Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervence ke zlepšení zvládání diskriminace a dodržování mezi HIV pozitivními latino MSM

27. března 2023 aktualizováno: RAND
Studie financovaná R34 k pilotnímu testování intervence ke zlepšení vyrovnávání se s diskriminací a adherencí mezi latino muži, kteří mají sex s muži (MSM) žijícími s HIV. Navrhovaný výzkum si klade za cíl upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, kulturně kongruentní skupinovou intervenci kognitivně behaviorální terapie pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), aby zahrnoval strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV; a provést malý randomizovaný pilotní projekt Siempre Seguiré s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a také prozkoumat předběžné účinky na zvládání reakcí na diskriminaci a dodržování antiretrovirové léčby mezi LMSM žijícími s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozdíly v diagnóze a výsledcích onemocnění související s HIV mezi Latinoameričany přetrvávají a Latinoameričané žijící s HIV vykazují nižší procento virové suprese ve srovnání s běžnou HIV pozitivní populací. Rostoucí množství práce naznačuje, že stigma a diskriminace přispívají k rozdílům ve zdraví, zejména mezi lidmi žijícími s HIV, kteří mohou zažít diskriminaci kvůli mnohočetným stigmatizovaným identitám souvisejícím s HIV-sérostatem, rasou/etnickým původem a sexuální orientací. Internalizované stigma a diskriminace mohou vést k rozdílům souvisejícím se zdravím tím, že zvyšují škodlivé fyziologické stresové reakce, což vede k maladaptivnímu zvládání a špatnému zdravotnímu chování, včetně nedodržování léčby. Kromě toho může chronický stres z diskriminace oslabit imunitní funkce, což vede k horším výsledkům HIV, včetně zvýšené virové nálože HIV. Navrhovaný výzkum začlení strategie budování dovedností v oblasti adherence do nedávno vyvinuté intervence Siempre Seguiré, intervence skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) s 8 sezeními pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), jejímž cílem je zlepšit adaptaci. zvládání reakcí na diskriminaci. Konkrétní cíle jsou: (1) Upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, nově vyvinutou kulturně kongruentní skupinovou intervenci CBT pro HIV pozitivní LMSM, aby zahrnovala strategie pro adherenci a udržení antiretrovirové léčby v péči o HIV; a (2) Provést malý randomizovaný pilot Siempre Seguiré za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti a rovněž prozkoumat předběžné účinky na: (a) zvládání reakcí na diskriminaci; a (b) dodržování antiretrovirové léčby, potlačení virové zátěže a udržení péče o HIV mezi LMSM žijícími s HIV. Ve fázi 1 pomohou odborníci na intervence v oblasti dodržování léčby HIV a klíčové zainteresované strany, včetně komunitního poradního sboru, podle potřeby zdokonalit naši pilotní intervenci a aktualizovat naši příručku, aby integrovala informace a budování dovedností týkajících se adherence k léčbě HIV a udržení v péči. Ve fázi 2 bude provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky (40 účastníků intervence rozdělených rovnoměrně do 4 intervenčních skupin oproti 40 účastníkům kontroly na čekací listině). Účastníci dokončí průzkumy na začátku a 4 a 6 měsíců po výchozím stavu, aby zhodnotili procesy a výsledky zvládání a péče o HIV. Adherence bude elektronicky monitorována a virová zátěž bude shromažďována od poskytovatelů lékařských služeb na začátku a po 6měsíčním sledování. Sezení intervenčních skupin budou probíhat jednou týdně po dobu 8 týdnů. Sezení se budou konat v soukromé místnosti v Bienestar (organizace poskytující služby v oblasti AIDS v Latinské Americe) a potrvají přibližně 90 minut. Předpokládáme, že intervence zlepší reakce na diskriminaci a adherenci k léčbě HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší, HIV pozitivní, biologicky muž při narození a nadále se identifikuje jako muž, identifikuje se jako Latino, uvádí, že měl sex s muži v posledních 12 měsících a předepsal ART.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; problémy s duševním zdravím, které vyžadují okamžitou léčbu (např. psychotické symptomy) nebo diagnostikovaná duševní porucha, která by omezovala schopnost participace (např. demence); a kognitivní poruchy, které vedou k omezené schopnosti poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Siempre Seguiré
Provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), otestujeme protokoly a materiály studie, přijatelnost randomizace a celkovou proveditelnost programu. Pilotní projekt pomůže identifikovat logistická hlediska; posoudit, zda je program přijatelný a srozumitelný LMSM; a shromáždit počáteční údaje o tom, jak úspěšně program motivuje změny ve zvládání a dodržování. Umožní nám to odhadnout očekávanou míru opotřebení a odezvy a provést předběžné analýzy výkonu v rámci přípravy na plně výkonný RCT.
Behaviorální: Siempre Seguiré
Kulturně kongruentní skupinová intervence CBT pro HIV pozitivní LMSM, která zahrnuje strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly nebudou randomizováni k intervenci a během období intervence jim bude poskytnuta standardní péče. Program nabídneme všem zainteresovaným účastníkům kontroly krátce po dokončení 6měsíčních následných průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá přilnavost (MEMS)
Časové okno: 4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
Procento odebraných dávek z předepsaných dávek z elektronického monitorování
4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
Nepřetržité dodržování (vlastní hlášení)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Procento přijatých dávek z předepsaných dávek, hlásí sám sebe
4 a 7 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Funkční strategie zvládání měřené pomocí 16 položek Brief COPE o aktivním zvládání, akceptaci, sociální podpoře, pozitivním přerámování, plánování, humoru a náboženství a třech dalších položkách funkčního zvládání založených na předchozím kvalitativním výzkumu zvládání v barevných komunitách („Říkám já, že ostatní jsou ignoranti"; "Vyhýbám se určitým situacím nebo lidem, abych nebyl v budoucnu diskriminován"; a "Měním způsob, jakým se oblékám nebo mluvím, abych nebyl v budoucnu diskriminován") . Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Pozitivní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Pozitivní náboženské strategie zvládání měřené dílčí škálou R-COPE k posouzení bezpečných vztahů s božskou silou/duchovním propojením. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Dysfunkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Dysfunkční/neefektivní strategie zvládání dysfunkční/neefektivní, jak bylo měřeno pomocí 12 položek Stručný COPE týkající se popírání, užívání návykových látek, odpojení chování, ventilace, sebeobviňování a sebedistrakce. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Negativní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Negativní náboženské strategie zvládání měřené pomocí dílčí škály R-COPE k posouzení základního duchovního napětí/vnitřních bojů. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Lékařská nedůvěra (obecná)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Obecná lékařská nedůvěra byla měřena pomocí stupnice nedůvěry ve zdravotnictví. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Lékařská nedůvěra (HIV Conspiracy Beliefs)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
HIV specifická lékařská nedůvěra byla měřena pomocí HIV Conspiracy Beliefs Scale. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma (sexuální orientace)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma sexuální menšiny bylo hodnoceno pomocí Internalized-Homophobia Scale-Revised. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma (HIV)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované HIV stigma bylo hodnoceno pomocí Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bienestar Human Services, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH113413 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení