Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, případová kontrolní studie jednostranné vs bilaterální krční disekce u cN0 supraglotického karcinomu hrtanu

6. ledna 2018 aktualizováno: Wang Xiaolei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrická, randomizovaná, případová kontrolní studie jednostranné vs bilaterální selektivní disekce krku pro klinicky negativní krček supraglotického karcinomu hrtanu

Pacienti se supraglotickým laryngeálním karcinomem s klinicky negativním krkem (cN0) budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině případů podstoupí jednostrannou krční disekci (II-IV), zatímco bilaterální krční disekci (II-IV) v kontrolní skupině. Míra regionální kontroly je primárním koncovým bodem a bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, zda jednostranná disekce může získat podobnou regionální kontrolu jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některé retrospektivní analýzy ukázaly nízkou míru lokální recidivy u pacientů, kteří přijali jednostrannou krční disekci s cN0 supraglotickým karcinomem hrtanu. Cílem této studie je zjistit, zda jednostranná disekce může získat podobnou regionální kontrolu jako bilaterální disekce.

V pěti centrech severní Číny bude zařazeno 308 pacientů se supraglotickým laryngeálním karcinomem cN0. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny případů v poměru 1:1 nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v případové skupině podstoupí unilaterální (primárním nádorem hrtanu postižená strana) krční disekci (II-IV), zatímco bilaterální krční disekci (II-IV) v kontrolní skupině. A další nezbytná standardní léčba bude provedena jak v případě skupiny, tak v kontrolní skupině. Pokud to pacienti umožní, vyšetřovatelé získají od pacientů archivované vzorky nádorů a 10 ml vzorky periferní krve před operací.

Pacienti budou sledováni každé tři měsíce po operaci, až do tří let po operaci nebo dojde k regionální recidivě. Během následného postupu bude provedeno radiologické hodnocení. Primárním cílem je pacientčina patologicky potvrzená recidiva regionální lymfatické uzliny. Pacienti s primárním koncovým bodem vstoupí do fáze sledování celkového přežití. Ve střední době sledování dva roky vyšetřovatelé podstoupí hlavní analýzu míry regionální kontroly, poté budou všichni pacienti sledováni až pět let po operaci a bude provedena analýza celkového přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaolei Wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-87787180

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Liu, MD
  • Telefonní číslo: 8610087787180

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiaolei Wang, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti před jakýmkoliv pokusem získají informovaný souhlas.
  2. Diagnóza: Histopatologie byla potvrzena jako spinocelulární karcinom. Podle laryngoskopie je klasifikován jako supraglotický, bez invaze jazyka a hlubokého hltanu a invaze subglotické. Také žádné vzdálené známky metastáz.
  3. Primární léze je omezena na jednu stranu, porušení nebo více než střední čáru, ale předoperační laryngoskopie a CT mohou stále jasně rozlišovat mezi závažností bilaterálních lézí.
  4. Hodnocení cN0: Pacienti musí podstoupit palpaci krku, ultrazvuk a zesílené CT, pokud je pacient alergický na zesilovač CT, nahraďte jej MRI. Nedotýkejte se více než 2 cm tvrdých lymfatických uzlin na krku, navíc ultrazvuk a zesílené CT nejsou našli lymfatické uzliny o průměru ≥ 1 cm. Nebo velikost nesplňuje výše uvedená kritéria, ale zjistěte zesílení okraje, centrální nepravidelnost nebo hypodenzitu as okolní tkání je hranice nejasná a další podezřelé známky přenosu.
  5. Po multidisciplinární diskusi je preferovanou léčbou pacientů chirurgická léčba.
  6. Pacienti s žádným jiným předchozím karcinomem hlavy a krku a krku nepodstoupili radiační terapii, žádnou hlubokou operaci krku, s výjimkou kožní resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Laryngeální karcinom, ale nikoli spinocelulární karcinom nebo primární patologie zahrnuje neskvamózní buněčné komponenty.
  2. Předoperační laryngoskopické posouzení primárních lézí právě uprostřed nebo na obou stranách symetrie, nedokáže rozlišit, která strana je závažnější.
  3. Žádné chirurgické indikace nebo počáteční hodnocení léčby nedoporučuje nechirurgickou léčbu.
  4. Pacient měl jinou rakovinu hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: podstoupit jednostrannou (postiženou stranu) krční disekci (II-IV)
pacient podstoupí disekci postiženého bočního krku spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Postup: Jednostranná disekce krku
pacient podstoupí jednostrannou (postiženou stranu) krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Experimentální: podstoupit bilaterální krční disekci (II-IV)
pacient podstoupí bilaterální krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Postup: Bilaterální disekce krku
pacient podstoupí bilaterální krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
Lokálně-regionální kontrolní čas je definován jako doba od primárního chirurgického výkonu do jakékoli potvrzené lokálně-regionální (krční) metastázy lymfatických uzlin. Metastáza by měla být potvrzena jak obrazovým vyšetřením (ultrazvuk/CT/MRI atd.), tak patologickým vyšetřením. Primárním výsledným měřítkem je porovnání lokálně-regionálního kontrolního času skupiny s jednostrannou disekcí krku se skupinou s bilaterální disekcí krku. Hodnotí se přínos lokální kontroly obou skupin.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Měří se přežití bez progrese a celkové přežití dvou skupin pacientů a porovnává se s jednou a druhou, takže se hodnotí přínos přežití u těchto dvou politik.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-H&N-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení