Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza intrakraniální tepny magnetická rezonance: etiologie a progrese

24. ledna 2018 aktualizováno: Xihai Zhao, Tsinghua University

Stenóza intrakraniální tepny magnetická rezonance: etiologie a progrese (ICASMAP)

Cévní mozková příhoda se v Číně stala hlavní příčinou úmrtí. Bylo prokázáno, že intrakraniální arteriální stenóza (ICAS) hraje klíčovou roli u čínských pacientů s cévní mozkovou příhodou. Ačkoli většina stenotických onemocnění v intrakraniálních tepnách je aterosklerotická, značný počet dalších vaskulárních onemocnění, jako je disekce, arteritida, moyamoyova nemoc a syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS), může také vést k zúžení lumina intrakraniální tepny. Je náročné rozlišit etiologie ICAS na základě měření luminálního zúžení pomocí angiografických přístupů. Navíc bylo prokázáno, že progrese intrakraniálního aterosklerotického onemocnění (ICAD) je vysoce spojena s rizikem ischemických cerebrovaskulárních příhod. Faktory ovlivňující progresi ICAD však zůstávají nejasné.

Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI) se široce používá k hodnocení onemocnění ICAS. Různé etiologie ICAS jsou rozlišitelné pomocí MR-MRI podle vlastností umístění, tvaru, vzoru signálu, remodelace a zvýšení kontrastu. Výzkumníci prokázali, že HR-MRI je reprodukovatelná technika, kterou lze spolehlivě využít k monitorování změn ICAD během přirozeného sledování nebo lékařského ošetření.

ICASMAP (Intracranial Artery Stenosis MR Imaging: Aetiology and Progression) je prospektivní, průřezová, observační a multicentrická studie. Cílem ICASMAP je určit: 1) spektrum etiologie ICAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou; a 2) faktory ovlivňující progresi ICAD. Celkem 300 pacientů se symptomatickou stenózou v intrakraniálních tepnách (rozmezí stenózy: 30%-99%) bude přijato do dvou týdnů po nástupu symptomů z 18 různých nemocnic v regionu Peking-Tianjin-Hebei v Číně do 1 roku. Všichni pacienti podstoupí HR-MRI pro intrakraniální tepny na začátku, po jednom roce a po dvou letech. Budou odebrány klinické rizikové faktory a provede se odběr krve. Studie ICASMAP může pomoci zlepšit přesnou diagnostiku a intervenci ICAS a prevenci mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100084
        • Nábor
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xihai Zhao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii plánujeme nábor pacientů s nedávnou tranzitorní ischemickou atakou nebo ischemickou stoke do dvou týdnů po nástupu příznaků a stenózou intrakraniální arterie (30%-99%) alespoň v intrakraniální arteria carotis interna, basilar arteria, segment M1 středního cerebrálního arterie, segment A1 přední mozkové arterie nebo segment P1 zadní mozkové arterie určený angiografií počítačovou tomografií nebo angiografií magnetickou rezonancí. Pacienti se budou rekrutovat z 18 nemocnic v oblasti Peking-Tianjin-Hebei v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávným tranzitorním ischemickým atakem nebo ischemickým záchvatem do dvou týdnů po nástupu příznaků a stenózou intrakraniální arterie (30%-99%) alespoň v intrakraniální vnitřní karotidě, bazilární arterii, M1 segmentu střední mozkové arterie, A1 segmentu přední mozkové arterie nebo P1 segment zadní mozkové tepny určený angiografií počítačovou tomografií nebo angiografií magnetickou rezonancí (MR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se specifickými aterosklerotickými plaky na krční tepně
  • Pacienti se známkami, že mohou způsobovat srdeční trombózu
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti s kontraindikací MR zobrazení
  • Pacienti se srdečním nebo respiračním selháním
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 133 umol/l)
  • Pacienti se závažnou poruchou vědomí
  • Pacienti s mozkovými nádory
  • Pacienti s mozkovým krvácením
  • Těhotná žena nebo plánuje otěhotnět během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese plakové zátěže
Časové okno: 24 měsíců
Maximální tloušťka stěny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese luminální stenózy
Časové okno: 24 měsíců
Mírné (<50 %), střední (50–70 %), těžké (70–99 %) a okluze
24 měsíců
Progrese složek plaku
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost intraplakové krvácení
24 měsíců
cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsinghua University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Hospital
Tianjin First Central Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Navy General Hospital, Beijing
Tianjin Union Medical Center
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Beijing Huairou Hospital
Beijing Shuyi Hospital
Tianjin 4th Centre Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Tangshan Gongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Cangzhou People's Hospital
Harrison International Peace Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xihai Zhao, MD, PhD, Tsinghua University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D171100003017003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení