Przyspieszone badanie częściowego napromieniowania piersi (APBI)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody zatwierdzony przez IRB Centrum Medycznego Sentara RMH.
• Pacjenci muszą mieć >/= 50 lat lub być po menopauzie.
• Pacjent musi mieć raka piersi w stadium 0 lub 1.
• W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym rakiem niezrazikowym piersi.
• Chirurgiczne leczenie piersi musi mieć lumpektomię. Brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza (DCIS i inwazyjnego) o co najmniej 2 mm. Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
• Choroba makroskopowa musi być jednoogniskowa z guzem patologicznym (inwazyjnym i/lub DCIS) o wielkości 2 cm lub mniejszej. Maksymalny rozmiar histologii śluzowych lub kanalikowych może wynosić do 3 cm.
• U pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi wymagana jest ocena stopnia zaawansowania pachowego, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego (jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny), biopsję węzła wartowniczego, po której następuje rozwarstwienie pachowe lub pobieranie próbek z co najmniej 6 węzłów pachowych, w tym węzłów wartowniczych (jeśli węzeł pachowy jest dodatni) lub tylko preparacja pachowa (z minimum 6 węzłami pachowymi). (Ocena stopnia zaawansowania pod pachą nie jest wymagana w przypadku pacjentów z DCIS).
• Pacjentka musi rozpocząć leczenie w ciągu 9 tygodni od ostatniej operacji raka piersi (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego).
• Przed włączeniem pacjentów należy wykonać analizę receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) w guzie pierwotnym.
• Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie zaznaczona, a stosunek docelowej objętości jamy po lumpektomii do objętości referencyjnej całej piersi musi wynosić </= 25% na podstawie pooperacyjnego skanu TK.
• Pacjenci kwalifikują się, jeśli na podstawie pooperacyjnego tomografii komputerowej uznano, że PBI jest technicznie możliwe do wykonania za pomocą konformalnej radioterapii 3D lub brachyterapii balonowej.
• W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć H&P w ciągu 4 miesięcy i obustronną mammografię w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci z historią nowotworów innych niż piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

Kryteria wykluczenia: Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania. Kobiety z jednym lub więcej z poniższych warunków nie kwalifikują się do tego badania.

• Stopień II, stopień III lub stopień IV raka piersi
• Histologicznie pozytywne węzły pachowe w węzłach innych niż pachowe.
• Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
• Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie), chyba że po wykonaniu biopsji okaże się, że są łagodne.
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
• Potwierdzony rak wieloogniskowy (inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie lub oddalony o co najmniej 4 cm.
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
• Historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS w piersi po tej samej stronie (pacjenci z historią LCIS leczonych wyłącznie chirurgicznie kwalifikują się).
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są mniejsze niż 2 mm w ocenie histopatologicznej. (jeśli marginesy chirurgiczne są wolne od choroby przez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się).
• Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zasięgu docelowej jamy po lumpektomii.
• Plan leczenia obejmujący regionalne napromienianie węzłów chłonnych.
• Jakiekolwiek leczenie z radioterapią piersi po tej samej stronie, chemioterapią, bioterapią i/lub terapią hormonalną stosowane w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka piersi przed badaniem. Jedynym wyjątkiem jest terapia hormonalna, która może być stosowana przez maksymalnie 28 dni w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy i przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię terapię hormonalną należy przerwać na początku badania lub przed nim i wznowić po zakończeniu chemioterapii. W przypadku pacjentów nieotrzymujących chemioterapii można kontynuować terapię hormonalną.
• Obecna terapia dowolnymi środkami hormonalnymi, takimi jak raloxifere (Evista), tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptorów (SERM), w celu zapobiegania osteoporozie lub rakowi piersi (pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy te leki zostaną odstawione przed włączeniem do badania).
• Implanty piersi. (Pacjenci, którym usunięto implanty, kwalifikują się)
• Wcześniejsza RT piersi ipsilateralna lub klatki piersiowej w dowolnym stanie.
• Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
• Ciąża lub laktacja w momencie proponowanego włączenia do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.