Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetické účinnosti dexmedetomidinu a epinefrinu s lidokainem u ireverzibilní pulpitidy

31. ledna 2018 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnání anestetické účinnosti dexmedetomidinu a epinefrinu v kombinaci s 2% lidokainem pro blokádu dolního alveolárního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je zjistit a porovnat anestetickou účinnost dexmedetomidinu a epinefrinu v kombinaci s 2% lidokainem u blokády dolního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou. Studium bude probíhat v Postgraduálním institutu zubních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie. Do studie budou zahrnuty vitální zralé trvalé mandibulární moláry s rentgenologicky exponovaným dentinovým kazem a se známkami ireverzibilní pulpitidy. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou kontrolních a dvou experimentálních skupin a bude jim podána nervová blokáda podle standardního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE A ZÁMĚRY:

Vyhodnotit účinnost konvenční blokády alveolárního nervu inferior u molárů dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s injekčním podáním dexmedetomidinu plus injekční lignokain a porovnat ji s injekčním podáním lignokainu plus adrenalinu.

MATERIÁLY A METODY - Studijní předměty budou rekrutovány z OPD Kliniky konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak.

METODIKA – Před léčbou bude provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření a bude odebrána důkladná anamnéza.

Klinický postup:

Pro studii budou vybrány zralé mandibulární permanentní stoličky vykazující hluboký kaz zahrnující dřeň. Zuby budou hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontální sondou, perkusním testem a posouzením vitality s tepelným testem a testem elektrické pulpy; zuby, u kterých byla zjištěna ireverzibilní pulpitida, budou zahrnuty a s reverzibilní pulpitidou budou vyloučeny. Všechny periapikální rentgenové snímky budou exponovány pomocí konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA a 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn.

Studijní skupiny:

Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 EXPERIMENTÁLNÍCH A 2 KONTROLNÍCH skupin. KONTROLNÍ SKUPINA 1 - Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 1,8 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.

KONTROLNÍ SKUPINA 2 - Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 3,6 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 1 - konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 1,8 ml injekčně lignokain plus injekčně dexmedetomidin 1 mikromol/ml.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 2 - konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 3,6 ml injekčního lignokainu plus injekčně dexmedetomidin 1 mikromol/ml.

  • Pacientům bude vysvětlen postup léčby a použití škál bolesti.
  • Pacienti si označí svou bolest před léčbou na 170mm HP VAS
  • Oblast vpichu se osuší pomocí sterilní gázy a aplikuje se lokální anestezie 20% benzokainem (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indie) pomocí sterilního vatového aplikátoru po dobu 60 sekund.
  • Roztok bude injikován pomocí 5ml injekční stříkačky na jedno použití (pricon, jodhpur, Indie) s jehlou 24G.
  • Prohmatá se přední hranice mandibulárního ramene a lokalizuje se koronoidní zářez.
  • Jehla bude zavedena na pomyslné čáře vedené od koronoidního zářezu ke pterygomandibulárnímu raphe, 2 mm nad okluzní rovinou dolních molárů.
  • Váleček stříkačky bude v opačném koutku úst, mezi mandibulárními premoláry.
  • Jehla bude zavedena, dokud neucítíte kostní odpor. Po dosažení cílové oblasti bude provedena aspirace a roztok bude nanášen rychlostí 1 ml/min. Během zavádění a umístění jehly se neuloží žádný anestetický roztok.

Použita bude Heft-parkerova vizuální analogová stupnice (Heft & Parker 1984), se 170-milimetrovou linií označenou různými termíny popisujícími úrovně bolesti. Z stupnice budou odstraněny milimetrové značky a stupnice bude rozdělena do 4 kategorií:

  • „žádná bolest“ odpovídá 0 mm;
  • „slabá, slabá nebo mírná“ bolest odpovídající 1-54 mm;
  • „střední“ bolest odpovídající 55–114 mm; a

  • silná bolest odpovídající nad 114 mm a zahrnovala „silnou, intenzivní a maximální možnou“ bolest.

    • Po 15 minutách bude každý pacient dotázán, zda má necitlivý ret.
    • Pokud nebude zaznamenána hluboká necitlivost rtů, blok bude považován za neúspěšný a pacienti budou ze studie vyloučeni.
    • Po izolaci kofferdamem bude zahájen konvenční přístupový otvor. Pacienti budou poučeni, aby zvedli ruku, pokud během procedury pocítí nějakou bolest.
    • V případě bolesti během léčby bude procedura zastavena a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest na HP VAS.
    • Rozsah přípravy přístupu a/nebo přístrojového vybavení bude zaznamenán jako
  • v dentinu,
  • v pulpálním prostoru,
  • a přístrojové vybavení kanálů. • Úspěch bude definován jako žádná bolest nebo slabá/mírná bolest během přípravy endodontického přístupu a instrumentace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku.
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  • Zralé permanentní mandibulární první a druhé moláry vykazující známky symptomatické ireverzibilní pulpitidy, jak bylo hodnoceno anamnézou, studenými a elektrickými testy pulpy.
  • Absence periapikálních lézí při radiografickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není připraven dobrovolně se zúčastnit studie
  • Klinická anamnéza nebo elektrokardiografický průkaz srdečního bloku, ischemická choroba srdeční
  • Astma, syndrom spánkové apnoe.
  • Zhoršená funkce jater, ledvin nebo duševní funkce.
  • Spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek týdně.
  • Chronický uživatel sedativ a analgetik a ti, kteří mají známou alergii na studované léky
  • Pacienti s těžkým onemocněním parodontu.
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
  • Známky nebo příznaky vnější/vnitřní resorpce, furkace nebo periapikální radiolucence, otoku nebo sinusového traktu.
  • Negativní reakce na testy studené a elektrické buničiny.
  • Příjem antibiotik nebo analgetik během posledních 24 hodin před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokain plus adrenalin
Subjekty studie obdrží konvenční blok dolního alveolárního nervu s 1,8 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainu plus adrenalin
Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 3,6 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainu plus dexmedetomidin
konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 1,8 ml injekčního lignokainu plus injekčně dexmedetomidien 1 mikromol/ml.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainu plus dexmedetomidin
konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 3,6 ml injekce lignokainu plus injekce dexmedetomidienu 1 mikromol/ml.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: Ošetření kořenového kanálku bude dokončeno ve dvou sezeních a druhé sezení bude poskytnuto po 3–4 dnech. Časový rámec studie se odhaduje na přibližně 6 měsíců
Po podání blokády dolního alveolárního nervu podle standardního protokolu bude po izolaci kofferdamem zahájeno konvenční otevření přístupu. Pacienti budou instruováni, aby zvedli ruku, pokud během procedury pocítí nějakou bolest, a ohodnotili bolest na stupnici Heft Parker VAS.
Ošetření kořenového kanálku bude dokončeno ve dvou sezeních a druhé sezení bude poskytnuto po 3–4 dnech. Časový rámec studie se odhaduje na přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shreya singh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Blokáda dolního alveolárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení