- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03432819
Pilotní intervence ke zlepšení zvládání diskriminace a dodržování mezi HIV pozitivními latino MSM
27. března 2023 aktualizováno: RAND
Studie financovaná R34 k pilotnímu testování intervence ke zlepšení vyrovnávání se s diskriminací a adherencí mezi latino muži, kteří mají sex s muži (MSM) žijícími s HIV.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, kulturně kongruentní skupinovou intervenci kognitivně behaviorální terapie pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), aby zahrnoval strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV; a provést malý randomizovaný pilotní projekt Siempre Seguiré s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a také prozkoumat předběžné účinky na zvládání reakcí na diskriminaci a dodržování antiretrovirové léčby mezi LMSM žijícími s HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Rozdíly v diagnóze a výsledcích onemocnění související s HIV mezi Latinoameričany přetrvávají a Latinoameričané žijící s HIV vykazují nižší procento virové suprese ve srovnání s běžnou HIV pozitivní populací.
Rostoucí množství práce naznačuje, že stigma a diskriminace přispívají k rozdílům ve zdraví, zejména mezi lidmi žijícími s HIV, kteří mohou zažít diskriminaci kvůli mnohočetným stigmatizovaným identitám souvisejícím s HIV-sérostatem, rasou/etnickým původem a sexuální orientací.
Internalizované stigma a diskriminace mohou vést k rozdílům souvisejícím se zdravím tím, že zvyšují škodlivé fyziologické stresové reakce, což vede k maladaptivnímu zvládání a špatnému zdravotnímu chování, včetně nedodržování léčby.
Kromě toho může chronický stres z diskriminace oslabit imunitní funkce, což vede k horším výsledkům HIV, včetně zvýšené virové nálože HIV.
Navrhovaný výzkum začlení strategie budování dovedností v oblasti adherence do nedávno vyvinuté intervence Siempre Seguiré, intervence skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) s 8 sezeními pro HIV pozitivní latino muže, kteří mají sex s muži (LMSM), jejímž cílem je zlepšit adaptaci. zvládání reakcí na diskriminaci.
Konkrétní cíle jsou: (1) Upravit a zdokonalit Siempre Seguiré, nově vyvinutou kulturně kongruentní skupinovou intervenci CBT pro HIV pozitivní LMSM, aby zahrnovala strategie pro adherenci a udržení antiretrovirové léčby v péči o HIV; a (2) Provést malý randomizovaný pilot Siempre Seguiré za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti a rovněž prozkoumat předběžné účinky na: (a) zvládání reakcí na diskriminaci; a (b) dodržování antiretrovirové léčby, potlačení virové zátěže a udržení péče o HIV mezi LMSM žijícími s HIV.
Ve fázi 1 pomohou odborníci na intervence v oblasti dodržování léčby HIV a klíčové zainteresované strany, včetně komunitního poradního sboru, podle potřeby zdokonalit naši pilotní intervenci a aktualizovat naši příručku, aby integrovala informace a budování dovedností týkajících se adherence k léčbě HIV a udržení v péči.
Ve fázi 2 bude provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky (40 účastníků intervence rozdělených rovnoměrně do 4 intervenčních skupin oproti 40 účastníkům kontroly na čekací listině).
Účastníci dokončí průzkumy na začátku a 4 a 6 měsíců po výchozím stavu, aby zhodnotili procesy a výsledky zvládání a péče o HIV.
Adherence bude elektronicky monitorována a virová zátěž bude shromažďována od poskytovatelů lékařských služeb na začátku a po 6měsíčním sledování.
Sezení intervenčních skupin budou probíhat jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Sezení se budou konat v soukromé místnosti v Bienestar (organizace poskytující služby v oblasti AIDS v Latinské Americe) a potrvají přibližně 90 minut.
Předpokládáme, že intervence zlepší reakce na diskriminaci a adherenci k léčbě HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, HIV pozitivní, biologicky muž při narození a nadále se identifikuje jako muž, identifikuje se jako Latino, uvádí, že měl sex s muži v posledních 12 měsících a předepsal ART.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; problémy s duševním zdravím, které vyžadují okamžitou léčbu (např. psychotické symptomy) nebo diagnostikovaná duševní porucha, která by omezovala schopnost participace (např. demence); a kognitivní poruchy, které vedou k omezené schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Siempre Seguiré
Provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), otestujeme protokoly a materiály studie, přijatelnost randomizace a celkovou proveditelnost programu.
Pilotní projekt pomůže identifikovat logistická hlediska; posoudit, zda je program přijatelný a srozumitelný LMSM; a shromáždit počáteční údaje o tom, jak úspěšně program motivuje změny ve zvládání a dodržování.
Umožní nám to odhadnout očekávanou míru opotřebení a odezvy a provést předběžné analýzy výkonu v rámci přípravy na plně výkonný RCT.
|
Kulturně kongruentní skupinová intervence CBT pro HIV pozitivní LMSM, která zahrnuje strategie pro adherenci a udržení ART v péči o HIV.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly nebudou randomizováni k intervenci a během období intervence jim bude poskytnuta standardní péče.
Program nabídneme všem zainteresovaným účastníkům kontroly krátce po dokončení 6měsíčních následných průzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepřetržitá přilnavost (MEMS)
Časové okno: 4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
|
Procento odebraných dávek z předepsaných dávek z elektronického monitorování
|
4-5 a 6-7 měsíců po výchozím stavu
|
Nepřetržité dodržování (vlastní hlášení)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Procento přijatých dávek z předepsaných dávek, hlásí sám sebe
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Funkční strategie zvládání měřené pomocí 16 položek Brief COPE o aktivním zvládání, akceptaci, sociální podpoře, pozitivním přerámování, plánování, humoru a náboženství a třech dalších položkách funkčního zvládání založených na předchozím kvalitativním výzkumu zvládání v barevných komunitách („Říkám já, že ostatní jsou ignoranti"; "Vyhýbám se určitým situacím nebo lidem, abych nebyl v budoucnu diskriminován"; a "Měním způsob, jakým se oblékám nebo mluvím, abych nebyl v budoucnu diskriminován") .
Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Pozitivní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Pozitivní náboženské strategie zvládání měřené dílčí škálou R-COPE k posouzení bezpečných vztahů s božskou silou/duchovním propojením.
Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Dysfunkční strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Dysfunkční/neefektivní strategie zvládání dysfunkční/neefektivní, jak bylo měřeno pomocí 12 položek Stručný COPE týkající se popírání, užívání návykových látek, odpojení chování, ventilace, sebeobviňování a sebedistrakce.
Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Negativní náboženské strategie zvládání
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Negativní náboženské strategie zvládání měřené pomocí dílčí škály R-COPE k posouzení základního duchovního napětí/vnitřních bojů.
Odpovědi byly 1 = Nedělal jsem to vůbec, 2 = Dělal jsem to trochu, 3 = Dělal jsem to středně často a 4 = Dělal jsem to často reakce na diskriminaci
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Lékařská nedůvěra (obecná)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Obecná lékařská nedůvěra byla měřena pomocí stupnice nedůvěry ve zdravotnictví.
Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Lékařská nedůvěra (HIV Conspiracy Beliefs)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
HIV specifická lékařská nedůvěra byla měřena pomocí HIV Conspiracy Beliefs Scale.
Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Internalizované stigma (sexuální orientace)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Internalizované stigma sexuální menšiny bylo hodnoceno pomocí Internalized-Homophobia Scale-Revised.
Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Internalizované stigma (HIV)
Časové okno: 4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Internalizované HIV stigma bylo hodnoceno pomocí Internalized AIDS-Related Stigma Scale.
Možnosti odpovědi byly 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
|
4 a 7 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH113413 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy