Vliv hloubky neuromuskulárního bloku na operační podmínky v gynekologické laparoskopické chirurgii

Cíle.

Primárním výstupem studie je porovnat dopad hluboké neuromuskulární blokády (počet TOF = 0 a posttetanický počet [PTC] 1-2) a středně těžké neuromuskulární blokády (počet TOF = 1 - 3) na intraoperační chirurgické stavy hodnocené chirurg jako pětibodová stupnice (optimální = 5 bodů / dobré = 4 body / dostatečné = 3 body / špatné = 2 body / nedostatečné = 1 bod).

Použití nízkého nitrobřišního tlaku (IAP) a jeho vliv na operační operační podmínky není v literatuře dosud dostatečně definován, i když je rozumné uvažovat o tom, že hluboká neuromuskulární blokáda může být přínosná1, zejména v gynekologické laparoskopické chirurgii.2 , 3

Sekundárním výstupem je porovnání doby do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) hodnocené se skóre WAKE©.4 Podle protokolu přijatého v naší instituci jsou pacienti před propuštěním z PACU hodnoceni pomocí Modified Aldrete Score5. Skóre WAKE©, které je vytvořeno ze základního 10bodového modifikovaného skóre Aldrete, však přidává „kritéria nulové tolerance“. Skóre WAKE© ve skutečnosti přiděluje skóre od 0 do 2 motorickým funkcím, krevnímu tlaku, úrovni vědomí, respirační funkci a saturaci kyslíkem (s maximálním skóre 10), plus nulová toleranční kritéria, která se týkají přítomnosti nebo nepřítomnosti. bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), třesavka, pruritus a ortostatické symptomy. Pacient může být propuštěn z PACU, když je skóre WAKE© ≥ 9 a pokud nejsou přítomna žádná kritéria nulové tolerance (žádná bolest, PONV, třesavka, pruritus a ortostatické příznaky).

Použití nízké IAP spojené s použitím hluboké neuromuskulární blokády může zlepšit respirační funkci a snížit pooperační bolest a PONV,1, 6-8, čímž se zkrátí doba strávená v PACU.

Klinické hypotézy.

Použití hluboké neuromuskulární blokády může zlepšit chirurgické operační podmínky a zkrátit dobu strávenou v PACU aplikací nižšího intraabdominálního tlaku. Sugammadex může být užitečný k rychlému zvrácení neuromuskulárního bloku. Doba vybíjení se proto může zkrátit. I když všechny chirurgické zákroky v této studii budou prováděny jako hospitalizační operace, některé z nich mohou být možná provedeny jako ambulantní operace. Vyhodnocení doby do propuštění může být důležité, zejména u ambulantní chirurgie, protože náklady se mohou snížit, když se zkrátí doba strávená v PACU.9

Laparoskopická operace vyžaduje vytvoření operačního pole v peritoneální dutině insuflací CO2 a vytvořením pneumoperitonea. Tento typ výkonu je bez nežádoucích účinků10 souvisejících s insuflací CO2 a IAP, které mohou vyvolat změny jaterních funkcí, hemodynamické a respirační ohrožení.11, 12 Navíc použití nízkého pneumoperitoneálního tlaku (<12 mmHg) je spojeno s významným snížení pooperační bolesti.13 Optimalizace operačního pole při laparaskopické operaci lze dosáhnout hlubokou nervosvalovou blokádou za použití nízkého tlaku insuflace.1 Přínos použití hluboké neuromuskulární blokády ke zlepšení podmínek laparoskopické operace je stále kontroverzní.14

Tato studie je jednocentrová, prospektivní klinická studie. Pacientky plánované na gynekologickou laparoskopickou operaci s plánovanou délkou kratší než 60 minut obdrží hlubokou (počet TOF = 0 a posttetanický počet -PTC- 1-2) nebo středně těžkou neuromuskulární blokádu (počet TOF = 1 - 3) podle klinické rutiny . Bude vyšetřeno 50 pacientů

Kritéria pro zařazení budou:

• Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas se studií
• Věk: 18-60 let
• Riziková třída ASA: I - II
• Elektivní gynekologická laparoskopická operace trvající <60 min (excize ovariální cysty, endometrióza)

Kritéria vyloučení budou:

• Nedostatek souhlasu
• Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2
• Pacienti s dysfunkcí ledvin a jater
• Neuromuskulární poruchy
• Známá přecitlivělost na studované léky
• Těhotné pacientky
• Konverze na laparotomii

Všichni pacienti budou hospitalizováni (lůžková chirurgie). Hodinu před operací dostanou všichni jedinci zařazení do studie 75 mg diklofenaku SC, zatímco ranitidin 100 mg iv a ondansetron 4 mg iv jako premedikace před vstupem na operační sál. Před úvodem do anestezie bude aplikováno standardní monitorování: EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, BIS, akceleromyografie m. adductor pollicis (TOF-Watch SX ®). Bude přijata vyvážená celková anestezie. Během indukce bude podáván propofol 2 mg/kg a fentanyl 4 mcg/kg IV.

Po kalibraci a stabilizaci TOF-Watch bude tracheální intubace usnadněna s rokuronium bromidem 1,2 mg/kg v DNMB a 0,6 mg/kg v MNMB. Anestezie bude udržována inhalací směsi vzduchu/kyslíku 50%/50% a sevofluranu titrovaného na hodnotu BIS mezi 40 - 60. Neuromuskulární blokáda bude udržována intraoperačně a) kontinuální intravenózní infuzí rokuronia na začátku dávka 0,3-0,6 mg/kg/h, titrovaná pro udržení počtu TOF 0 a PTC mezi 1-2; b) neuromuskulární blokáda bude udržována intravenózním bolusem rokuronia (0,15-0,25 mg/kg) titrovaným tak, aby se získal počet TOF 1-3. PTC bude vyhodnocováno každých 5 minut, zatímco TOF každých 15 sekund.

Po zavedení jehly Veress bude provedeno pneuomoperitoneum s nastaveným tlakem až 15 mmHg, ale sníženým na hodnotu 9 mmHg po všech umístěních trokarů. Po každých 15 minutách od pneumoperitonea a na konci výkonu (před desuflací pneumoperitonea) bude chirurg požádán, aby posoudil operační stav pomocí pětibodové škály (optimální = 5 bodů / dobré = 4 body / adekvátní = 3 body / Špatné = 2 body / Nedostatečné = 1 bod). V případě nedostatečného nebo špatného operačního pole, které brání operaci, bude tlak pneumoperitonea zvýšen na 12 mmHg a podle uvážení ošetřujícího anesteziologa bude podán bolus rokuronia. V tomto případě bude výsledné skóre (což je průměr všech hodnot) automaticky 1 (neadekvátní). Na konci operace, po pečlivé desuflaci pneumoperitonea, bude podán sugammadex 4 mg/kg u DNMB nebo 2 mg/kg u MNMB a pacienti budou extubováni, když poměr TOF > 0,9. V PACU bude skóre WAKE© hodnoceno každých 5 minut. Když je skóre ≥ 9 a nejsou přítomna kritéria nulové tolerance (bolest, PONV, třesavka, pruritus a ortostatické symptomy), budou pacienti propuštěni na oddělení.

Při pooperační bolesti bude po 12 hodinách od posledního podání podán diklofenak 50 mg SC s paracetamolem 1 g IV q 6h počínaje koncem operace. Tramadol 1 mg/kg IV bude podán jako záchranná terapie.

Studie bude vyžadovat alespoň 1 rok od schválení IRB.

Proměnné/časové body zájmu Primárním výstupem je vyhodnocení intraoperačních chirurgických stavů hodnocených chirurgem jako 5bodová škála (optimální= 5 bodů/dobré=4 body/přiměřené=3 body/špatné=2 body/nedostatečné=1bod ).

Každých 15 minut z pneumoperitonea a na konci procedury bude chirurg požádán, aby posoudil operační stavy pomocí této pětibodové stupnice.

Sekundárním výsledkem je porovnání doby do propuštění z PACU hodnocené se skóre WAKE©. Skóre WAKE© bude hodnoceno každých 5 minut od příchodu pacienta do PACU.

Statistické metody Analýza dat bude založena na přístupu „intent-to-treat“. Primárním cílovým bodem studie je vliv hloubky NMB na operační stavy hodnocený pomocí 5bodové škály. Pro každého pacienta bude výsledné skóre průměrem všech hodnot (hodnotí se každých 15 minut od pneumooperitonuem a na konci operace). Analýza konečného skóre bude testována pomocí t-testu nebo Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu s použitím R verze 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko), s P-hodnotou <0,05 považovány za významné. Údaje budou prezentovány jako průměr (SD) nebo medián (IQR), podle toho, jak to bude považováno za vhodné.

Sekundární koncový bod hodnotí rozdíl v čase stráveném v PACU mezi těmito dvěma skupinami. Analýza bude porovnávat průměrné doby dosažení WAKE© skóre ≥ 9 plus nepřítomnost „kritérií nulové tolerance“ (bolest, PONV, třes, svědění a ortostatické symptomy) dvou skupin. Skóre WAKE© bude hodnoceno každých 5 minut od příchodu pacienta do PACU. Analýza bude testována pomocí t-testu nebo Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu s použitím R verze 2.15.2 (R: A Language and Environment for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko), s P-hodnotou <0,05 považovány za významné. Údaje budou prezentovány jako průměr (SD) nebo medián (IQR), podle toho, jak to bude považováno za vhodné.

Výkon/velikost vzorku:

Na základě předchozích studií13, 15 by nám velikost vzorku 50 pacientů umožnila detekovat klinicky relevantní rozdíl v podílu optimálních podmínek operačního prostoru během celého výkonu se silou 80 % a rizikem chyby 1. typu (α). 5 %.