Lékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepen
13. července 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti jednorázové subkutánní injekce ACT-246475 u dospělých se stabilním onemocněním koronárních tepen
Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný selatogrel (ACT-246475) může zabránit vzájemnému navázání krevních destiček při podání injekcí pod kůži do stehna nebo do břicha.
Dalším cílem je zjistit, jak rychle a jak dlouho selatogrel (ACT-246475) účinkuje a zda je rozdíl v tom, zda se lék podává injekčně do stehna nebo do břicha.
Tato studie také pomůže zjistit více o bezpečnosti tohoto nového léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zkoumání farmakodynamických (PD) a farmakokinetických (PK) vlastností selatogrelu u pacientů s aterosklerotickým onemocněním bude tato studie provedena u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS). Hodnocení v populaci pacientů s CCS umožňuje lepší kontrolu a stabilitu souběžné léčby, a tedy přesnější charakterizaci farmakodynamických a farmakokinetických profilů selatogrelu za přítomnosti základní protidestičkové terapie.
Studie bude mít 3 období: období screeningu až 21 dní před randomizací, období léčby 2 dny od randomizace (den 1) do 24 hodin po dávce (den 2) a období sledování od 3. dne na telefonický hovor s následnou bezpečnostní kontrolou 28 až 35 dnů po jednorázovém podání studovaného léku (konec studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stevenage, Spojené království, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 73104
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Inova Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 18288
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let včetně.
- Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a při návštěvě 2 před randomizací.
Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) definované přítomností některého z následujících stavů:
- Anamnéza ICHS se stenózou koronární arterie na koronárním angiogramu ≥ 50 %.
- Dříve dokumentovaný infarkt myokardu vyskytující se více než 3 měsíce před randomizací.
- Protidestičková základní terapie stabilní alespoň 1 měsíc před randomizací.
- Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg (88,2 liber).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence nebo jakákoliv intervence pro onemocnění periferních tepen během 3 měsíců před randomizací.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před randomizací.
- Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza nedávných (< 1 měsíc) poruch krvácení nebo stavů spojených s vysokým rizikem krvácení (např. poruchy srážlivosti, gastrointestinální krvácení, hemoptýza).
- Hemoglobin ≤ 10 g/dl při screeningu.
- Ztráta alespoň 250 ml krve během 3 měsíců od screeningu.
- Použití antikoagulancií (perorální, parenterální) nebo fibrinolytické terapie do 24 hodin před screeningem (návštěva 1).
- Známé poruchy krevních destiček (např. trombastenie, trombocytopenie, von Willebrandova choroba).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 8 mg v objemu 0,8 ml.
Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
|
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání.
Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg.
Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) nebo odpovídající placebo budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Pro přípravu dávky 8 mg selatogrelu bude provedeno další ředění 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9%.
Ostatní jména:
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání.
Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg.
Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 16 mg v objemu 0,8 ml.
Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
|
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání.
Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg.
Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) nebo odpovídající placebo budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Pro přípravu dávky 8 mg selatogrelu bude provedeno další ředění 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9%.
Ostatní jména:
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání.
Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg.
Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo shoda ACT-246475 je dodávána v uzavřených skleněných lahvičkách pro rekonstituci s vodou pro injekci.
Placebo bude podáno jako jediný subkutánní dávku odpovídající selatogrelu, který má být podáván v objemu 0,8 ml.
Administrace bude prováděna na vyšetřovacím místě kvalifikovaným personálem.
|
Odpovídající placebo pro subkutánní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®.
VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček.
Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU).
Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček.
Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“.
|
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace selatogrelu (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Cmax je maximální koncentrace selatogrelu v plazmě po subkutánní injekci. Farmakokinetické parametry selatogrelu (ACT-246475) byly odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. |
Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace selatogrelu (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Doba po subkutánní injekci k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace selatogrelu (Cmax).
|
Před podáním dávky a od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas selatogrelu od času nula do časového bodu 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin po podání dávky
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas je integrálem křivky koncentrace-čas po subkutánní injekci selatogrelu. Plazmatické farmakokinetické parametry selatogrelu (ACT-246475) byly odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. |
Před podáním dávky a 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin po podání dávky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček podle místa podání léčby (stehna nebo břicho)
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Byla analyzována inhibice agregace krevních destiček na základě cesty podání, tj. zda byla farmakodynamická odpověď odlišná, pokud byl selatogrel podán subkutánně do stehna nebo do břicha. Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“. |
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
|
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle hodnocení inhibice agregace krevních destiček – analýza citlivosti
Časové okno: Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
Pro posouzení robustnosti výsledků pro farmakodynamickou odpověď byla hlavní analýza opakována pro účastníky podle protokolu.
Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®.
VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček.
Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU).
Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček.
Účastník s PRU menším než 100 počínaje 30 minutami po podání studijní léčby a trvající alespoň 3 hodiny byl považován za „odpovídajícího“.
|
Od 15 minut po podání subkutánní injekce až do 24 hodin
|
|
Změna maximální agregace krevních destiček (MPA) od výchozí hodnoty měřená agregometrií přenosu světla (LTA)
Časové okno: Před podáním dávky a od 30 minut po podání subkutánní injekce až do 8 hodin
|
Agregometrie prostupu světla byla použita jako doplňková metoda k VerifyNow® k hodnocení účinku selatogrelu na agregaci krevních destiček.
Agregace krevních destiček byla spuštěna přidáním adenosindifosfátu (ADP) 20 uM (mikromol na litr) a monitorována po dobu 6 minut.
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 μM ADP byla hodnocena agregometrií prostupu světla (LTA), testem, který měří agregaci krevních destiček stanovením množství světla procházejícího kyvetou obsahující plazmu bohatou na krevní destičky stimulovanou 20 μM ADP ve vztahu k krevním destičkám. -špatná plazma (100% propustnost světla).
Nižší % MPA odráží silnější inhibici destiček, zatímco vyšší % MPA odráží slabší inhibici.
|
Před podáním dávky a od 30 minut po podání subkutánní injekce až do 8 hodin
|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Od podání studijní léčby v den 1 až do 48 hodin
|
Nežádoucí účinky související s léčbou v kategorii "Krvácení (kromě laboratorních termínů)" byly zvláště zajímavé a jejich výskyt je uveden níže. Úlohou nezávislého výboru pro bezpečnostní události bylo monitorovat nezaslepené údaje o bezpečnosti získané ve studii se specifickým zaměřením na klinicky relevantní závažné krvácivé příhody související se studovaným lékem, ke kterým došlo do 48 hodin po podání dávky (tj. období léčby). |
Od podání studijní léčby v den 1 až do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .