- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03392558
Vhodnost dvou režimů péče o pleť u středně těžké až těžké růžovky v obličeji
19. června 2018 aktualizováno: Burt's Bees Inc.
Tato studie hodnotí přírodní režim citlivé pokožky (NBSSR) jako vhodnou doplňkovou topickou aplikaci k medikaci na předpis při každodenním podávání po dobu čtyř týdnů u středně těžké až těžké rosacey ve srovnání s kontrolním režimem (CR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ženy ve věku 25-60 let se středně závažnou růžovkou na obličeji při screeningu a 6 nebo 7 papuly a/nebo pustulami; stejně jako žádné další známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermacid) a abstinence.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat design a postupy studie.
- Subjekty, které souhlasí s podpisem formuláře pro vydání fotografie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dermatologická porucha, s výjimkou růžovky vyžadující užívání léků na předpis, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu,
- Subjekty, které používají jakékoli produkty péče o pleť proti stárnutí do 4 týdnů od zařazení do studie.
- Subjekty, které nejsou ochotny používat na obličej pouze přidělené studijní produkty a nic jiného, kromě samostatně zvolené barevné kosmetiky, která musí zůstat během studie nezměněna.
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
- Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
- Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie v posledních 30 dnech nebo se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Subjekty s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
- Subjekty, které začaly s hormonální substituční terapií (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo které plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
- Subjekty, které v současné době nebo často užívají vysoké dávky protizánětlivých léků pro definovaný lékový stav. Užívání aspirinu by nemělo překročit 2 tablety (650 mg) denně.
- Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli protirakovinnou, imunosupresivní léčbu/léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) nebo ozařování, jak je stanoveno v původní dokumentaci.
- Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně (infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara). a/nebo záření, jak je stanoveno ve studijní dokumentaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim pro citlivou pokožku založený na přírodě
Burt's Bees Skin Care Regimen (Režim pro citlivou pokožku podle přírody, NBSSR):
|
Burt's Bees Facial Cleanser (dvakrát denně), Burt's Bees Sensitive denní hydratační krém (ráno), Burt's Bees Sensitive noční krém (před spaním)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní režim
Kontrolní režim péče o pleť (kontrolní režim, ČR):
|
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (dvakrát denně), Cetaphil Moisturizing Lotion (dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Global Assessment of Rosacea Scale Score
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním koncovým bodem účinnosti není žádné zvýšení kumulativního skóre škály rosacea Global Assessment zkoušejícího, měřeno ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita pleti
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je alespoň žádné zvýšení v doméně celkové kvality kůže skóre hodnocené stupnice účinnosti, měřeno ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 4 týdny
|
Žádné zvýšení hodnot transepidermální ztráty vody naměřené ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny
|
|
Korneometrie
Časové okno: 4 týdny
|
Žádné snížení hodnot korneometrie ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCS-25-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .