Back2School - CBT intervence pro školní absenci (B2S)
Kognitivně-behaviorální terapie intervence pro školní absenci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost nové psychologické intervence nazvané Back2School, která pomáhá mladým lidem s problematickou školní absenci vrátit se do školy. Kromě toho studie prozkoumá, jak dobře si tento program vede v porovnání s léčbou nebo intervencemi, které jsou obvykle poskytovány mladým lidem s absencí ve škole (léčba jako obvykle nebo TAU).
Na základě předchozích studií předpokládáme, že intervence Back2School bude lepší při zlepšování úrovně školní docházky ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Hlavním cílem této studie je v randomizované kontrolované studii prověřit účinnost modulární transdiagnostické intervence KBT u mládeže s problematickou školní docházkou na školní docházku a pohodu. Na základě předchozích studií předpokládáme, že intervence B2S bude vykazovat významný rozdíl v dopadu na školní docházku ve prospěch intervence Back2School ve srovnání s intervencí TAU
Uspořádání studie Studie je randomizovaná kontrolovaná studie superiority (RCT), která srovnává modulární transdiagnostickou intervenci KBT (Back2School), léčící absenci ve škole u mládeže ve věku 7-17 let s obvyklou léčbou (TAU). Návrh bude následovat dvě (Back2School a TAU) po čtyřech (čas: hodnocení před, po, 3 měsíce a 1 rok) smíšené v rámci designu.
Studie je projektem spolupráce mezi Aarhus University a Aarhus Municipality, Dánsko. Zásahy B2S i TAU se odehrávají v rámci obce Aarhus. Intervence Back2School je organizována a vedena Univerzitní klinikou na Aarhuské univerzitě. Obvyklou léčbu organizuje a provádí obec Aarhus.
U mládeže s absencí ve škole existují značné negativní dlouhodobé důsledky. Pokud se intervence B2S ukáže jako účinná při snižování školní absence, mohla by být implementována v jiných obcích v Dánsku a pomohla by systematicky léčit a pomáhat mladým lidem s absencemi ve škole. To by mohlo výrazně snížit osobní i společenské náklady
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Århus, Dánsko, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je zapsána do veřejné školy v obci Aarhus.
- Ve věku 7-18 let a v 0-9. ročníku (kromě druhého pololetí 9. ročníku).
- Nahlaste více než 10% absenci během posledních 3 měsíců školy (kromě zákonné absence, např. povolená dovolená navíc).
- Mládež a alespoň jeden ze dvou rodičů rozumí dánštině a mluví dostatečně dánsky, aby se účastnili léčby a vyplnili dotazníky.
- Alespoň jeden z rodičů je motivován pracovat na zvýšení školní docházky mládeže.
- Zúčastněné rodiny jsou ochotny podílet se na hodnocení, intervenčních postupech a přijímání náhodného přidělení k intervenci.
- Písemný informovaný souhlas nositelů rodičovských práv a povinností (obvykle obou rodičů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Back2School Stav
Podmínkou Back2School je modulární transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie (MTCBT), která léčí školní absenci u mládeže. Intervence MTCBT se skládá z 10 sezení a 4 školních schůzek, vedených po dobu 4 měsíců. |
Modulární transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu školní absence u mládeže
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle
Podmínka zacházení jako obvykle (TAU) sestává z řady intervencí, které musí obec poskytnout mladým lidem, kteří mají školní absenci. Stav TAU bude trvat 4 měsíce. |
Zacházení magistrátu města Aarhus jako obvykle s mládeží, která má školní absenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve školní docházce - údaje matriky
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Registrační údaje obce Aarhus o školní docházce mládeže
|
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Změna školní docházky – údaje, které si sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Samostatně hlášená školní docházka v předchozích dvou týdnech, hlášená rodiči.
|
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
SDQ měří psychopatologii u mládeže (3-16 let). Existuje verze SDQ pro mládež (SDQ), rodiče (SDQ-P) a učitele (SDQ-T). Různé verze se skládají ze stejných položek a jsou hodnoceny identicky. Celkem 25 položek hodnocených na 3bodové škále (0-2), rozdělených do 5 dílčích škál složených z 5 položek. Dílčí škály: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování Pro každou subškálu je minimální skóre 0 a maximální celkové skóre je 10 Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál, s výjimkou subškály „prosociální chování“. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 40. Rozšířená verze SDQ obsahuje nárazovou stupnici s dalšími 8 položkami, které se týkají dětské tísně a rušení. Stupnice dopadu se hodnotí na 4bodové škále (0-3). Stupnice dopadu se sčítá tak, že se počítá pouze skóre 2 nebo 3. Minimální skóre 0 a maximální skóre 24. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Hodnotící škála self-report hodnotící symptomy úzkosti u mládeže, hodnocená mládeží (SCAS) a rodiči (SCAS-P). Celkem 38 položek hodnocených na 4bodové škále (0-3), rozdělených do 6 dílčích škál. SCAS zahrnuje 6 pozitivních výplňových položek, které nejsou zahrnuty do výpočtu dílčích skóre nebo celkového skóre. Dílčí škály: Sociální fobie (6 položek), Panická porucha a agorafobie (9 položek), Generalizovaná úzkostná porucha (6 položek, rozsah 0-18), Obsedantně-kompulzivní porucha (6 položek, rozsah 0-18), separační úzkostná porucha (6 položek, rozsah 0-18), Strach z fyzického zranění (5 položek, , rozsah 0-15). Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 114. SCAS-P je identický se SCAS ve formě bodování, ale nezahrnuje 6 pozitivních výplňových položek. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Pokrývá širokou škálu kognitivních a vegetativních symptomů deprese u mládeže. K dispozici je jak mládežnická (MFQ), tak rodičovská (MFQ-P) verze MFQ. MFQ se skládá celkem z 33 položek hodnocených na 3bodové škále (0-2). MFQ-P se skládá z 34 položek. Skóre pro MFQ i MFQ-P se vypočítá sečtením všech položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Minimální skóre MFQ je 0, maximální skóre je 66. Minimální skóre MFQ-P je 0, maximální skóre je 68. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
The Child Health Utility 9D Index (CHU-9D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Navrženo tak, aby určilo, jak zdraví ovlivňuje životy mládeže, hodnocené mládeží. Skládá se z 9 položek hodnocených na 5bodové škále. Každá položka souvisí s dimenzí toho, jak se mladí cítí ustaraní, smutní, bolestiví, unavení, otrávení, školní/domácí úkoly, spánek, denní rutina a účast na aktivitách. Vyšší skóre pro každou položku souvisí s vyšší vnímanou obtížností související s dimenzí. Každá dimenze/položka má minimální skóre 1 a maximální skóre 5. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro školní situace (SEQ-SS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Měří očekávání vlastní účinnosti v různých školních situacích, hodnocené mládeží. Skládá se z 12 položek, hodnocených na 5bodové škále (1-5) a rozdělených do 2 dílčích škál, obě sestávající z 6 položek. Minimální skóre SEQ-SS je 12, maximální skóre je 60. Vyšší skóre odráží větší očekávání vlastní účinnosti. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro řešení problémů se školní docházkou (SEQ-RSAP)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Měří očekávání rodičů ohledně vlastní účinnosti v různých školních situacích, hodnocené rodiči. Skládá se ze 13 položek hodnocených na 4bodové škále (1-4). Minimální skóre je 13 a maximální skóre je 52. Vyšší skóre odrážejí větší očekávání ohledně vlastní účinnosti ve schopnosti rodičů pomoci svému dítěti v různých školních situacích. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
|
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Posoudit různé dimenze funkce rodiny, hodnocené mládeží (12 let a starší) a rodiči. V této studii je použita pouze dílčí škála týkající se obecné funkce. Subškála se skládá z 12 položek, hodnocených na 4 bodové škále (1-4). FAD je skórován výpočtem průměrného skóre všech položek. Vyšší prostředky souvisí s více nezdravou nebo nefunkční funkcí rodiny. |
Výchozí stav, po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech se službami (ESQ)
Časové okno: Doléčení (4 měsíce), sledování 3 měsíce.
|
Zhodnoťte spokojenost s léčbou, hodnocenou mládeží a rodiči. Spokojenost s léčbou u mladých lidí se skládá ze 7 položek hodnocených na 3 bodové škále (0-2), s 1 otevřenou otázkou. Spokojenost rodičů s léčbou se hodnotí pomocí 10 položek, hodnocených na 3bodové škále (0-2), se 3 otevřenými otázkami. Vyšší skóre je spojeno s |
Doléčení (4 měsíce), sledování 3 měsíce.
|
|
Spolupráce se školou
Časové okno: Po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Zhodnoťte spolupráci mezi rodinou a školou/učitelem. Skládá se ze 3 položek hodnocených na 4bodové škále (1-4). Vyšší skóre souvisí s dobrým vztahem a spoluprací se školou. Na tento dotazník odpovídají rodiče i učitelé. |
Po léčbě (4 měsíce), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Ředitel studie: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Ředitel studie: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Sponsor (Jiné číslo grantu/financování: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
NCT07492108Aktivní, ne náborGastroparesis Like Symptoms