Studie po uvedení na trh Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS
27. září 2021 aktualizováno: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Studie je prospektivním, randomizovaným srovnáním totální endoprotézy kolene s kolenem Medacta GMK Sphere® ve srovnání s kolenem Medacta GMK PS, s porovnáním s údaji z předchozích studií podobného uspořádání studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně omezení pooperační zátěže a sebehodnocení.
- Mužské a netěhotné pacientky ve věku 21 - 80 let v době operace.
- Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
- Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou.
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
- Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dnů), s výjimkou inhalátorů.
- Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Pacienti s fúzí kolena do postiženého kloubu.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Pacienti, jejichž operace bude využívat techniky počítačově podporované chirurgické navigace (CAOS).
- Pacienti, jejichž operace bude využívat minimálně invazivní chirurgické techniky.
- Pacienti, kteří jsou vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Medacta GMK Sphere® kolenní protéza Medial-Pivot
|
|
|
Jiný: Zadní stabilizovaná kolenní protéza Medacta GMK PS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 roky a 5 let po operaci
|
Průměrné skóre zapomenutého kloubu (FJS) pacientů užívajících kolenní protézu Medacta GMK Sphere® bude porovnáno s průměrným FJS pacientů užívajících kolenní protézu Medacta GMK PS. Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu, tedy nižší stupeň uvědomění. |
Změna od výchozí hodnoty 2 roky a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Knee Society Score (KSS).
KSS se dále dělí na skóre hodnocení kolen, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub, a skóre hodnocení funkce, které hodnotí schopnost subjektu chodit a stoupat do schodů.
Obě skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Škála aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí škály aktivity dolních končetin (LEAS).
Rozsah stupnice LEAS je 1-18, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší úroveň aktivity.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Rentgenové snímky budou hodnoceny na radiolucenci, migraci a pokles.
Předoperačně a 6 týdnů a 1 rok po operaci bude získán pohled AP Longstanding ke stanovení stupně Varus nebo Valgus.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJRC-GMK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .