Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodnost dvou režimů péče o pleť u středně těžké až těžké růžovky v obličeji

19. června 2018 aktualizováno: Burt's Bees Inc.
Tato studie hodnotí přírodní režim citlivé pokožky (NBSSR) jako vhodnou doplňkovou topickou aplikaci k medikaci na předpis při každodenním podávání po dobu čtyř týdnů u středně těžké až těžké rosacey ve srovnání s kontrolním režimem (CR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ženy ve věku 25-60 let se středně závažnou růžovkou na obličeji při screeningu a 6 nebo 7 papuly a/nebo pustulami; stejně jako žádné další známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermacid) a abstinence.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat design a postupy studie.
  • Subjekty, které souhlasí s podpisem formuláře pro vydání fotografie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dermatologická porucha, s výjimkou růžovky vyžadující užívání léků na předpis, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu,
  • Subjekty, které používají jakékoli produkty péče o pleť proti stárnutí do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny používat na obličej pouze přidělené studijní produkty a nic jiného, ​​kromě samostatně zvolené barevné kosmetiky, která musí zůstat během studie nezměněna.
  • Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie v posledních 30 dnech nebo se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Subjekty s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
  • Subjekty, které začaly s hormonální substituční terapií (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo které plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
  • Subjekty, které v současné době nebo často užívají vysoké dávky protizánětlivých léků pro definovaný lékový stav. Užívání aspirinu by nemělo překročit 2 tablety (650 mg) denně.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli protirakovinnou, imunosupresivní léčbu/léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) nebo ozařování, jak je stanoveno v původní dokumentaci.
  • Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně (infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara). a/nebo záření, jak je stanoveno ve studijní dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim pro citlivou pokožku založený na přírodě

Burt's Bees Skin Care Regimen (Režim pro citlivou pokožku podle přírody, NBSSR):

  1. Burt's Bees Sensitive Facial Cleanser (pro použití ve dne i v noci)
  2. Burt's Bees Sensitive denní hydratační krém (k použití přes den)
  3. Burt's Bees Sensitive noční krém (k použití na noc)
Jiný: Burtův režim péče o včelí kůži
Burt's Bees Facial Cleanser (dvakrát denně), Burt's Bees Sensitive denní hydratační krém (ráno), Burt's Bees Sensitive noční krém (před spaním)
Aktivní komparátor: Kontrolní režim

Kontrolní režim péče o pleť (kontrolní režim, ČR):

  1. Cetaphil Gentle Skin Cleanser (pro použití ve dne i v noci)
  2. Cetaphil Moisturizing Lotion (k použití ve dne i v noci)
Jiný: Kontrolní režim
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (dvakrát denně), Cetaphil Moisturizing Lotion (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel Global Assessment of Rosacea Scale Score
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem účinnosti není žádné zvýšení kumulativního skóre škály rosacea Global Assessment zkoušejícího, měřeno ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita pleti
Časové okno: 4 týdny
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je alespoň žádné zvýšení v doméně celkové kvality kůže skóre hodnocené stupnice účinnosti, měřeno ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 4 týdny
Žádné zvýšení hodnot transepidermální ztráty vody naměřené ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
4 týdny
Korneometrie
Časové okno: 4 týdny
Žádné snížení hodnot korneometrie ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burt's Bees Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dermatology Consulting Services, High Point NC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCS-25-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení