Studie zrychleného částečného ozáření prsu (APBI)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu schválený IRB Sentara RMH Medical Center.
• Pacientky musí být >/= 50 let nebo postmenopauzální.
• Pacientka musí mít rakovinu prsu stadia 0 nebo 1.
• Při histologickém vyšetření musí být tumorem DCIS nebo invazivní nelobulární karcinom prsu.
• Chirurgická léčba prsu musí mít lumpektomii. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (DCIS a invazivní) o 2 mm nebo více. Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
• Hrubé onemocnění musí být unifokální s patologickým (invazivním a/nebo DCIS) velikostí tumoru 2 cm nebo menší. Maximální velikost mucinózních nebo tubulárních histologií může být až 3 cm.
• U pacientek s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny (pokud je sentinelová uzlina negativní), biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily nebo odběrem vzorků s minimálně 6 axilárními uzlinami včetně sentinelových uzlin (pokud jsou sentinelové uzlina je pozitivní), nebo samotná disekce axily (s minimálně 6 axilárními uzlinami.) (Axilární staging není u pacientů s DCIS vyžadován).
• Pacientka musí zahájit léčbu do 9 týdnů po poslední operaci karcinomu prsu (lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging).
• Pacientky musí mít před zařazením do primárního nádoru analýzu estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR).
• Cílová dutina pro lumpektomii musí být jasně vyznačena a poměr cílové dutiny pro lumpektomii/referenčního objemu celého prsu musí být </= 25 % na základě pooperačního CT skenu.
• Pacienti jsou způsobilí, pokud je na základě pooperačního CT vyšetření PBI posouzeno jako technicky proveditelné buď 3D konformní radiační terapií nebo balonovou brachyterapií.
• V době vstupu do studie musí mít pacientky H&P do 4 měsíců a bilaterální mamograf do 6 měsíců.
• Pacientky s anamnézou zhoubných nádorů jiného než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 5 nebo více let před vstupem do studie a jejich lékař je považuje za osoby s nízkým rizikem recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Kritéria vyloučení: Muži nejsou způsobilí pro tuto studii. Ženy s jedním nebo více z následujících stavů nejsou způsobilé pro tuto studii.

• Rakovina prsu stadium II, stadium III nebo stadium IV
• Histologicky pozitivní axilární na neaxilárních uzlinách.
• Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
• Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly provedeny biopsie a nebyly zjištěny jako benigní.
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více cm.
• Pagetova choroba bradavek.
• Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
• Anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS v ipsilaterálním prsu (vhodné jsou pacientky s anamnézou LCIS léčené pouze chirurgickým zákrokem).
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou při patologickém hodnocení menší než 2 mm. (pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý).
• Jasné vymezení rozsahu cílové dutiny lumpektomie není možné.
• Léčebný plán, který zahrnuje regionální ozařování uzlin.
• Jakákoli léčba radiační terapií ipsilaterálního prsu, chemoterapeutická bioterapie a/nebo hormonální terapie podávaná u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před studií. Jedinou výjimkou je hormonální terapie, která může být podávána maximálně 28 dní kdykoli po diagnóze a před vstupem do studie. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, musí být hormonální terapie ukončena při vstupu do studie nebo před ní a musí být obnovena po dokončení chemoterapie. U pacientů, kteří nedostávají chemoterapii, může hormonální léčba pokračovat.
• Současná léčba jakýmikoli hormonálními látkami, jako je raloxifere (Evista), tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory receptorů (SERM), buď pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu (pacienti jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou tyto léky vysazeny před vstupem do studie).
• Prsní implantáty. (Pacienti, kteří mají odstraněné implantáty, jsou způsobilí)
• Předchozí ipsilaterální RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
• Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normou nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
• Těhotenství nebo kojení v době navrhovaného vstupu do studie. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.