Sikkerhed og effektivitet af Actamax™ Adhæsionsbarriere hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk abdominopelvic kirurgi/myomektomi

Præoperative inklusionskriterier:

• Forstå og være i stand til at følge kravene i protokollen, herunder personlig underskrift og datering af en IRB-godkendt Informed Consent Form, før du gennemgår protokolrelaterede procedurer,
• være en præmenopausal kvinde, > 18 og < 44 år gammel,
• Man tænker at have uterine fibromer, der kræver laparoskopisk abdominopelvic kirurgi, som vil kræve et > 3 cm posteriort livmodersnit (inklusive gentagen myomektomi/tidligere livmoderarterieembolisering for fibroid), og/eller +/- adhæsioner og/eller +/- endometriose, og /eller +/- adenomyose og/eller ovariecyster(r),
• Ønske at bevare sin fertilitet og anses for at have klinisk gavn af en SLL, efter investigators mening,
• Har en vilje til at gennemgå en ny laparoskopi, hvis kirurgen anser det for klinisk gavnligt for forsøgspersonen,
• Få en negativ graviditetstest inden for 5 dage efter operationen,
• Accepter at undgå graviditet ved at bruge passende former for prævention (p-piller, kondom, ingen samleje), og er opmærksom på og accepterer at undgå graviditet i minimum 12 uger eller til SLL (alt efter hvad der er størst) for at muliggøre heling af livmoderen ar efter myomektomi,
• Er villig, i stand og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner, herunder opfølgning,
• Være ved godt helbred, inklusive en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 2 eller mindre,
• Har gennemgået en tilfredsstillende fysisk og medicinsk vurdering uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter.

Intraoperative inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgik en laparoskopisk myomektomi med mindst (1) posterior uterin serosal incision på > 3 cm i længden,
• Forsøgspersonen opfylder alle intraoperative inklusions-/eksklusionskriterier før randomisering,

Og

• Ved afslutningen af ​​proceduren, før randomisering, mener kirurgen, at forsøgspersonen klinisk vil drage fordel af en ny laparoskopi for at bevare fertiliteten.

Præoperativ udelukkelseskriterier:

• er ude af stand til at give deres eget skriftlige informerede samtykke,
• Har afsluttet sin familieplanlægning uden noget ønske om at bevare fertiliteten,
• Anses ikke at have nogen potentiel klinisk fordel ved et andet kig laparoskopi,
• Er i øjeblikket gravid (inklusive graviditet uden for livmoderen),
• ammer,
• er inden for 6 uger efter fødslen,
• Har modtaget eller forventes at modtage en anden anti-adhæsiv behandling inden for 30 dage før tilmelding eller under tilmelding op til adhæsionsevaluering ved anden kig laparoskopi,
• Er i øjeblikket eller har været tilmeldt inden for de sidste 30 dage i et andet interventionsstudie.
• Har modtaget eller forventes at modtage andre undersøgelsesprodukter eller teknikker inden for 30 dage før eller under tilmelding,
• Har haft kræft inden for 5 år efter den første operation med undtagelse af basalcellekarcinom,
• Har kendt allergi over for dextran, PEG eller FD&C Blue #1,
• Har fået bilateral salpingektomi,
• Har fået foretaget en hysterektomi,
• er planlagt til at gennemgå samtidig ikke-gynækologisk kirurgi,
• Få præoperative billeddannelsesresultater med:
• Største fibroid diameter < 2 cm, eller
• Største intramurale fibroid diameter >10 cm, eller
• Mere end 5 intramurale fibromer med en diameter på > 8 cm, og/eller
• Adenomyom >10 cm.
• Har en historie, hvor det forventes, at fuldstændig adhæsiolyse vil være umulig,
• har klinisk signifikante unormale blodresultater,
• Har klinisk relevant hæmokromatose, lever-, nyre-, autoimmun-, lymfatiske, hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser,
• Har insulinafhængig diabetes mellitus,
• Får samtidig systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller strålebehandling,
• Har tidligere haft strålebehandling af mave eller bækken,
• Har aktiv bækken- eller abdominalinfektion eller anden aktiv infektion med feber >100°F/38°C,
• Har en kendt historie med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV eller HCV.

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Få opdaget kræft ved operationen,
• Er gravide, herunder ektopisk graviditet,
• Har en ikke-gynækologisk kirurgisk procedure eller indtræden i tarmen, blæren eller urinlederen,
• have en hysterektomi eller anden gynækologisk procedure, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive gravid,
• Har ufuldstændig lysis af eventuelle allerede eksisterende patologiske adhæsioner,
• Har omfattende enterolyse,
• Har ufuldstændig kirurgisk behandling af endometriose,
• Modtag administration af et produkt, der vil forstyrre påføringen af ​​Actamax™ Adhæsion Barrier,
• Modtage brugen af ​​et godkendt eller ikke-godkendt produkt eller strategi med det formål at forhindre adhæsionsudvikling,
• Modtag fibrinlim, kirurgisk tætningsmiddel eller andet hæmostatisk middel,
• Gennemgå en åben procedure (bortset fra mini laparotomi for at fjerne fibromer),
• Gennemgå en posterior kolpotomi,
• Undergå insufflation med en anden gas end CO2,
• Gennemgå Laprolift eller lignende anordning til hævning af bugvæggen, som et alternativ til CO2-insufflation,
• Gennemgå opvarmning af bughulen, befugtning eller iltning,
• Modtag skyllemidler indeholdende glukokortikoider, antihistaminer, heparin eller antiseptiske tilsætningsstoffer,
• Har du nogen instillater tilbage i slutningen af ​​operationen,
• Har et postoperativt dræn,
• Gennemgå laparoskopisk myomektomi uden mindst et posteriort uterus serosalt snit på > 3 cm i længden,

• Gennemgå en diagnostisk hysteroskopi eller polypektomi eller terapeutisk hysteroskopi, som omfatter et af følgende:

  1. Foretaget under eller efter den laparoskopiske myomektomi,
  2. Behandling af fibromer >3 cm,
  3. Anden opløsning end Lactated Ringer's Solution (LRS), der bruges til uterin udspilning,
  4. Laparoskopisk filmning påbegyndtes efter fjernelse af LRS.
• Hvis forsøgspersonen efter kirurgens mening ikke ville have nogen klinisk fordel for en SLL.