Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení morbidity a úmrtnosti spojené s dysfagií u pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě závažnosti faryngeálních reziduí

15. února 2018 aktualizováno: Saint-Joseph University

Hodnocení morbidity a úmrtnosti spojené s dysfagií u pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě závažnosti faryngeálních reziduí: prospektivní studie

Konkrétní cíle:

  • Hodnocení morbidity a úmrtnosti spojené se závažností faryngeálních reziduí u pacientů přijatých do univerzitní nemocnice Hotêl-Dieu de France pro cévní mozkovou příhodu na základě „Yaleské stupnice faryngeálních reziduí“
  • Hodnocení přesnosti screeningového protokolu dysfagie na oddělení urgentního příjmu u pacientů přijatých pro stoke na základě "Emergency Department Dysphagia Screening Tool"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfagie po cévní mozkové příhodě je častá, postihuje 27 % až 64 % pacientů. Mezi komplikace dysfagie patří aspirace vedoucí k infekci hrudníku a zápalu plic, podvýživa, neschopnost rehabilitace, zvýšené riziko infekce, prodloužená doba pobytu v nemocnici a zvýšené riziko úmrtí.

Deglutologové, kteří používají FEES, si dlouho stěžovali na skutečnost, že neexistuje žádná spolehlivá, ověřená, anatomicky definovaná, na obrázcích založená a snadno použitelná stupnice závažnosti faryngeálních reziduí. Jediné, na co se člověk musel spolehnout, byl „dojem“ závažnosti reziduí, jehož definice se lišila od endoskopisty k endoskopistovi. Aby jakákoli škála získala široké přijetí, musí být uživatelsky přívětivá, snadno se učí, je spolehlivá na interpretaci a zobecnitelné na všechny pacienty podstupující FEES. Taková stupnice nyní existuje a je to Yaleova stupnice závažnosti faryngeálních reziduí

Potřeba studie: Vztah mezi závažností faryngeálního rezidua a rizikem aspirace a následně morbiditou a mortalitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou není dosud dobře definován.

Účelem této studie tedy bylo určit morbiditu a mortalitu spojenou se závažností faryngeálních reziduí u specifické populace: pacientů s cévní mozkovou příhodou

Dalším cílem studie je zhodnotit přesnost screeningu dysfagie na pohotovostním oddělení (ED) u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání se standardním hodnocením polykání pomocí FEES.

Všichni pacienti přijatí do univerzitní nemocnice Hotêl-Dieu de France pro cévní mozkovou příhodu budou vyšetřeni na dysfagii pomocí nástroje pro screening dysfagie ED. Předběžné údaje o přesnosti „nástroje pro screening dysfagie ED“ jsou slibné (citlivost 96 %)

V této studii budou hodnoceny výsledky mezi 2 skupinami; (skupina screeningu ED selhala a skupina ED Screening prošla) a tak byli schopni ověřit výsledky předchozích studií týkajících se citlivosti a přesnosti výše zmíněného screeningového nástroje a konečně být schopni identifikovat pacienty s cévní mozkovou příhodou způsobilé pro časnou perorální výživu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti přijatí pro mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou)
  • Pacienti dosažitelní po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza velkých operací hlavy a krku
  • Předchozí nebo aktuální anamnéza léčby nádoru hlavy a krku chemoterapií nebo radioterapií
  • Současný novotvar hlavy a krku
  • Předchozí nebo současná anamnéza karcinomu jícnu
  • Porucha motility jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Screening dysfagie selhal na paži
Subjekty v tomto rameni budou mít POPLATEK s videonahrávkou hltanové fáze poté, co dají subjektům standardizované jídlo sestávající z „řídkého pyré“. Tuto intervenci provede rezident ORL zaslepený vůči výsledku screeningového testu
Postup: Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Subjekty v rámci těchto dvou skupin budou mít poté POPLATEK s videozáznamem faryngální fáze poté, co dají subjektům standardizované jídlo sestávající z „řídkého pyré“.
ACTIVE_COMPARATOR: Screening dysfagie prošel paží
Subjekty v tomto rameni budou mít POPLATEK s videonahrávkou hltanové fáze poté, co dají subjektům standardizované jídlo sestávající z „řídkého pyré“. Tuto intervenci provede rezident ORL zaslepený vůči výsledku screeningového testu
Postup: Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Subjekty v rámci těchto dvou skupin budou mít poté POPLATEK s videozáznamem faryngální fáze poté, co dají subjektům standardizované jídlo sestávající z „řídkého pyré“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: Od data zařazení do 1 roku po zařazení do studie

Hodnocení rizika aspirační pneumonie spojeného se závažností faryngeálních reziduí u pacientů přijatých do univerzitní nemocnice Hotêl-Dieu de France pro cévní mozkovou příhodu na základě „Yaleské škály faryngeálních reziduí“.

Hodnotící stupnici závažnosti faryngeálních reziduí Yale lze použít jak pro klinické výhody, tak pro výzkumné příležitosti.

Klinicky mohou nyní lékaři přesně klasifikovat závažnost valecula a pyriformního sinusového rezidua jako žádnou, stopovou, mírnou, střední nebo těžkou pro diagnostické účely, stanovení funkční terapeutické změny a hodnocení prognózy.
Od data zařazení do 1 roku po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaintJU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení