Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervence ke zlepšení zvládání diskriminace a dodržování mezi HIV pozitivními latino MSM

27. března 2023 aktualizováno: RAND
Studie financovaná R34 k pilotnímu testování intervence ke zlepšení vyrovnávání se s diskriminací a adherencí mezi latino muži, kteří mají sex s muži (MSM) žijícími s HIV. Navrhovaný výzkum si klade za cíl upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, kulturně kongruentní skupinovou intervenci kognitivně behaviorální terapie pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), aby zahrnoval strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV; a provést malý randomizovaný pilotní projekt Siempre Seguiré s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a také prozkoumat předběžné účinky na zvládání reakcí na diskriminaci a dodržování antiretrovirové léčby mezi LMSM žijícími s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rozdíly v diagnóze a výsledcích onemocnění související s HIV mezi Latinoameričany přetrvávají a Latinoameričané žijící s HIV vykazují nižší procento virové suprese ve srovnání s běžnou HIV pozitivní populací. Rostoucí množství práce naznačuje, že stigma a diskriminace přispívají k rozdílům ve zdraví, zejména mezi lidmi žijícími s HIV, kteří mohou zažít diskriminaci kvůli mnohočetným stigmatizovaným identitám souvisejícím s HIV-sérostatem, rasou/etnickým původem a sexuální orientací. Internalizované stigma a diskriminace mohou vést k rozdílům souvisejícím se zdravím tím, že zvyšují škodlivé fyziologické stresové reakce, což vede k maladaptivnímu zvládání a špatnému zdravotnímu chování, včetně nedodržování léčby. Kromě toho může chronický stres z diskriminace oslabit imunitní funkce, což vede k horším výsledkům HIV, včetně zvýšené virové nálože HIV. Navrhovaný výzkum začlení strategie budování dovedností v oblasti adherence do nedávno vyvinuté intervence Siempre Seguiré, intervence skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) s 8 sezeními pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), jejímž cílem je zlepšit adaptaci. zvládání reakcí na diskriminaci. Konkrétní cíle jsou: (1) Upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, nově vyvinutou kulturně kongruentní skupinovou intervenci CBT pro HIV pozitivní LMSM, aby zahrnovala strategie pro adherenci a udržení antiretrovirové léčby v péči o HIV; a (2) Provést malý randomizovaný pilot Siempre Seguiré za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti a rovněž prozkoumat předběžné účinky na: (a) zvládání reakcí na diskriminaci; a (b) dodržování antiretrovirové léčby, potlačení virové zátěže a udržení péče o HIV mezi LMSM žijícími s HIV. Ve fázi 1 pomohou odborníci na intervence v oblasti dodržování léčby HIV a klíčové zainteresované strany, včetně komunitního poradního sboru, podle potřeby zdokonalit naši pilotní intervenci a aktualizovat naši příručku, aby integrovala informace a budování dovedností týkajících se adherence k léčbě HIV a udržení v péči. Ve fázi 2 bude provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky (40 účastníků intervence rozdělených rovnoměrně do 4 intervenčních skupin oproti 40 účastníkům kontroly na čekací listině). Účastníci dokončí průzkumy na začátku a 4 a 6 měsíců po výchozím stavu, aby zhodnotili procesy a výsledky zvládání a péče o HIV. Adherence bude elektronicky monitorována a virová zátěž bude shromažďována od poskytovatelů lékařských služeb na začátku a po 6měsíčním sledování. Sezení intervenčních skupin budou probíhat jednou týdně po dobu 8 týdnů. Sezení se budou konat v soukromé místnosti v Bienestar (organizace poskytující služby v oblasti AIDS v Latinské Americe) a potrvají přibližně 90 minut. Předpokládáme, že intervence zlepší reakce na diskriminaci a adherenci k léčbě HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší, HIV pozitivní, biologicky muž při narození a nadále se identifikuje jako muž, identifikuje se jako Latino, uvádí, že měl sex s muži v posledních 12 měsících a předepsal ART.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; problémy s duševním zdravím, které vyžadují okamžitou léčbu (např. psychotické symptomy) nebo diagnostikovaná duševní porucha, která by omezovala schopnost participace (např. demence); a kognitivní poruchy, které vedou k omezené schopnosti poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siempre Seguiré
Provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), otestujeme protokoly a materiály studie, přijatelnost randomizace a celkovou proveditelnost programu. Pilotní projekt pomůže identifikovat logistická hlediska; posoudit, zda je program přijatelný a srozumitelný LMSM; a shromáždit počáteční údaje o tom, jak úspěšně program motivuje změny ve zvládání a dodržování. Umožní nám to odhadnout očekávanou míru opotřebení a odezvy a provést předběžné analýzy výkonu v rámci přípravy na plně výkonný RCT.
Kulturně kongruentní skupinová intervence CBT pro HIV pozitivní LMSM, která zahrnuje strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly nebudou randomizováni k intervenci a během období intervence jim bude poskytnuta standardní péče. Program nabídneme všem zainteresovaným účastníkům kontroly krátce po dokončení 6měsíčních následných průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá přilnavost (MEMS)
Časové okno: 4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
Procento odebraných dávek z předepsaných dávek z elektronického monitorování
4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
Nepřetržité dodržování (vlastní hlášení)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Procento přijatých dávek z předepsaných dávek, hlásí sám sebe
4 a 7 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Funkční strategie zvládání měřené pomocí 16 položek Brief COPE o aktivním zvládání, akceptaci, sociální podpoře, pozitivním přerámování, plánování, humoru a náboženství a třech dalších položkách funkčního zvládání založených na předchozím kvalitativním výzkumu zvládání v barevných komunitách („Říkám já, že ostatní jsou ignoranti"; "Vyhýbám se určitým situacím nebo lidem, abych nebyl v budoucnu diskriminován"; a "Měním způsob, jakým se oblékám nebo mluvím, abych nebyl v budoucnu diskriminován") . Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Pozitivní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Pozitivní náboženské strategie zvládání měřené dílčí škálou R-COPE k posouzení bezpečných vztahů s božskou silou/duchovním propojením. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Dysfunkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Dysfunkční/neefektivní strategie zvládání dysfunkční/neefektivní, jak bylo měřeno pomocí 12 položek Stručný COPE týkající se popírání, užívání návykových látek, odpojení chování, ventilace, sebeobviňování a sebedistrakce. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Negativní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Negativní náboženské strategie zvládání měřené pomocí dílčí škály R-COPE k posouzení základního duchovního napětí/vnitřních bojů. Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Lékařská nedůvěra (obecná)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Obecná lékařská nedůvěra byla měřena pomocí stupnice nedůvěry ve zdravotnictví. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Lékařská nedůvěra (HIV Conspiracy Beliefs)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
HIV specifická lékařská nedůvěra byla měřena pomocí HIV Conspiracy Beliefs Scale. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma (sexuální orientace)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma sexuální menšiny bylo hodnoceno pomocí Internalized-Homophobia Scale-Revised. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované stigma (HIV)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
Internalizované HIV stigma bylo hodnoceno pomocí Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
4 a 7 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit