- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03415724
Srovnání anestetické účinnosti dexmedetomidinu a epinefrinu s lidokainem u ireverzibilní pulpitidy
Srovnání anestetické účinnosti dexmedetomidinu a epinefrinu v kombinaci s 2% lidokainem pro blokádu dolního alveolárního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE A ZÁMĚRY:
Vyhodnotit účinnost konvenční blokády alveolárního nervu inferior u molárů dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s injekčním podáním dexmedetomidinu plus injekční lignokain a porovnat ji s injekčním podáním lignokainu plus adrenalinu.
MATERIÁLY A METODY - Studijní předměty budou rekrutovány z OPD Kliniky konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak.
METODIKA – Před léčbou bude provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření a bude odebrána důkladná anamnéza.
Klinický postup:
Pro studii budou vybrány zralé mandibulární permanentní stoličky vykazující hluboký kaz zahrnující dřeň. Zuby budou hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontální sondou, perkusním testem a posouzením vitality s tepelným testem a testem elektrické pulpy; zuby, u kterých byla zjištěna ireverzibilní pulpitida, budou zahrnuty a s reverzibilní pulpitidou budou vyloučeny. Všechny periapikální rentgenové snímky budou exponovány pomocí konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA a 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn.
Studijní skupiny:
Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 EXPERIMENTÁLNÍCH A 2 KONTROLNÍCH skupin. KONTROLNÍ SKUPINA 1 - Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 1,8 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
KONTROLNÍ SKUPINA 2 - Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 3,6 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 1 - konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 1,8 ml injekčně lignokain plus injekčně dexmedetomidin 1 mikromol/ml.
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 2 - konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 3,6 ml injekčního lignokainu plus injekčně dexmedetomidin 1 mikromol/ml.
- Pacientům bude vysvětlen postup léčby a použití škál bolesti.
- Pacienti si označí svou bolest před léčbou na 170mm HP VAS
- Oblast vpichu se osuší pomocí sterilní gázy a aplikuje se lokální anestezie 20% benzokainem (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indie) pomocí sterilního vatového aplikátoru po dobu 60 sekund.
- Roztok bude injikován pomocí 5ml injekční stříkačky na jedno použití (pricon, jodhpur, Indie) s jehlou 24G.
- Prohmatá se přední hranice mandibulárního ramene a lokalizuje se koronoidní zářez.
- Jehla bude zavedena na pomyslné čáře vedené od koronoidního zářezu ke pterygomandibulárnímu raphe, 2 mm nad okluzní rovinou dolních molárů.
- Váleček stříkačky bude v opačném koutku úst, mezi mandibulárními premoláry.
- Jehla bude zavedena, dokud neucítíte kostní odpor. Po dosažení cílové oblasti bude provedena aspirace a roztok bude nanášen rychlostí 1 ml/min. Během zavádění a umístění jehly se neuloží žádný anestetický roztok.
Použita bude Heft-parkerova vizuální analogová stupnice (Heft & Parker 1984), se 170-milimetrovou linií označenou různými termíny popisujícími úrovně bolesti. Z stupnice budou odstraněny milimetrové značky a stupnice bude rozdělena do 4 kategorií:
- „žádná bolest“ odpovídá 0 mm;
- „slabá, slabá nebo mírná“ bolest odpovídající 1-54 mm;
- „střední“ bolest odpovídající 55–114 mm; a
silná bolest odpovídající nad 114 mm a zahrnovala „silnou, intenzivní a maximální možnou“ bolest.
- Po 15 minutách bude každý pacient dotázán, zda má necitlivý ret.
- Pokud nebude zaznamenána hluboká necitlivost rtů, blok bude považován za neúspěšný a pacienti budou ze studie vyloučeni.
- Po izolaci kofferdamem bude zahájen konvenční přístupový otvor. Pacienti budou poučeni, aby zvedli ruku, pokud během procedury pocítí nějakou bolest.
- V případě bolesti během léčby bude procedura zastavena a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest na HP VAS.
- Rozsah přípravy přístupu a/nebo přístrojového vybavení bude zaznamenán jako
- v dentinu,
- v pulpálním prostoru,
- a přístrojové vybavení kanálů. • Úspěch bude definován jako žádná bolest nebo slabá/mírná bolest během přípravy endodontického přístupu a instrumentace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku.
- Pacient ochotný zúčastnit se studie.
- Zralé permanentní mandibulární první a druhé moláry vykazující známky symptomatické ireverzibilní pulpitidy, jak bylo hodnoceno anamnézou, studenými a elektrickými testy pulpy.
- Absence periapikálních lézí při radiografickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není připraven dobrovolně se zúčastnit studie
- Klinická anamnéza nebo elektrokardiografický průkaz srdečního bloku, ischemická choroba srdeční
- Astma, syndrom spánkové apnoe.
- Zhoršená funkce jater, ledvin nebo duševní funkce.
- Spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek týdně.
- Chronický uživatel sedativ a analgetik a ti, kteří mají známou alergii na studované léky
- Pacienti s těžkým onemocněním parodontu.
- Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
- Známky nebo příznaky vnější/vnitřní resorpce, furkace nebo periapikální radiolucence, otoku nebo sinusového traktu.
- Negativní reakce na testy studené a elektrické buničiny.
- Příjem antibiotik nebo analgetik během posledních 24 hodin před léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokain plus adrenalin
Subjekty studie obdrží konvenční blok dolního alveolárního nervu s 1,8 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
|
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainu plus adrenalin
Subjekty studie dostanou konvenční blok dolního alveolárního nervu s 3,6 ml 2% inj lignokainu s adrenalinem 1:80000.
|
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainu plus dexmedetomidin
konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 1,8
ml injekčního lignokainu plus injekčně dexmedetomidien 1 mikromol/ml.
|
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainu plus dexmedetomidin
konvenční blokáda dolního alveolárního nervu s 3,6 ml injekce lignokainu plus injekce dexmedetomidienu 1 mikromol/ml.
|
Blokáda dolního alveolárního nervu bude podána pacientům s ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: Ošetření kořenového kanálku bude dokončeno ve dvou sezeních a druhé sezení bude poskytnuto po 3–4 dnech. Časový rámec studie se odhaduje na přibližně 6 měsíců
|
Po podání blokády dolního alveolárního nervu podle standardního protokolu bude po izolaci kofferdamem zahájeno konvenční otevření přístupu.
Pacienti budou instruováni, aby zvedli ruku, pokud během procedury pocítí nějakou bolest, a ohodnotili bolest na stupnici Heft Parker VAS.
|
Ošetření kořenového kanálku bude dokončeno ve dvou sezeních a druhé sezení bude poskytnuto po 3–4 dnech. Časový rámec studie se odhaduje na přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shreya singh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Blokáda dolního alveolárního nervu
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika