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Studio di GEN-1 con NACT per il trattamento del cancro ovarico (OVATION 2) (OVATION 2)

1 maggio 2026 aggiornato da: Imunon

Uno studio di fase I/II che valuta il dosaggio, la sicurezza, l'efficacia e l'attività biologica del GEN-1 intraperitoneale (IL-12 plasmide formulato con lipopolimero di colesterolo PEG-PEI) somministrato in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante (NACT) in pazienti con nuova diagnosi di Ovaio epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, il dosaggio, l'efficacia e l'attività biologica del GEN-1 intraperitoneale più NACT rispetto al solo NACT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicholas Borys, M.D.
  • Numero di telefono: 609-896-9100
  • Email: nborys@imunon.com

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi istologica sospetta di carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario per biopsie pre-trattamento mediante laparoscopia, radiologia interventistica o biopsia del nucleo guidata da TC. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico.
  2. I pazienti devono avere una Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) di III o IV.
  3. Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NOS).

  4. I pazienti devono avere adeguato:

    1. Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl. Questo ANC non può essere stato indotto o supportato da fattori stimolanti le colonie di granulociti. Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl.
    2. Funzione renale: creatinina ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale normale (ULN).
    3. Funzionalità epatica: Bilirubina ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
    4. Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1.
  5. I pazienti devono essere liberi da infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o da una grave malattia o disturbo medico non controllato entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
  6. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima del primo trattamento. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
  7. I pazienti devono avere un punteggio del performance status di 0, 1 o 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo e praticare una forma efficace di contraccezione. Se applicabile, le pazienti devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'ingresso nello studio.
  9. I pazienti devono avere risultati soddisfacenti per le analisi di laboratorio di base e le procedure diagnostiche come specificato nel protocollo.
  10. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  11. I pazienti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con GEN-1.
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GEN-1 o altri agenti utilizzati in questo studio.
  3. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi orali o parenterali entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o che hanno un requisito clinico per una terapia immunosoppressiva sistemica in corso come l'uso cronico di steroidi non correlato alla somministrazione di chemioterapia.
  4. Pazienti in trattamento per malattia autoimmune attiva. "Attivo" si riferisce a qualsiasi condizione che attualmente richiede terapia. Esempi di malattie autoimmuni includono il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi multipla, la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide.
  5. I pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici come indicato nel protocollo, sono esclusi se vi sono prove di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
  6. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  7. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  8. Pazienti con epatite attiva nota.
  9. - Pazienti con gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo o a una riduzione dell'aspettativa di vita.
  10. I pazienti in età fertile, che non praticano una contraccezione adeguata, i pazienti in gravidanza o i pazienti che allattano non sono eleggibili per questo studio.
  11. Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea all'interno sei mesi dalla prima data del trattamento in questo studio.
  12. Pazienti con qualsiasi condizione/anomalia che interferirebbe con il posizionamento appropriato del catetere IP per la somministrazione del farmaco in studio, tra cui: chirurgia addominale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (per motivi diversi dal posizionamento della porta IP), disfunzione intestinale o sospette aderenze estese da precedenti anamnesi o riscontro in laparoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NATTO da solo
Il regime NACT sarà paclitaxel 175 mg/m2 EV per 3 ore seguito da carboplatino AUC 6 EV per 1 ora il giorno 1. Questo sarà ripetuto ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 6 EV in 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV nell'arco di 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo
Sperimentale: NATTO + IMNN-001
Il regime NACT sarà paclitaxel 175 mg/m2 EV per 3 ore seguito da carboplatino AUC 6 EV per 1 ora il giorno 1. Questo sarà ripetuto ogni 3 settimane per 6 cicli. IMNN-001 100 mg/m2 IP sarà somministrato nei giorni 8 e 15 del primo ciclo NACT e poi nei giorni 1, 8 e 15 dei successivi cicli NACT di 21 giorni per un totale di 17 trattamenti.
Droga: Carboplatino
AUC 6 EV in 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV nell'arco di 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo
Biologico: IMNN-001
Plasmide IL-12 formulato con lipopolimero PEG-PEI-colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: L'analisi primaria per la PFS sarà condotta dopo che sono stati osservati almeno 80 eventi o dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 16 mesi, se successivo.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra soggetti che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NACT) più IMNN-001 rispetto a NACT standard.
L'analisi primaria per la PFS sarà condotta dopo che sono stati osservati almeno 80 eventi o dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 16 mesi, se successivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della morte, fino a 3 anni dall'LPI
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte.
Randomizzazione alla data della morte, fino a 3 anni dall'LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imunon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201-17-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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