Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a dieta na internetu u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

27. července 2020 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Skutečná NTH komunita wellness internetového cvičení a dietní podpory pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje internetová podpora cvičení a diety True NTH Community of Wellness při zlepšování stravovacích a cvičebních návyků u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Cvičení a dieta na internetu mohou pomoci lépe kontrolovat vedlejší účinky a symptomy související s léčbou, zlepšit celkovou kvalitu života a snížit rizikové faktory spojené s progresí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost a přijatelnost webového portálu Community of Wellness mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, provedením randomizované kontrolované studie porovnávající čtyři úrovně webového obsahu a interakce s účastníky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinnost čtyř úrovní webového obsahu na webovém portálu Community of Wellness v pilotní randomizované kontrolované studii zaměřené na cvičení a stravovací návyky, vlastní účinnost pro změnu chování, motivaci ke cvičení a změny ve stránce související s léčbou efekty.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají „Písemné informace“, které zahrnují přístup k otevřenému portálu TrueNTH, který poskytuje základní písemné informace o cvičení a dietě.

SKUPINA II: Pacienti získají přístup k „písemným informacím + předpis“, včetně písemných informací plus další předpis na cvičení a přizpůsobená dietní doporučení.

SKUPINA III: Pacienti získají přístup k „písemným informacím + předpis + technologie“, včetně písemných informací, předpisu na cvičení + doporučení diety a dalších technologických komponent. Pacienti vyplňují záznamy o dietě a cvičení a dostávají vzdělávací a motivační textové zprávy o zdravé stravě a cvičebních návycích.

SKUPINA IV: Pacienti získají přístup k „Písemným informacím + předpis + technologie + koučink“ a získají písemné informace, předpis na cvičení + doporučení diety, technologickou podporu a 30minutovou (každou) konzultaci o dietě a cvičení plus možnost přijímat průběžné rady od trenéry prostřednictvím webového portálu.

Po ukončení intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza rakoviny prostaty
  • Umět číst anglicky na obrazovce počítače
  • Možnost přístupu k počítači, tabletu nebo smartphonu doma nebo na veřejném místě
  • Přístup k zařízení schopnému přijímat zprávy ve formátu prostého textu
  • Osobní e-mailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají kontraindikace ke cvičení na základě kritérií screeningu před účastí na cvičení American College of Sports Medicine 2016 a kteří nezískali povolení od lékaře k účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě s jedním nebo více z níže uvedených stavů:

    • infarkt
    • operace srdce, srdeční katetrizace nebo koronární angioplastika
    • kardiostimulátor/implantabilní srdeční defibrilátor/porucha rytmu
    • onemocnění srdeční chlopně
    • srdeční selhání
    • transplantaci srdce
    • vrozená srdeční vada
    • cukrovka
    • onemocnění ledvin (ledvin).
    • nepohodlí na hrudi při námaze
    • bezdůvodná dušnost
    • závratě, mdloby nebo ztráta vědomí
    • otok kotníku
    • nepříjemné povědomí o silné, rychlé nebo nepravidelné srdeční frekvenci
    • pocity pálení nebo křečí v dolních končetinách při chůzi na krátkou vzdálenost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
Písemné informace
Behaviorální: Písemné informace
Získejte písemné informace o dietě a cvičení relevantní pro starší muže s rakovinou prostaty
Experimentální: Skupina II
Písemný informační předpis
Behaviorální: Písemné informace
Získejte písemné informace o dietě a cvičení relevantní pro starší muže s rakovinou prostaty
Behaviorální: Předpis
Účastníci obdrží na míru šitý předpis na cvičení a přizpůsobená dietní doporučení
Experimentální: Skupina III
Technologie písemných informačních předpisů
Behaviorální: Písemné informace
Získejte písemné informace o dietě a cvičení relevantní pro starší muže s rakovinou prostaty
Behaviorální: Předpis
Účastníci obdrží na míru šitý předpis na cvičení a přizpůsobená dietní doporučení
Behaviorální: Technika
Účastníci dostávají motivační textové zprávy a mohou elektronicky zaznamenávat a sledovat své cvičební a stravovací návyky
Experimentální: Skupina IV
Písemný informační koučink technologií na předpis
Behaviorální: Písemné informace
Získejte písemné informace o dietě a cvičení relevantní pro starší muže s rakovinou prostaty
Behaviorální: Předpis
Účastníci obdrží na míru šitý předpis na cvičení a přizpůsobená dietní doporučení
Behaviorální: Technika
Účastníci dostávají motivační textové zprávy a mohou elektronicky zaznamenávat a sledovat své cvičební a stravovací návyky
Behaviorální: Koučování
Účastníci získají přístup k trenérovi cvičení a diety, který jim poskytne rady po telefonu a/nebo e-mailu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální úspěch
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno jako schopnost získat cílovou velikost vzorku do jednoho roku
Až 3 měsíce
Udržení
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno jako procento mužů, kteří dokončili pointervenční a následná opatření, z celkového počtu zapsaných mužů
Až 6 měsíců
Dodržování studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno jako počet návštěv portálu během tří měsíců
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum pohybové aktivity Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
CHAMPS odhaduje celkový týdenní energetický výdej (v kilokaloriích za týden) od nízké po intenzivní fyzickou aktivitu pro starší dospělé.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Harvard T.H. Chan School of Public Health Food Frequency Questionnaire pro dospělé z roku 2007
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento průzkum o 132 položkách hodnotí příjem stravy za poslední měsíc v kategoriích od „nikdy nebo méně než jednou za měsíc“ po „6krát nebo vícekrát za den“ a podporuje zkoumání hlavních kategorií potravin a živin americké stravy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Self-Efficacy pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Použije se 6-položková míra sebeúčinnosti pro cvičení. Souhrnná skóre se pohybují od 6 do 30 a vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení fáze fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Toto opatření s 5 otázkami žádá osobu, aby vybrala jeden popis z pěti možností, který popisuje jeho aktuální chování při aktivitě.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Charlsonův index komorbidity je vážený index k predikci úmrtnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre ukazuje na více chronických onemocnění.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní účinnost pro dietu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní účinnost diety bude měřena tak, že účastníci budou hodnotit svou důvěru při provádění každého doporučeného úkolu (např. dvě další porce vařených rajčat týdně) pomocí Likertovy stupnice.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento dotazník hodnotící kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
MAX-PC je škála s 18 položkami, která usnadňuje identifikaci a hodnocení mužů s úzkostí související s rakovinou prostaty. Tato škála se skládá ze tří subškál, které měří obecnou úzkost z rakoviny prostaty, úzkost související zejména s hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) a strach z recidivy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS 7 položek Krátká forma - Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS – Únava vyhodnocuje příznaky únavy, které si sami hlásili, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromný pocit vyčerpání za posledních sedm dní.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení (BREQ2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
BREQ2 měří kontinuitu regulace chování ve výzkumu psychologie cvičení. Tento dotazník se týká důvodů, proč člověk pravidelně cvičí, cvičí nebo se věnuje jiným takovým pohybovým aktivitám. Je strukturován tak, že klade jednu otázku a poskytuje odpovědi, které představují vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou a má pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení). ), škála globálního zdravotního stavu / QoL a řada jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre funkční škály ukazuje na vyšší úroveň zdravého fungování, zatímco vyšší skóre na škále symptomů představuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Movember Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016703 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Písemné informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení