Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocultivar Coratina Extra Virgin Olivenolie hos UC-patienter (EVORCU)

5. februar 2018 opdateret af: Angelo Andriulli, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Tilskud af ekstra jomfru olivenolie Monocultivar Coratina hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at dagligt indtag af frugt og grøntsager med højt indhold af polyfenoler eller tilsætning af olivenolie indeholdende mange polyfenoler er forbundet med en reduceret risiko for kroniske sygdomme, herunder kardiovaskulære, metaboliske, neurodegenerative og inflammatoriske tarmtilstande.

In vivo-eksperimenter viste, at administration af en diæt forbundet med dagligt indtag af ekstra jomfruolivenolie (EVOO) reducerer histologiske læsioner og symptomatologi hos rotter med en dextransulfat-natrium (DDS) induceret colitis. En diæt suppleret med hydroxytyrosol (en komponent i olivenolie) viste en reduktion af den inflammatoriske proces ved rotternes betændte tyktarm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom af ukendt ætiologi, som normalt forekommer hos unge voksne (II-IV årti af livet).

Epidemiologiske data har vist en nord-syd gradient af både incidens og prævalens af UC i europæiske lande, med en højere prævalens i nordeuropæiske lande end i Middelhavsområdet. Nye data viser dog en reduktion i disse forskelle i de sidste to årtier. Årsagerne til denne reduktion er ukendte, men det er muligt, at disse forskelle er relateret til en ændring i kostvaner i de sydeuropæiske lande, hvor en kost rig på frisk frugt og grøntsager (den såkaldte "middelhavsdiæt") gradvist bliver erstattet ved en typisk kost for de industrialiserede lande i Nordeuropa, kendetegnet ved et højt forbrug af frosne eller færdigpakkede fødevarer fra fødevareindustrien.

Disse ændringer i kostregimet har også erstattet den type olie, der er indeholdt i fødevarer, lige fra olivenolie (typisk for middelhavskosten) til fedtstoffer af animalsk oprindelse eller vegetabilske olier, der ikke kommer fra oliven.

Olivenolie er universelt anerkendt som symbolet på middelhavsdiæten, og dens gavnlige egenskaber er blevet grundigt undersøgt.

Især er der videnskabelig dokumentation, der viser en effekt af jomfruolivenolie på lipidmetabolismen, på kronisk inflammation, på blodtrykket og regulering og afgiftning af frie radikaler.

Især vil gavnlige virkninger til dels være relateret til polyfenoler, potente naturlige antioxidanter indeholdt i olivenolie.

Monocultivar Coratina ekstra jomfruolivenolie (MC-EVOO) er en olivenolie fra Apulien, der, selv om den har en ekstraordinær sundhedseffekt, der er bedre end andre sorter, ikke er særlig brugt på grund af dens karakteristiske egenskaber af bitter og krydret. Det bitre og krydrede i den ekstra jomfruolivenolie opnået fra Coratina monocultivar er ikke defekter i olien, men er udtryk for en meget høj koncentration af polyfenoler (op til 800-1000 mg/kg olie) sammenlignet med andre sorter, som, Ud over at give forbrugeren ekstraordinære sundhedsmæssige fordele, forlænge udløbsdatoen for selve olien, og beskytte den mod oxidativ virkning.

MC-EVOO er en typisk for Apulien-regionen, og den er karakteriseret ved:

  1. højt indhold af polyfenoler
  2. naturligt 100% produkt, uden rester af kemiske opløsningsmidler og andre giftige og skadelige forurenende stoffer.

Der er indtil videre ikke offentliggjort undersøgelser, der har vist en potentiel toksisk virkning af polyfenoler. I stedet kan EVOO-C-tilskud potentielt have positive effekter på lipidmetabolisme og kropsvægt.

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at dagligt indtag af frugt og grøntsager med højt indhold af polyfenoler eller tilsætning af olivenolie indeholdende mange polyfenoler er forbundet med en reduceret risiko for kroniske sygdomme, herunder kardiovaskulære, inflammatoriske, metaboliske, neurodegenerative og nogle neoplasmer.

Også resultaterne af in vitro undersøgelse viste disse egenskaber, men disse resultater skal evalueres omhyggeligt, fordi polyphenolerne in vivo, efter at være blevet absorberet i tarmen og konjugeret i leveren, ankommer til blodet i methyleret, sulfateret og glykogeneret form.

Disse molekyler er helt forskellige fra native molekylers strukturelle synspunkt. Desuden er deres tilstedeværelse i koncentrationen af ​​nano- eller mikromolekyler. Disse molekyler har forskellige biologiske egenskaber end native og er fordelt forskelligt i forskellige væv og celler.

Derudover er native polyphenol-molekyler i in vitro-studierne blevet brugt i høje koncentrationer eller over fysiologiske (over 100 mikromol).

Dette er den første grund til, at et casestudie i kliniske forsøg var planlagt. Polyphenoler modulerer også cellemembraner, enzymer, transkriptionsfaktorer og receptorer. Dette er den anden grund til, at nutrigenomics vil blive undersøgt i løbet af det kliniske forsøg for at evaluere effekten af ​​polyphenoler på de molekylære og cellulære mekanismer af de inflammatoriske processer, der er til stede i colitis ulcerosa.

In vivo-eksperimenter viste, at administration af en diæt forbundet med daglig indtagelse af EVOO reducerer histologiske læsioner og symptomatologi hos rotter med en DDS-induceret colitis. En diæt suppleret med hydroxytyrosol (en komponent i olivenolie) viste en reduktion af den inflammatoriske proces ved rotternes betændte tyktarm.

Disse data viser, at EVOO-tilskud i en diæt kan forbedre sygdomsforløbet.

Eksperimentelle undersøgelser på mennesker er begrænsede. Den første undersøgelse offentliggjort for over 25 år siden konkluderede, at administration af et tilskud af fiskeolie til kosten gav en beskeden reduktion af kortikosteroid i de aktive faser af sygdommen, men ikke en fordel i vedligeholdelsesterapi i forhold til olivenolie. Dette arbejde præsenterer vigtige begrænsninger:

  1. indholdet af polyfenoler i de anvendte olier er ukendt
  2. remissionstiden mellem de to olier var ikke statistisk signifikant
  3. der er ingen data om betændelse i tyktarmen før og efter behandling. For nylig viste et in vitro-studie udført på tarmslimhinden fra 14 aktive UC-patienter, at prøver behandlet med oleuropein havde et reduceret udtryk for to inflammatoriske faktorer, COX-2 og IL- 17, hvilket tyder på, at olivenolie indeholdende oleuropein kan forbedre inflammatorisk status.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om MC-EVOO-tilskud hos moderate til svære UC-patienter, der har behov for en steroidcyklus, kan øge den kliniske responsrate på medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv UC (diagnosticeret i mindst 3 måneder) i alderen 18 til 70 år
  • Patienter med mild til moderat sygdom (beregnet ved Mayo-score).
  • Patienter kan give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom
  • Patienter med kompliceret sygdom, som er kandidater til akut operation
  • Patienter med kolostomi
  • Patienter med kontraindikationer til steroidbehandling (diabetes mellitus, svær osteoporose, hvirvelbrud, tidligere intolerance over for steroidbehandling)
  • Patienter med ustabile eller uhensigtsmæssigt kontrollerede kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme
  • Patienter, der ikke er compliant
  • Patienter, der misbruger alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MC-EVOO ud over steroidbehandling
Oral beclomethasondipropionat i en dosis på 10 mg / dag i de første 4 uger, 5 mg / dag i de anden 4 uger plus MC-EVOO i 12 uger i en dosis på 2 spiseskefulde om dagen (1 før frokost og 1 før middag). Hver ske vil indeholde 10 gram olie indeholdende 5 mg biophenoler.
Oral beclomethasondipropionat i en dosis på 10 mg / dag i de første 4 uger, 5 mg / dag i de anden 4 uger plus MC-EVOO i 12 uger i en dosis på 2 spiseskefulde om dagen (1 før frokost og 1 før middag). Hver ske vil indeholde 10 gram olie indeholdende 5 mg biophenoler.
Placebo komparator: Raffineret olivenolie og steroidbehandling
Oral beclomethasondipropionat (10 mg/dag i de første 4 uger, 5 mg/dag i de anden 4 uger) plus placebo bestående af raffineret olivenolie med lavt indhold af biophenoler.
Oral beclomethasondipropionat (10 mg/dag i de første 4 uger, 5 mg/dag i de anden 4 uger) plus placebo bestående af raffineret olivenolie med lavt indhold af biophenoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kortsigtede kliniske respons
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den kortsigtede kliniske responsrate i de 2 behandlingsgrupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske remission
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den kliniske remissionsrate på kort sigt i de 2 behandlingsgrupper
12 uger
Evaluering af den endoskopiske remission
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den endoskopiske remissionsrate efter 3 måneder i de 2 behandlingsgrupper
12 uger
Evaluering af markører for inflammation
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af antallet af patienter med normalisering af markører for inflammation på kort og mellemlang sigt i de 2 behandlingsgrupper
12 uger
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af antallet af uønskede hændelser i de 2 behandlingsgrupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO-RCU-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Mild

Søg i lignende forsøg