Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dlouhodobou odpovědí na regorafenib (COLONG)

14. května 2018 aktualizováno: Bayer

COLONG: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dlouhodobou odpovědí na regorafenib

Cílem této lokální NIS (Non-Interventional Study) je určit podíl belgických pacientů s délkou léčby (DoT) na Stivarga 4 měsíce nebo více ve vztahu k celkové populaci pacientů s belgickým metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) kteří byli léčeni Stivargou mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017. Kromě toho si tato studie klade za cíl popsat klinické charakteristiky belgických pacientů s krátkodobou nebo dlouhodobou DoT vůči Stivargovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Belgium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Belgičtí pacienti s mCRC, kteří byli léčeni Stivargou mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří trpí mCRC a kteří zahájili léčbu přípravkem Stivarga mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017.
  • Pacienti, kteří již před Stivargou dostávali alternativní možnosti léčby pro léčbu mCRC nebo kteří neměli nárok na jiné možnosti léčby.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 na začátku léčby Stivargou.
  • Dostatečná funkce ledvin, jater a kostní dřeně zahájení léčby Stivargou.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce na začátku léčby Stivargou

Kritéria vyloučení:

- Pacienti účastnící se výzkumného programu/klinického hodnocení s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi během období pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Regorafenib_DoT<4 měsíce
DoT < 4 měsíce
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)
Regorafenib_4 měsíce ≤ DoT < 12 měsíců
4 měsíce ≤ DoT < 12 měsíců
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)
Regorafenib_DoT ≥ 12 měsíců
DoT ≥ 12 měsíců
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s DoT na Stivarga delší než 4 měsíce oproti celkovému vzorku studie
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Stav výkonu ECOG (0, 1)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Primární místo onemocnění
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Rektum, levostranné tlusté střevo, pravostranné tlusté střevo, tlusté střevo a konečník, příčné, neznámé (v tlustém střevě)
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Resekce nádoru (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Specifické místo metastázy
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Plíce, játra, kosti, mimoregionální uzliny, pobřišnice, mnohočetné, neznámé
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Mutace KRAS (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
RAS mutace (ano, ne, neznámé)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
BRAF mutace (ano, ne, neznámé)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum zahájení léčby Stivargou
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Počet předchozích léčebných linií pro metastatický karcinom větší než 3 (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Důvod přerušení léčby Stivargou
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
progrese - symptomatická, Progrese - radiologická, Progrese - radiologická + symptomatická, Progrese - neznámá, Nesnášenlivost, Smrt, jiná, neznámá, neaplikovatelné
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Následná léčba mCRC
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Chemoterapie IV, Chemoterapie orální, Biologická léčba, Chemoterapie + biologická léčba, BSC, Jiné, Neznámé, Neuplatňuje se
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Poslední denní dávka Stivarga
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
80 mg, 120 mg, 160 mg, jiné, neznámé
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Délka léčby (měsíce)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19577 (Jiný identifikátor: HiREB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení