Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450
Phase I Study of Tolerance and Pharmacokinetics of TQB2450 Injection
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignancy diagnosed with pathology or cytology who have failed standard treatment or no standard treatment;
- 18-70 years old;Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0-1,Life expectancy of more than 3 months;
- Main organs function is normal;
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;
- Patients should be voluntary and sign the informed consents before taking part in the study;
Exclusion Criteria:
- Patients who have received programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed cell death protein ligand(PD-L1) antibody treatment;
- Patients who had any> 3 degree immune-related adverse event during any previous immunotherapy received;
- Appeared severe hypersensitivity after taking other monoclonal antibody drugs;
- Other malignancies have been diagnosed in the past 2 years except cured or locally curable cancers, such as cutaneous or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer or orthotopic carcinoma of the breast;
- Known spinal cord compression, cancer meningitis patients, new onset of central nervous system metastasis or stable control of symptoms in patients with brain metastases less than 4 weeks; asymptomatic and stable imaging without the need for corticosteroid treatment;
- Patients with hypothyroidism over 2 degrees;
- Patients with active, or who have had, and are likely to relapse, autoimmune diseases; the following patients are enrolled: skin disorders without systemic treatment (eg vitiligo, psoriasis, hair loss);
- Patients treated with glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks prior to dosing;
- Interstitial lung disease or non-contagious pneumonia (including past history and current illness); uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc. except for radiotherapy-induced interstitial pneumonitis;
- Serious chronic or active infections require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment (allowing antiviral treatment in patients with hepatocellular carcinoma), including tuberculosis infection;
- Unstable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy(NYHA) Class 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval ≥480 ms) or unstable Angina;
- Patients with immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplant history;
- Hypertension (systolic BP ≥140 mmHg, diastolic BP ≥90 mmHg) still uncontrollable by one medication;
- Hepatitis B virus patients with active replication (DNA> 500 cps / mL), hepatitis C;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- The first medication interval from the patient: the last chemotherapy for at least 4 weeks, biological products at least five half-lives;
- Inoculated with vaccine or attenuated vaccine within 4 weeks before first administration;
- Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the first dose;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQB2450
|
Pharmacokinetics/Dynamics Study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
maximum tolerated dose(MTD)
Časové okno: 21 days
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
objective response rate(ORR)
Časové okno: evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
evaluated in the end of each 3 cycles up to intolerance the toxicity or progression disease (up to 24 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TQB2450-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor
-
NCT06338436Dokončeno
-
NCT04095091Ukončeno
-
NCT01358331Ukončeno
-
NCT06340815Dokončeno
-
NCT04819373Dokončeno
-
NCT05108623Dokončeno
Klinické studie na TQB2450
-
NCT06469879Zatím nenabírámeOmezené stadium malobuněčného karcinomu plic
-
NCT03800706Neznámý
-
NCT04623333Zatím nenabírámeRecidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku
-
NCT03897283NeznámýPokročilé pevné nádory
-
NCT05252078NáborNemoci trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Gastrointestinální novotvary | Novotvary trávicího systému | Karcinom, skvamózní buňky | Novotvary jícnu | Nemoci jícnu | Novotvary, dlaždicové buňky
-
NCT05913089Nábor
-
NCT04325763NáborStádium III Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT05311319Nábor
-
NCT05111366NáborHepatocelulární karcinom | Adjuvantní terapie