Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS

23. dubna 2026 aktualizováno: David F. Scott, MD

Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study

Studie je prospektivním, randomizovaným srovnáním totální endoprotézy kolene s kolenem Medacta GMK Sphere® ve srovnání s kolenem Medacta GMK PS, s porovnáním s údaji z předchozích studií podobného uspořádání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V ortopedické komunitě neexistuje shoda ohledně toho, zda tradiční PS totální endoprotéza kolene s opěrným čepem a vačkou (post and cam) je lepší než mediálně pivotující, shodnější (více congruetní) implantát. Většina chirurgů však zřejmě preferuje první typ, i když menšina dosahuje skvělých výsledků s druhým typem implantátu.

Doposud bylo provedeno jen málo prospektivních studií přímého srovnání těchto implantátů a žádná z nich nepoužívá nejnovější generaci TKA implantátů. Téměř všechny tyto studie byly retrospektivní a/nebo nerandomizované a/nebo používaly implantáty starší generace.

Primárním cílem této studie je porovnat průměrné skóre zapomenutého kolene (FJS) pacientů s implantátem Medacta GMK Sphere s průměrným FJS těch, kteří dostali Medacta GMK PS koleno, a to v časech 2 a 5 let po operaci. Předpokládá se, že pacienti s Medacta GMK Sphere dosáhnou signifikantně lepšího FJS při dvouletém a pětiletém sledování ve srovnání s těmi, kteří dostali Medacta GMK PS koleno. FJS nebyl v předchozích srovnávacích studiích sbírán, a proto ho nelze hodnotit napříč kolenními systémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně omezení pooperační zátěže a sebehodnocení.
  • Mužské a netěhotné pacientky ve věku 21 - 80 let v době operace.
  • Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  • Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivou artritidou.
  • Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dnů), s výjimkou inhalátorů.
  • Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Pacienti s fúzí kolena do postiženého kloubu.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  • Pacienti, jejichž operace bude využívat techniky počítačově podporované chirurgické navigace (CAOS).
  • Pacienti, jejichž operace bude využívat minimálně invazivní chirurgické techniky.
  • Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Medacta GMK Sphere® Mediální-pivotní kolenní protéza
Výzkumné subjekty v této větvi obdržely GMK Sphere.
Přístroj: Medacta GMK Sphere® kolenní protéza Medial-Pivot
Jiný: Medacta GMK PS posteriorně stabilizovaná náhrada kolena
Subjekty výzkumu v této větvi dostaly GMK PS.
Přístroj: Zadní stabilizovaná kolenní protéza Medacta GMK PS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 roky a 5 let po operaci

Průměrné skóre zapomenutého kloubu (FJS) pacientů užívajících kolenní protézu Medacta GMK Sphere® bude porovnáno s průměrným FJS pacientů užívajících kolenní protézu Medacta GMK PS.

Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu, tedy nižší stupeň uvědomění.
Změna od výchozí hodnoty 2 roky a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Knee Society Score (KSS). KSS se dále dělí na skóre hodnocení kolen, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub, a skóre hodnocení funkce, které hodnotí schopnost subjektu chodit a stoupat do schodů. Obě skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Škála aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí škály aktivity dolních končetin (LEAS). Rozsah stupnice LEAS je 1-18, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší úroveň aktivity.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Rentgenové snímky budou hodnoceny na radiolucenci, migraci a pokles. Předoperačně a 6 týdnů a 1 rok po operaci bude získán pohled AP Longstanding ke stanovení stupně Varus nebo Valgus.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David F. Scott, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medacta USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJRC-GMK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení