Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, případová kontrolní studie jednostranné vs bilaterální krční disekce u cN0 supraglotického karcinomu hrtanu

6. ledna 2018 aktualizováno: Wang Xiaolei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrická, randomizovaná, případová kontrolní studie jednostranné vs bilaterální selektivní disekce krku pro klinicky negativní krček supraglotického karcinomu hrtanu

Pacienti se supraglotickým laryngeálním karcinomem s klinicky negativním krkem (cN0) budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině případů podstoupí jednostrannou krční disekci (II-IV), zatímco bilaterální krční disekci (II-IV) v kontrolní skupině. Míra regionální kontroly je primárním koncovým bodem a bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, zda jednostranná disekce může získat podobnou regionální kontrolu jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé retrospektivní analýzy ukázaly nízkou míru lokální recidivy u pacientů, kteří přijali jednostrannou krční disekci s cN0 supraglotickým karcinomem hrtanu. Cílem této studie je zjistit, zda jednostranná disekce může získat podobnou regionální kontrolu jako bilaterální disekce.

V pěti centrech severní Číny bude zařazeno 308 pacientů se supraglotickým laryngeálním karcinomem cN0. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny případů v poměru 1:1 nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v případové skupině podstoupí unilaterální (primárním nádorem hrtanu postižená strana) krční disekci (II-IV), zatímco bilaterální krční disekci (II-IV) v kontrolní skupině. A další nezbytná standardní léčba bude provedena jak v případě skupiny, tak v kontrolní skupině. Pokud to pacienti umožní, vyšetřovatelé získají od pacientů archivované vzorky nádorů a 10 ml vzorky periferní krve před operací.

Pacienti budou sledováni každé tři měsíce po operaci, až do tří let po operaci nebo dojde k regionální recidivě. Během následného postupu bude provedeno radiologické hodnocení. Primárním cílem je pacientčina patologicky potvrzená recidiva regionální lymfatické uzliny. Pacienti s primárním koncovým bodem vstoupí do fáze sledování celkového přežití. Ve střední době sledování dva roky vyšetřovatelé podstoupí hlavní analýzu míry regionální kontroly, poté budou všichni pacienti sledováni až pět let po operaci a bude provedena analýza celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiaolei Wang, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti před jakýmkoliv pokusem získají informovaný souhlas.
  2. Diagnóza: Histopatologie byla potvrzena jako spinocelulární karcinom. Podle laryngoskopie je klasifikován jako supraglotický, bez invaze jazyka a hlubokého hltanu a invaze subglotické. Také žádné vzdálené známky metastáz.
  3. Primární léze je omezena na jednu stranu, porušení nebo více než střední čáru, ale předoperační laryngoskopie a CT mohou stále jasně rozlišovat mezi závažností bilaterálních lézí.
  4. Hodnocení cN0: Pacienti musí podstoupit palpaci krku, ultrazvuk a zesílené CT, pokud je pacient alergický na zesilovač CT, nahraďte jej MRI. Nedotýkejte se více než 2 cm tvrdých lymfatických uzlin na krku, navíc ultrazvuk a zesílené CT nejsou našli lymfatické uzliny o průměru ≥ 1 cm. Nebo velikost nesplňuje výše uvedená kritéria, ale zjistěte zesílení okraje, centrální nepravidelnost nebo hypodenzitu as okolní tkání je hranice nejasná a další podezřelé známky přenosu.
  5. Po multidisciplinární diskusi je preferovanou léčbou pacientů chirurgická léčba.
  6. Pacienti s žádným jiným předchozím karcinomem hlavy a krku a krku nepodstoupili radiační terapii, žádnou hlubokou operaci krku, s výjimkou kožní resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Laryngeální karcinom, ale nikoli spinocelulární karcinom nebo primární patologie zahrnuje neskvamózní buněčné komponenty.
  2. Předoperační laryngoskopické posouzení primárních lézí právě uprostřed nebo na obou stranách symetrie, nedokáže rozlišit, která strana je závažnější.
  3. Žádné chirurgické indikace nebo počáteční hodnocení léčby nedoporučuje nechirurgickou léčbu.
  4. Pacient měl jinou rakovinu hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podstoupit jednostrannou (postiženou stranu) krční disekci (II-IV)
pacient podstoupí disekci postiženého bočního krku spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Postup: Jednostranná disekce krku
pacient podstoupí jednostrannou (postiženou stranu) krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Experimentální: podstoupit bilaterální krční disekci (II-IV)
pacient podstoupí bilaterální krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu
Postup: Bilaterální disekce krku
pacient podstoupí bilaterální krční disekci spolu s excizí primárního nádoru hrtanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
Lokálně-regionální kontrolní čas je definován jako doba od primárního chirurgického výkonu do jakékoli potvrzené lokálně-regionální (krční) metastázy lymfatických uzlin. Metastáza by měla být potvrzena jak obrazovým vyšetřením (ultrazvuk/CT/MRI atd.), tak patologickým vyšetřením. Primárním výsledným měřítkem je porovnání lokálně-regionálního kontrolního času skupiny s jednostrannou disekcí krku se skupinou s bilaterální disekcí krku. Hodnotí se přínos lokální kontroly obou skupin.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Měří se přežití bez progrese a celkové přežití dvou skupin pacientů a porovnává se s jednou a druhou, takže se hodnotí přínos přežití u těchto dvou politik.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Jilin Provincial Tumor Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-H&N-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná disekce krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit