
Transabdominální ultrazvuk
|
|
JINÝ: Uterine Sounding Skupina šetřících nitroděložní tělísko
Sonografista provádí ultrazvuk pomocí transvaginální sondy k hodnocení polohy dělohy a délky endometria v sagitálním pohledu na dělohu.
Nitroděložní tělísko bylo zavedeno přímo do dutiny děložní bez použití sondáže dělohy.
|
Měď T 380 A
zavedeme nitroděložní tělísko bez použití ozvučení dělohy a před zavedením tento krok nahradíme ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů v obou skupinách (skóre spokojenosti)
Časové okno: 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10
|
5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň hlášené bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
|
5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IUD-TAUSSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .