Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepen

13. července 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti jednorázové subkutánní injekce ACT-246475 u dospělých se stabilním onemocněním koronárních tepen

Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný selatogrel (ACT-246475) může zabránit vzájemnému navázání krevních destiček při podání injekcí pod kůži do stehna nebo do břicha. Dalším cílem je zjistit, jak rychle a jak dlouho selatogrel (ACT-246475) účinkuje a zda je rozdíl v tom, zda se lék podává injekčně do stehna nebo do břicha. Tato studie také pomůže zjistit více o bezpečnosti tohoto nového léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zkoumání farmakodynamických (PD) a farmakokinetických (PK) vlastností selatogrelu u pacientů s aterosklerotickým onemocněním bude tato studie provedena u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS). Hodnocení v populaci pacientů s CCS umožňuje lepší kontrolu a stabilitu souběžné léčby, a tedy přesnější charakterizaci farmakodynamických a farmakokinetických profilů selatogrelu za přítomnosti základní protidestičkové terapie.

Studie bude mít 3 období: období screeningu až 21 dní před randomizací, období léčby 2 dny od randomizace (den 1) do 24 hodin po dávce (den 2) a období sledování od 3. dne na telefonický hovor s následnou bezpečnostní kontrolou 28 až 35 dnů po jednorázovém podání studovaného léku (konec studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitats-Herzzentrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stevenage, Spojené království, SG14AB
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida (UF) Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 73104
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Inova Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital (New York)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 40530
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 18288
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let včetně.
  3. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a při návštěvě 2 před randomizací.

  4. Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) definované přítomností některého z následujících stavů:

    1. Anamnéza ICHS se stenózou koronární arterie na koronárním angiogramu ≥ 50 %.
    2. Dříve dokumentovaný infarkt myokardu vyskytující se více než 3 měsíce před randomizací.
  5. Protidestičková základní terapie stabilní alespoň 1 měsíc před randomizací.
  6. Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg (88,2 liber).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence nebo jakákoliv intervence pro onemocnění periferních tepen během 3 měsíců před randomizací.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před randomizací.
  3. Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza nedávných (< 1 měsíc) poruch krvácení nebo stavů spojených s vysokým rizikem krvácení (např. poruchy srážlivosti, gastrointestinální krvácení, hemoptýza).
  4. Hemoglobin ≤ 10 g/dl při screeningu.
  5. Ztráta alespoň 250 ml krve během 3 měsíců od screeningu.
  6. Použití antikoagulancií (perorální, parenterální) nebo fibrinolytické terapie do 24 hodin před screeningem (návštěva 1).
  7. Známé poruchy krevních destiček (např. trombastenie, trombocytopenie, von Willebrandova choroba).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 8 mg v objemu 0,8 ml. Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
Lék: Selatogrel
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) nebo odpovídající placebo budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci. Pro přípravu dávky 8 mg selatogrelu bude provedeno další ředění 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9%.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Lék: Selatogrel
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Ostatní jména:
  • ACT-246575
Experimentální: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 16 mg v objemu 0,8 ml. Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
Lék: Selatogrel
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) nebo odpovídající placebo budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci. Pro přípravu dávky 8 mg selatogrelu bude provedeno další ředění 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9%.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Lék: Selatogrel
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Ostatní jména:
  • ACT-246575
Komparátor placeba: Placebo
Placebo shoda ACT-246475 je dodávána v uzavřených skleněných lahvičkách pro rekonstituci s vodou pro injekci. Placebo bude podáno jako jediný subkutánní dávku odpovídající selatogrelu, který má být podáván v objemu 0,8 ml. Administrace bude prováděna na vyšetřovacím místě kvalifikovaným personálem.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro subkutánní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“.
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace selatogrelu (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin

Cmax je maximální koncentrace selatogrelu v plazmě po subkutánní injekci.

Farmakokinetické parametry selatogrelu (ACT-246475) byly odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace selatogrelu (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Doba po subkutánní injekci k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace selatogrelu (Cmax).
Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas selatogrelu od času nula do časového bodu 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin po podání dávky

Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas je integrálem křivky koncentrace-čas po subkutánní injekci selatogrelu.

Plazmatické farmakokinetické parametry selatogrelu (ACT-246475) byly odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Před podáním dávky a 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček podle místa podání léčby (stehna nebo břicho)
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin

Byla analyzována inhibice agregace krevních destiček na základě cesty podání, tj. zda byla farmakodynamická odpověď odlišná, pokud byl selatogrel podán subkutánně do stehna nebo do břicha.

Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“.
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle hodnocení inhibice agregace krevních destiček – analýza citlivosti
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Pro posouzení robustnosti výsledků pro farmakodynamickou odpověď byla hlavní analýza opakována pro účastníky podle protokolu. Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“.
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
Změna maximální agregace krevních destiček (MPA) od výchozí hodnoty měřená agregometrií přenosu světla (LTA)
Časové okno: Před podáním dávky a od 30 minut po podání subkutánní injekce až do 8 hodin
Agregometrie prostupu světla byla použita jako doplňková metoda k VerifyNow® k ​​hodnocení účinku selatogrelu na agregaci krevních destiček. Agregace krevních destiček byla spuštěna přidáním adenosindifosfátu (ADP) 20 uM (mikromol na litr) a monitorována po dobu 6 minut. Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 μM ADP byla hodnocena agregometrií prostupu světla (LTA), testem, který měří agregaci krevních destiček stanovením množství světla procházejícího kyvetou obsahující plazmu bohatou na krevní destičky stimulovanou 20 μM ADP ve vztahu k krevním destičkám. -špatná plazma (100% propustnost světla). Nižší % MPA odráží silnější inhibici destiček, zatímco vyšší % MPA odráží slabší inhibici.
Před podáním dávky a od 30 minut po podání subkutánní injekce až do 8 hodin
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Od podání studijní léčby v den 1 až do 48 hodin

Nežádoucí účinky související s léčbou v kategorii "Krvácení (kromě laboratorních termínů)" byly zvláště zajímavé a jejich výskyt je uveden níže.

Úlohou nezávislého výboru pro bezpečnostní události bylo monitorovat nezaslepené údaje o bezpečnosti získané ve studii se specifickým zaměřením na klinicky relevantní závažné krvácivé příhody související se studovaným lékem, ke kterým došlo do 48 hodin po podání dávky (tj. období léčby).
Od podání studijní léčby v den 1 až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-076A201
  • 2017-003332-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení