Monokultivar Coratina Extra panenský olivový olej u pacientů s UC (EVORCU)
Suplementace extra panenského olivového oleje Monokultivar Coratina u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
Epidemiologické studie naznačují, že denní příjem ovoce a zeleniny s vysokým obsahem polyfenolů nebo přidání olivového oleje obsahujícího mnoho polyfenolů je spojeno se sníženým rizikem chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních, metabolických, neurodegenerativních a zánětlivých onemocnění střev.
Experimenty in vivo prokázaly, že podávání stravy spojené s denním příjmem extra panenského olivového oleje (EVOO) snižuje histologické léze a symptomatologii u potkanů s kolitidou vyvolanou dextransulfátem sodným (DDS). Dieta doplněná hydroxytyrosolem (složka olivového oleje) prokázala snížení zánětlivého procesu v zaníceném tlustém střevě krys.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev neznámé etiologie, které se obvykle vyskytuje u mladých dospělých (II-IV dekáda života).
Epidemiologická data prokázala severojižní gradient incidence i prevalence UC v evropských zemích, s vyšší prevalencí v severoevropských zemích než v oblasti Středomoří. Nedávná data však ukazují snížení těchto rozdílů v posledních dvou desetiletích. Důvody tohoto snížení nejsou známy, ale je možné, že tyto rozdíly souvisí se změnou stravovacích návyků v jihoevropských zemích, kde je postupně nahrazována strava bohatá na čerstvé ovoce a zeleninu (tzv. „středomořská dieta“). typickou stravou průmyslových zemí severní Evropy, vyznačující se vysokou spotřebou mražených nebo balených potravin potravinářského průmyslu.
Tyto změny ve stravovacím režimu také nahradily typ oleje obsaženého v potravinách, od olivového oleje (typického pro středomořskou stravu) až po tuky živočišného původu nebo rostlinné oleje nepocházející z oliv.
Olivový olej je všeobecně uznáván jako symbol středomořské stravy a jeho příznivé vlastnosti byly rozsáhle studovány.
Zejména existují vědecké důkazy prokazující vliv panenského olivového oleje na metabolismus lipidů, na chronické záněty, na krevní tlak a regulaci a detoxikaci volných radikálů.
Zejména příznivé účinky by částečně souvisely s polyfenoly, silnými přírodními antioxidanty obsaženými v olivovém oleji.
Monokultivar Coratina extra panenský olivový olej (MC-EVOO) je apulský olivový olej, který, přestože má mimořádný zdravotní účinek převyšující jiné kultivary, není příliš využíván pro své charakteristické vlastnosti hořké a kořenité. Hořkost a kořenitost extra panenského olivového oleje získaného z monokultivaru Coratina nejsou defekty v oleji, ale jsou výrazem velmi vysoké koncentrace polyfenolů (až 800-1000 mg/kg oleje) ve srovnání s jinými odrůdami, které Kromě toho, že poskytuje spotřebitelům mimořádné zdravotní výhody, prodlužuje datum spotřeby samotného oleje a chrání jej před oxidativním působením.
MC-EVOO je typickým znakem regionu Apulie a vyznačuje se:
- vysoký obsah polyfenolů
- přírodní 100% produkt, bez zbytků chemických rozpouštědel a jiných toxických a škodlivých nečistot.
Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by prokázaly potenciální toxické účinky polyfenolů. Místo toho by suplementace EVOO-C mohla mít potenciálně pozitivní účinky na metabolismus lipidů a tělesnou hmotnost.
Epidemiologické studie naznačují, že denní příjem ovoce a zeleniny s vysokým obsahem polyfenolů nebo přidání olivového oleje obsahujícího mnoho polyfenolů je spojeno se sníženým rizikem chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních, zánětlivých, metabolických, neurodegenerativních a některých novotvarů.
Tyto vlastnosti prokázaly i výsledky in vitro studie, ale tyto výsledky je nutné pečlivě vyhodnotit, protože in vivo polyfenoly po vstřebání do střeva a konjugaci v játrech se dostávají do krve v methylované, sulfatované a glykogenované formě.
Tyto molekuly jsou ze strukturálního hlediska nativních molekul zcela odlišné. Navíc je jejich přítomnost v koncentraci nano nebo mikro molekul. Tyto molekuly mají odlišné biologické vlastnosti od nativních a jsou distribuovány odlišně v různých tkáních a buňkách.
Kromě toho byly ve studiích in vitro použity nativní polyfenolové molekuly ve vysokých koncentracích nebo nad fyziologickými (přes 100 mikromolů).
To je první důvod, proč byla naplánována případová studie klinické studie. Polyfenoly také modulují buněčné membrány, enzymy, transkripční faktory a receptory. To je druhý důvod, proč bude v průběhu klinické studie studována nutrigenomika, aby se vyhodnotily účinky polyfenolů na molekulární a buněčné mechanismy zánětlivých procesů, které jsou přítomny u ulcerózní kolitidy.
Experimenty in vivo prokázaly, že podávání stravy spojené s denním příjmem EVOO snižuje histologické léze a symptomatologii u krys s kolitidou vyvolanou DDS. Dieta doplněná hydroxytyrosolem (složka olivového oleje) prokázala snížení zánětlivého procesu v zaníceném tlustém střevě krys.
Tyto údaje ukazují, že suplementace EVOO ve stravě může zlepšit průběh onemocnění.
Experimentální studie na lidech jsou omezené. První studie publikovaná před více než 25 lety dospěla k závěru, že podávání doplňku rybího oleje do stravy vedlo k mírnému snížení kortikosteroidů v aktivních fázích onemocnění, ale není přínosem v udržovací léčbě oproti olivovému oleji. Tato práce přináší důležitá omezení:
- obsah polyfenolů v použitých olejích není znám
- doba remise mezi těmito dvěma oleji nebyla statisticky významná
- neexistují žádné údaje o zánětu tlustého střeva před a po léčbě Nedávno in vitro studie provedená na střevní sliznici získaná od 14 pacientů s aktivní UC ukázala, že vzorky ošetřené oleuropeinem měly sníženou expresi dvou zánětlivých faktorů, COX-2 a IL- 17, což naznačuje, že olivový olej obsahující oleuropein může zlepšit zánětlivý stav.
Cílem studie je vyhodnotit, zda suplementace MC-EVOO u pacientů se středně těžkou až těžkou UC, kteří potřebují steroidní cyklus, může zvýšit míru klinické odpovědi na medikamentózní terapii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrizio Bossa, MD
- Telefonní číslo: +39 0882416281
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
Studijní místa
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Nábor
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonní číslo: 0039 0882 410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Orazio Palmieri, BSc
- Telefonní číslo: 0039 0882416281
- E-mail: o.palmieri@operapadrepio.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní UC (diagnostikovaná minimálně 3 měsíce) ve věku 18 až 70 let
- Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním (počítáno podle Mayo skóre).
- Pacienti mohou poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou
- Pacienti s komplikovaným onemocněním, kteří jsou kandidáty na urgentní operaci
- Pacienti s kolostomií
- Pacienti s kontraindikací steroidní terapie (diabetes mellitus, těžká osteoporóza, zlomeniny obratlů, předchozí intolerance steroidní terapie)
- Pacienti s nestabilním nebo nevhodně kontrolovaným kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním nebo hematologickým onemocněním
- Pacienti, kteří nevyhovují
- Pacienti zneužívající alkohol nebo drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MC-EVOO jako doplněk k léčbě steroidy
Perorální beklometason dipropionát v dávce 10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny plus MC-EVOO po dobu 12 týdnů v dávce 2 polévkové lžíce denně (1 před obědem a 1 před večeří).
Každá lžička bude obsahovat 10 gramů oleje obsahujícího 5 mg biofenolů.
|
Perorální beklometason dipropionát v dávce 10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny plus MC-EVOO po dobu 12 týdnů v dávce 2 polévkové lžíce denně (1 před obědem a 1 před večeří).
Každá lžička bude obsahovat 10 gramů oleje obsahujícího 5 mg biofenolů.
|
|
Komparátor placeba: Rafinovaný olivový olej a steroidní terapie
Perorální beklometason dipropionát (10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny) plus placebo sestávající z rafinovaného olivového oleje s nízkým obsahem biofenolů.
|
Perorální beklometason dipropionát (10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny) plus placebo sestávající z rafinovaného olivového oleje s nízkým obsahem biofenolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krátkodobé klinické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení míry krátkodobé klinické odpovědi ve 2 léčebných skupinách
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení klinické remise v krátkodobém horizontu ve 2 léčebných skupinách
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení endoskopické remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení endoskopické remise po 3 měsících ve 2 léčebných skupinách
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení markerů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení podílu pacientů s normalizací markerů zánětu v krátkodobém a střednědobém horizontu ve 2 léčebných skupinách
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení četnosti nežádoucích účinků ve 2 léčebných skupinách
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Ng SC, Bernstein CN, Vatn MH, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Tysk C, O'Morain C, Moum B, Colombel JF; Epidemiology and Natural History Task Force of the International Organization of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD). Geographical variability and environmental risk factors in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):630-49. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303661. Epub 2013 Jan 18.
- Koloski NA, Bret L, Radford-Smith G. Hygiene hypothesis in inflammatory bowel disease: a critical review of the literature. World J Gastroenterol. 2008 Jan 14;14(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.14.165.
- Sanchez-Fidalgo S, Sanchez de Ibarguen L, Cardeno A, Alarcon de la Lastra C. Influence of extra virgin olive oil diet enriched with hydroxytyrosol in a chronic DSS colitis model. Eur J Nutr. 2012 Jun;51(4):497-506. doi: 10.1007/s00394-011-0235-y. Epub 2011 Aug 27.
- Takashima T, Sakata Y, Iwakiri R, Shiraishi R, Oda Y, Inoue N, Nakayama A, Toda S, Fujimoto K. Feeding with olive oil attenuates inflammation in dextran sulfate sodium-induced colitis in rat. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):186-92. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.10.005. Epub 2013 Nov 8.
- Reddy KVK, Naidu KA. Oleic acid, hydroxytyrosol and n-3 fatty acids collectively modulate colitis through reduction of oxidative stress and IL-8 synthesis; in vitro and in vivo studies. Int Immunopharmacol. 2016 Jun;35:29-42. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Hawthorne AB, Daneshmend TK, Hawkey CJ, Belluzzi A, Everitt SJ, Holmes GK, Malkinson C, Shaheen MZ, Willars JE. Treatment of ulcerative colitis with fish oil supplementation: a prospective 12 month randomised controlled trial. Gut. 1992 Jul;33(7):922-8. doi: 10.1136/gut.33.7.922.
- Larussa T, Oliverio M, Suraci E, Greco M, Placida R, Gervasi S, Marasco R, Imeneo M, Paolino D, Tucci L, Gulletta E, Fresta M, Procopio A, Luzza F. Oleuropein Decreases Cyclooxygenase-2 and Interleukin-17 Expression and Attenuates Inflammatory Damage in Colonic Samples from Ulcerative Colitis Patients. Nutrients. 2017 Apr 15;9(4):391. doi: 10.3390/nu9040391.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EVO-RCU-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .