Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dlouhodobou odpovědí na regorafenib (COLONG)
14. května 2018 aktualizováno: Bayer
COLONG: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dlouhodobou odpovědí na regorafenib
Cílem této lokální NIS (Non-Interventional Study) je určit podíl belgických pacientů s délkou léčby (DoT) na Stivarga 4 měsíce nebo více ve vztahu k celkové populaci pacientů s belgickým metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) kteří byli léčeni Stivargou mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017.
Kromě toho si tato studie klade za cíl popsat klinické charakteristiky belgických pacientů s krátkodobou nebo dlouhodobou DoT vůči Stivargovi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
- Belgium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Belgičtí pacienti s mCRC, kteří byli léčeni Stivargou mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří trpí mCRC a kteří zahájili léčbu přípravkem Stivarga mezi 1. červencem 2015 a 31. červencem 2017.
- Pacienti, kteří již před Stivargou dostávali alternativní možnosti léčby pro léčbu mCRC nebo kteří neměli nárok na jiné možnosti léčby.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 na začátku léčby Stivargou.
- Dostatečná funkce ledvin, jater a kostní dřeně zahájení léčby Stivargou.
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce na začátku léčby Stivargou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se výzkumného programu/klinického hodnocení s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi během období pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regorafenib_DoT<4 měsíce
DoT < 4 měsíce
|
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)
|
|
Regorafenib_4 měsíce ≤ DoT < 12 měsíců
4 měsíce ≤ DoT < 12 měsíců
|
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)
|
|
Regorafenib_DoT ≥ 12 měsíců
DoT ≥ 12 měsíců
|
Antineoplastika, inhibitor proteinkinázy (L01XE21)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s DoT na Stivarga delší než 4 měsíce oproti celkovému vzorku studie
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
Stav výkonu ECOG (0, 1)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Primární místo onemocnění
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Rektum, levostranné tlusté střevo, pravostranné tlusté střevo, tlusté střevo a konečník, příčné, neznámé (v tlustém střevě)
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Resekce nádoru (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
Specifické místo metastázy
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Plíce, játra, kosti, mimoregionální uzliny, pobřišnice, mnohočetné, neznámé
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Mutace KRAS (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
RAS mutace (ano, ne, neznámé)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
BRAF mutace (ano, ne, neznámé)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum zahájení léčby Stivargou
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
Počet předchozích léčebných linií pro metastatický karcinom větší než 3 (ano, ne, neznámo)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
|
Důvod přerušení léčby Stivargou
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
progrese - symptomatická, Progrese - radiologická, Progrese - radiologická + symptomatická, Progrese - neznámá, Nesnášenlivost, Smrt, jiná, neznámá, neaplikovatelné
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Následná léčba mCRC
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Chemoterapie IV, Chemoterapie orální, Biologická léčba, Chemoterapie + biologická léčba, BSC, Jiné, Neznámé, Neuplatňuje se
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Poslední denní dávka Stivarga
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
80 mg, 120 mg, 160 mg, jiné, neznámé
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
|
Délka léčby (měsíce)
Časové okno: Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Retrospektivní revize grafu od 1. července 2015 do 1. prosince 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19577 (Jiný identifikátor: HiREB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .