Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GEN-1 s NACT pro léčbu rakoviny vaječníků (OVATION 2) (OVATION 2)

1. května 2026 aktualizováno: Imunon

Studie fáze I/II hodnotící dávkování, bezpečnost, účinnost a biologickou aktivitu intraperitoneálního GEN-1 (IL-12 plazmidu formulovaného s PEG-PEI-cholesterolovým lipopolymerem) podávaného v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií (NACT) u pacientů nově diagnostikovaných Pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, dávkování, účinnosti a biologické aktivity intraperitoneálního GEN-1 plus NACT ve srovnání se samotným NACT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicholas Borys, M.D.
  • Telefonní číslo: 609-896-9100
  • E-mail: nborys@imunon.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít podezření na histologickou diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu na základě biopsií před léčbou laparoskopií nebo intervenční radiologie nebo CT řízené jádrové biopsie. Histologická dokumentace původního primárního nádoru je vyžadována prostřednictvím zprávy o patologii.
  2. Pacientky musí mít Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) III nebo IV.
  3. Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.).

  4. Pacienti musí mít adekvátní:

    1. Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl. Tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl.
    2. Renální funkce: Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní limit normální (ULN).
    3. Jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.
    4. Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni.
  5. Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo vážného nekontrolovaného onemocnění nebo poruchy do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  6. Jakákoli hormonální léčba zaměřená na maligní nádor musí být přerušena nejméně jeden týden před první léčbou. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
  7. Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti 0, 1 nebo 2 podle kritérií Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením protokolární léčby a musí používat účinnou formu antikoncepce. Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.
  9. Pacienti musí mít uspokojivé výsledky pro základní laboratorní analýzy a diagnostické postupy, jak je uvedeno v protokolu.
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a povolení schválené IRB, které povoluje zveřejnění osobních zdravotních informací.
  11. Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni GEN-1.
  2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GEN-1 nebo jiným činidlům použitým v této studii.
  3. Pacienti, kteří dostali perorální nebo parenterální kortikosteroidy do 2 týdnů od vstupu do studie nebo kteří mají klinický požadavek na pokračující systémovou imunosupresivní léčbu, jako je chronické užívání steroidů, které nesouvisí s podáváním chemoterapie.
  4. Pacienti léčení pro aktivní autoimunitní onemocnění. "Aktivní" se týká jakéhokoli stavu, který aktuálně vyžaduje terapii. Příklady autoimunitního onemocnění zahrnují systémový lupus erythematodes, roztroušenou sklerózu, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritidu.
  5. Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a dalších specifických malignit uvedených v protokolu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit během posledních tří let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
  6. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  7. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  8. Pacienti se známou aktivní hepatitidou.
  9. Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo zkrácení očekávané délky života.
  10. Do této studie nejsou způsobilé pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné pacientky nebo kojící pacientky.
  11. Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení v rámci šest měsíců od prvního data léčby v této studii.
  12. Pacienti s jakýmkoli stavem/anomálií, která by narušovala vhodné umístění IP katétru pro podávání studovaného léku, včetně: břišní operace do 4 týdnů od vstupu do studie (z jiných důvodů než umístění IP portu), střevní dysfunkce nebo podezření na rozsáhlé srůsty z předchozího anamnéza nebo nález při laparoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NACT sám
Režim NACT bude paklitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou AUC 6 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Toto se bude opakovat každé 3 týdny po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu
Experimentální: NACT + IMNN-001
Režim NACT bude paklitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou AUC 6 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Toto se bude opakovat každé 3 týdny po 6 cyklů. IMNN-001 100 mg/m2 IP bude podáván 8. a 15. den prvního cyklu NACT a poté 1., 8. a 15. den následujících 21denních cyklů NACT, celkem 17 ošetření.
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu
Biologický: IMNN-001
IL-12 Plasmid Formulovaný s PEG-PEI-Cholesterol Lipopolymer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Primární analýza PFS bude provedena poté, co bylo pozorováno alespoň 80 příhod nebo poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 16 měsíců, podle toho, co nastane později.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a porovnat přežití bez progrese mezi subjekty léčenými neoadjuvantní chemoterapií (NACT) plus IMNN-001 oproti standardní NACT.
Primární analýza PFS bude provedena poté, co bylo pozorováno alespoň 80 příhod nebo poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 16 měsíců, podle toho, co nastane později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí, až 3 roky od LPI
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí.
Randomizace k datu úmrtí, až 3 roky od LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imunon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201-17-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení