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Valutazione della morbilità e della mortalità associate alla disfagia nei pazienti con ictus in base alla gravità dei residui faringei

15 febbraio 2018 aggiornato da: Saint-Joseph University

Valutazione della morbilità e della mortalità associate alla disfagia nei pazienti con ictus in base alla gravità dei residui faringei: uno studio prospettico

Obiettivi specifici:

  • Valutazione della morbilità e mortalità associata alla gravità del residuo faringeo nei pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per Ictus sulla base della "The Yale pharyngeal residue scale"
  • Valutazione dell'accuratezza del protocollo di screening della Disfagia al Pronto Soccorso nei pazienti ricoverati per ictus sulla base del "Strumento di Screening della Disfagia del Pronto Soccorso"

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia dopo l'ictus è comune e colpisce dal 27% al 64% dei pazienti. Le complicanze della disfagia includono l'aspirazione che porta a infezione toracica e polmonite, malnutrizione, incapacità di riabilitare, aumento del rischio di infezione, durata prolungata della degenza ospedaliera e aumento del rischio di morte.

I deglutologi che utilizzano FEES si sono lamentati a lungo del fatto che non esistesse una scala di valutazione della gravità dei residui faringei affidabile, convalidata, definita anatomicamente, basata su immagini e facilmente utilizzabile. Tutto ciò su cui si doveva fare affidamento era "l'impressione" della gravità del residuo, la cui definizione variava da endoscopista a endoscopista. generalizzabile a tutti i pazienti sottoposti a FEES. Una tale scala ora esiste ed è la Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale

Necessità di uno studio: la relazione tra la gravità del residuo faringeo e il rischio di aspirazione e successivamente la morbilità e la mortalità nei pazienti con ictus non è ancora ben definita.

Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la morbilità e la mortalità associate alla gravità del residuo faringeo in una popolazione specifica: pazienti con ictus

Un altro obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza dello screening della disfagia del dipartimento di emergenza (DE) nei pazienti con ictus rispetto a una valutazione standard della deglutizione con FEES.

Tutti i pazienti ricoverati all'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per ictus saranno valutati per la disfagia utilizzando lo strumento di screening della disfagia ED. I dati preliminari sull'accuratezza dello "strumento di screening della disfagia ED" sono promettenti (sensibilità del 96%)

In questo studio saranno valutati i risultati tra 2 gruppi; (gruppo di screening ED non superato e gruppo di screening ED superato) e quindi essere in grado di convalidare i risultati di studi precedenti riguardanti la sensibilità e l'accuratezza dello strumento di screening menzionato in precedenza e infine essere in grado di identificare i pazienti con ictus idonei alla nutrizione orale precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti ricoverati per ictus (ischemico o emorragico)
  • Pazienti raggiungibili tramite telefonata

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia maggiore della testa e del collo
  • Storia precedente o effettiva di trattamento con chemioterapia o radioterapia per una neoplasia della testa e del collo
  • Tumori attuali della testa e del collo
  • Storia precedente o attuale di carcinoma esofageo
  • Disturbo della motilità esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lo screening della disfagia ha fallito il braccio
I soggetti all'interno di questo braccio riceveranno FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile". Un residente ORL accecato dal risultato del test di screening eseguirà questo intervento
I soggetti all'interno dei due gruppi riceveranno successivamente FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio superato per lo screening della disfagia
I soggetti all'interno di questo braccio riceveranno FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile". Un residente ORL accecato dal risultato del test di screening eseguirà questo intervento
I soggetti all'interno dei due gruppi riceveranno successivamente FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 1 anno dopo l'inclusione nello studio

Valutazione del rischio di polmonite ab ingestis associato alla gravità del residuo faringeo nei pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per ictus sulla base della "scala del residuo faringeo di Yale".

La Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale può essere utilizzata sia per vantaggi clinici che per opportunità di ricerca.

Dal punto di vista clinico, i medici possono ora classificare accuratamente la severità dei residui di vallecola e del seno piriforme come nessuno, traccia, lieve, moderata o grave per scopi diagnostici, determinazione del cambiamento terapeutico funzionale e valutazione della prognosi

Dalla data di inclusione fino a 1 anno dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaintJU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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