Bezpečnost a účinnost Adhezní bariéry Actamax™ u žen podstupujících laparoskopickou abdominopelvickou operaci/myomektomii

Kritéria předoperačního zařazení:

• Porozumět požadavkům protokolu a být schopen je dodržovat, včetně osobního podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB, než podstoupíte jakékoli postupy související s protokolem,
• Být premenopauzální žena ve věku > 18 a < 44 let,
• Předpokládá se, že máte děložní myomy vyžadující laparoskopickou abdominopelvickou operaci, která bude vyžadovat > 3 cm zadní děložní incizi (včetně opakované myomektomie/předchozí embolizace děložní tepny pro myom) a/nebo +/- adhezí a/nebo +/- endometriózy a /nebo +/- adenomyóza a/nebo ovariální cysty,
• Přeje si zachovat svou plodnost a být považována za klinicky přínosnou ze SLL, podle názoru výzkumníka,
• Mít ochotu podstoupit laparoskopii druhého pohledu, pokud to chirurg považuje za klinicky prospěšné pro subjekt,
• mít negativní těhotenský test do 5 dnů po operaci,
• Souhlasíte s tím, že se vyvarujete otěhotnění pomocí vhodných forem antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, kondom, žádný pohlavní styk), a je si vědom a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat těhotenství po dobu minimálně 12 týdnů nebo s SLL (podle toho, co je větší), aby se umožnilo zhojení dělohy jizva po myomektomii,
• je ochoten, schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení, včetně následné kontroly,
• Být v dobrém zdravotním stavu včetně skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 2 nebo méně,
• Podstoupili uspokojivé fyzické a lékařské vyšetření bez klinicky významných a relevantních abnormalit.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

• Subjekt podstoupil laparoskopickou myomektomii s alespoň (1) zadní děložní serózní incizí o délce > 3 cm,
• Subjekt splňuje všechna intraoperační kritéria pro zařazení/vyloučení před randomizací,

A

• Po dokončení postupu, před randomizací, chirurg věří, že subjekt bude mít klinický prospěch z laparoskopie druhého pohledu k zachování plodnosti.

Předoperační vylučovací kritéria:

• nejsou schopni dát svůj vlastní písemný informovaný souhlas,
• Dokončila plánování rodiny bez touhy udržet si plodnost,
• Má se za to, že nemají žádný potenciální klinický přínos z laparoskopie druhého pohledu,
• Jste v současné době těhotná (včetně mimoděložního těhotenství),
• Kojíte,
• jsou do 6 týdnů po porodu,
• dostali nebo se u nich očekává další antiadhezivní ošetření během 30 dnů před zařazením nebo během zápisu až do hodnocení adheze při laparoskopii druhého pohledu,
• V současné době jsou nebo byli během posledních 30 dnů zařazeni do jiné intervenční studie.
• Obdrželi nebo se očekává, že obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt nebo techniku ​​do 30 dnů před nebo během registrace,
• měli rakovinu do 5 let od prvního chirurgického zákroku s výjimkou bazaliomu,
• Máte známou alergii na dextran, PEG nebo FD&C Blue #1,
• podstoupil oboustrannou salpingektomii,
• podstoupila hysterektomii,
• je naplánováno, že podstoupí souběžnou negynekologickou operaci,
• Získejte předoperační zobrazovací výsledky s:
• Největší průměr myomu < 2 cm, popř
• Největší intramurální průměr myomu >10 cm, popř
• Více než 5 intramurálních myomů o průměru > 8 cm, a/nebo
• Adenomyom > 10 cm.
• mít v anamnéze, kde se očekává, že úplná adheziolýza nebude možná,
• mít klinicky významné abnormální krevní výsledky,
• mají klinicky významnou hemochromatózu, jaterní, ledvinové, autoimunitní, lymfatické, hematologické nebo koagulační poruchy,
• máte na inzulínu závislý diabetes mellitus,
• Dostáváte souběžně systémové kortikosteroidy, antineoplastika a/nebo radiační terapii,
• podstoupil(a) předchozí radiační terapii břicha nebo pánve,
• Máte aktivní pánevní nebo břišní infekci nebo jinou aktivní infekci s horečkou >100°F/38°C,
• Mít v anamnéze methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV nebo HCV.

Kritéria intraoperačního vyloučení:

• Zjistili při operaci rakovinu,
• Jste těhotná, včetně mimoděložního těhotenství,
• Proveďte negynekologický chirurgický zákrok nebo vstup do střeva, močového měchýře nebo močovodu,
• podstoupit hysterektomii nebo jiný gynekologický zákrok, který by způsobil, že subjekt nemůže otěhotnět,
• Mít neúplnou lýzu jakýchkoli již existujících patologických adhezí,
• mít rozsáhlou enterolýzu,
• mít neúplnou chirurgickou léčbu endometriózy,
• Přijměte aplikaci přípravku, který bude narušovat aplikaci Actamax™ Adhesion Barrier,
• Obdržet použití schváleného nebo neschváleného produktu nebo strategie za účelem prevence rozvoje adheze,
• Získejte fibrinové lepidlo, chirurgický tmel nebo jiné hemostatické činidlo,
• Podstoupit otevřenou proceduru (jinou než mini laparotomii k odstranění fibroidů),
• Podstoupit zadní kolpotomii,
• podstoupit insuflaci jiným plynem než CO2,
• podstoupit Laprolift nebo podobné zařízení pro elevaci břišní stěny, jako alternativu k insuflaci CO2,
• Podstoupit ohřev, zvlhčování nebo okysličení břišní dutiny,
• Přijímejte výplachy obsahující glukokortikoidy, antihistaminika, heparin nebo antiseptické přísady,
• Zbývají nějaké instiláty na konci operace,
• mít pooperační drenáž,
• podstoupit laparoskopickou myomektomii bez alespoň jedné zadní děložní serózní incize o délce > 3 cm,

• Podstoupit diagnostickou hysteroskopii nebo polypektomii nebo terapeutickou hysteroskopii, která zahrnuje kteroukoli z následujících možností:

  1. Provedené během nebo po laparoskopické myomektomii,
  2. Léčba myomů > 3 cm,
  3. jiný roztok než laktátový Ringerův roztok (LRS) používaný k distenzi dělohy,
  4. Po odstranění LRS bylo zahájeno laparoskopické filmování.
• Pokud by podle názoru chirurga subjekt neměl žádný klinický přínos pro SLL.