Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monokultivar Coratina Extra panenský olivový olej u pacientů s UC (EVORCU)

5. února 2018 aktualizováno: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Suplementace extra panenského olivového oleje Monokultivar Coratina u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Epidemiologické studie naznačují, že denní příjem ovoce a zeleniny s vysokým obsahem polyfenolů nebo přidání olivového oleje obsahujícího mnoho polyfenolů je spojeno se sníženým rizikem chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních, metabolických, neurodegenerativních a zánětlivých onemocnění střev.

Experimenty in vivo prokázaly, že podávání stravy spojené s denním příjmem extra panenského olivového oleje (EVOO) snižuje histologické léze a symptomatologii u potkanů ​​s kolitidou vyvolanou dextransulfátem sodným (DDS). Dieta doplněná hydroxytyrosolem (složka olivového oleje) prokázala snížení zánětlivého procesu v zaníceném tlustém střevě krys.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev neznámé etiologie, které se obvykle vyskytuje u mladých dospělých (II-IV dekáda života).

Epidemiologická data prokázala severojižní gradient incidence i prevalence UC v evropských zemích, s vyšší prevalencí v severoevropských zemích než v oblasti Středomoří. Nedávná data však ukazují snížení těchto rozdílů v posledních dvou desetiletích. Důvody tohoto snížení nejsou známy, ale je možné, že tyto rozdíly souvisí se změnou stravovacích návyků v jihoevropských zemích, kde je postupně nahrazována strava bohatá na čerstvé ovoce a zeleninu (tzv. „středomořská dieta“). typickou stravou průmyslových zemí severní Evropy, vyznačující se vysokou spotřebou mražených nebo balených potravin potravinářského průmyslu.

Tyto změny ve stravovacím režimu také nahradily typ oleje obsaženého v potravinách, od olivového oleje (typického pro středomořskou stravu) až po tuky živočišného původu nebo rostlinné oleje nepocházející z oliv.

Olivový olej je všeobecně uznáván jako symbol středomořské stravy a jeho příznivé vlastnosti byly rozsáhle studovány.

Zejména existují vědecké důkazy prokazující vliv panenského olivového oleje na metabolismus lipidů, na chronické záněty, na krevní tlak a regulaci a detoxikaci volných radikálů.

Zejména příznivé účinky by částečně souvisely s polyfenoly, silnými přírodními antioxidanty obsaženými v olivovém oleji.

Monokultivar Coratina extra panenský olivový olej (MC-EVOO) je apulský olivový olej, který, přestože má mimořádný zdravotní účinek převyšující jiné kultivary, není příliš využíván pro své charakteristické vlastnosti hořké a kořenité. Hořkost a kořenitost extra panenského olivového oleje získaného z monokultivaru Coratina nejsou defekty v oleji, ale jsou výrazem velmi vysoké koncentrace polyfenolů (až 800-1000 mg/kg oleje) ve srovnání s jinými odrůdami, které Kromě toho, že poskytuje spotřebitelům mimořádné zdravotní výhody, prodlužuje datum spotřeby samotného oleje a chrání jej před oxidativním působením.

MC-EVOO je typickým znakem regionu Apulie a vyznačuje se:

  1. vysoký obsah polyfenolů
  2. přírodní 100% produkt, bez zbytků chemických rozpouštědel a jiných toxických a škodlivých nečistot.

Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by prokázaly potenciální toxické účinky polyfenolů. Místo toho by suplementace EVOO-C mohla mít potenciálně pozitivní účinky na metabolismus lipidů a tělesnou hmotnost.

Epidemiologické studie naznačují, že denní příjem ovoce a zeleniny s vysokým obsahem polyfenolů nebo přidání olivového oleje obsahujícího mnoho polyfenolů je spojeno se sníženým rizikem chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních, zánětlivých, metabolických, neurodegenerativních a některých novotvarů.

Tyto vlastnosti prokázaly i výsledky in vitro studie, ale tyto výsledky je nutné pečlivě vyhodnotit, protože in vivo polyfenoly po vstřebání do střeva a konjugaci v játrech se dostávají do krve v methylované, sulfatované a glykogenované formě.

Tyto molekuly jsou ze strukturálního hlediska nativních molekul zcela odlišné. Navíc je jejich přítomnost v koncentraci nano nebo mikro molekul. Tyto molekuly mají odlišné biologické vlastnosti od nativních a jsou distribuovány odlišně v různých tkáních a buňkách.

Kromě toho byly ve studiích in vitro použity nativní polyfenolové molekuly ve vysokých koncentracích nebo nad fyziologickými (přes 100 mikromolů).

To je první důvod, proč byla naplánována případová studie klinické studie. Polyfenoly také modulují buněčné membrány, enzymy, transkripční faktory a receptory. To je druhý důvod, proč bude v průběhu klinické studie studována nutrigenomika, aby se vyhodnotily účinky polyfenolů na molekulární a buněčné mechanismy zánětlivých procesů, které jsou přítomny u ulcerózní kolitidy.

Experimenty in vivo prokázaly, že podávání stravy spojené s denním příjmem EVOO snižuje histologické léze a symptomatologii u krys s kolitidou vyvolanou DDS. Dieta doplněná hydroxytyrosolem (složka olivového oleje) prokázala snížení zánětlivého procesu v zaníceném tlustém střevě krys.

Tyto údaje ukazují, že suplementace EVOO ve stravě může zlepšit průběh onemocnění.

Experimentální studie na lidech jsou omezené. První studie publikovaná před více než 25 lety dospěla k závěru, že podávání doplňku rybího oleje do stravy vedlo k mírnému snížení kortikosteroidů v aktivních fázích onemocnění, ale není přínosem v udržovací léčbě oproti olivovému oleji. Tato práce přináší důležitá omezení:

  1. obsah polyfenolů v použitých olejích není znám
  2. doba remise mezi těmito dvěma oleji nebyla statisticky významná
  3. neexistují žádné údaje o zánětu tlustého střeva před a po léčbě Nedávno in vitro studie provedená na střevní sliznici získaná od 14 pacientů s aktivní UC ukázala, že vzorky ošetřené oleuropeinem měly sníženou expresi dvou zánětlivých faktorů, COX-2 a IL- 17, což naznačuje, že olivový olej obsahující oleuropein může zlepšit zánětlivý stav.

Cílem studie je vyhodnotit, zda suplementace MC-EVOO u pacientů se středně těžkou až těžkou UC, kteří potřebují steroidní cyklus, může zvýšit míru klinické odpovědi na medikamentózní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní UC (diagnostikovaná minimálně 3 měsíce) ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním (počítáno podle Mayo skóre).
  • Pacienti mohou poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou
  • Pacienti s komplikovaným onemocněním, kteří jsou kandidáty na urgentní operaci
  • Pacienti s kolostomií
  • Pacienti s kontraindikací steroidní terapie (diabetes mellitus, těžká osteoporóza, zlomeniny obratlů, předchozí intolerance steroidní terapie)
  • Pacienti s nestabilním nebo nevhodně kontrolovaným kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním nebo hematologickým onemocněním
  • Pacienti, kteří nevyhovují
  • Pacienti zneužívající alkohol nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MC-EVOO jako doplněk k léčbě steroidy
Perorální beklometason dipropionát v dávce 10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny plus MC-EVOO po dobu 12 týdnů v dávce 2 polévkové lžíce denně (1 před obědem a 1 před večeří). Každá lžička bude obsahovat 10 gramů oleje obsahujícího 5 mg biofenolů.
Perorální beklometason dipropionát v dávce 10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny plus MC-EVOO po dobu 12 týdnů v dávce 2 polévkové lžíce denně (1 před obědem a 1 před večeří). Každá lžička bude obsahovat 10 gramů oleje obsahujícího 5 mg biofenolů.
Komparátor placeba: Rafinovaný olivový olej a steroidní terapie
Perorální beklometason dipropionát (10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny) plus placebo sestávající z rafinovaného olivového oleje s nízkým obsahem biofenolů.
Perorální beklometason dipropionát (10 mg/den první 4 týdny, 5 mg/den druhé 4 týdny) plus placebo sestávající z rafinovaného olivového oleje s nízkým obsahem biofenolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krátkodobé klinické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení míry krátkodobé klinické odpovědi ve 2 léčebných skupinách
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení klinické remise v krátkodobém horizontu ve 2 léčebných skupinách
12 týdnů
Hodnocení endoskopické remise
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení endoskopické remise po 3 měsících ve 2 léčebných skupinách
12 týdnů
Hodnocení markerů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení podílu pacientů s normalizací markerů zánětu v krátkodobém a střednědobém horizontu ve 2 léčebných skupinách
12 týdnů
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení četnosti nežádoucích účinků ve 2 léčebných skupinách
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVO-RCU-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy