Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogeneze v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

8. března 2018 aktualizováno: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Antiangiogeneze v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu

Receptor epidermálního růstového faktoru Inhibitor tyrosinkinázy (EGFR TKI) byl schválen k léčbě NSCLC s mutací EGFR jako terapie první volby. Získaná rezistence na EGFR-TKI je však častým a závažným problémem. Studie zkoumá přednost antiangiogenních léků (Apatinib, endostatin, anlotinib) plus EGFR TKI oproti jedinému EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je hlavní příčinou rakoviny v Číně. Receptor epidermálního růstového faktoru Inhibitor tyrosinkinázy (EGFR TKI) byl schválen k léčbě NSCLC s mutací EGFR jako terapie první volby. Velká část pacientů by se však stala získanou rezistencí na EGFR-TKI přibližně po jednom roce, i když zpočátku byla senzitivní. Antiangiogenní terapie plus EGFR-TKI byla prokázána jako platná a bezpečná u pacientů s NSCLC. Apatinib, endostatin, anlotinib patří k antiangiogenním lékům a mohou inhibovat růst nádoru. V této studii plánujeme nábor pacientů s NSCLC, kteří jsou hodnoceni jako stabilní onemocnění (podle RECIST) při léčbě EGFR-TKI. Poté by tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin: jeden EGFR-TKI nebo EGFR-TKI plus antiangiogenetická léčiva. Přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost jsou našimi hodnotícími událostmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let) Získejte informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, inoperabilní, recidivující nebo metastázující pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (TNM stadium ⅢB nebo stadium Ⅳ), užíval EGFR-TKI déle než 2 měsíce a jevil se jako stabilní onemocnění.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (helikální CT sken s dlouhým průměrem ≥10 mm, splňují požadavky standardních kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1).
  4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti (PS) :0-2.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů jsou následující:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10 na 9. mocninu/l (pásové neutrofily a segmentované neutrofily), krevní destičky > 100 x 10 na 9. mocninu/l a Hb≥90 g/l.

      • Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).

        • Alkalická fosfatáza (AP), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovna 3,0násobku ULN (nebo nižší nebo rovné 5násobku ULN v případě známého postižení jater).

          • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,25násobku horní hranice normálu (ULN).
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) ochotní během studie praktikovat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňujte výše uvedená kritéria.
  2. Nezhojená toxicita předchozí protinádorové léčby (CTCAE Level 1) nebo chirurgického zákroku. Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥140 mmHg a/nebo diastolická ≥90 mmHg po medikamentózní léčbě).
  3. Klinická nekontrolovaná aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo C (předchozí hepatitida B v anamnéze, navzdory kontrole léčby nebo ne, HBV DNA ≥ 500 kopií nebo ≥ 100 IU/ml) atd.
  4. Arteriální trombóza nebo žilní trombóza za 6 měsíců nebo dispoziční průkaz trombózy/krvácení za 2 měsíce (i přes závažnost), hemoptýza za 2 týdny (světle červená krev, 1/2 čajové lžičky).
  5. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za 12 měsíců. Nezhojené kožní léze, místo chirurgického zákroku, poranění, těžký vřed na sliznici nebo zlomenina kosti.
  6. Hodnocení srdeční funkce: LVEF < 50 %, nedávná anamnéza IM za 6 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris nebo operace koronárního bypassu nebo srdeční insuficience ≥ NYHA 2.
  7. Předchozí jiné maligní onemocnění za 5 let.
  8. Nedávné aktivní trávicí onemocnění, jako jsou duodenální vředy, ulcerózní kolitida, ileus, atd., střevní perforace, střevní píštěl nebo jiné stavy mohou vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci, které se řídí podle uvážení zkoušejících.
  9. Potíže s polykáním nebo známá malabsorpce.
  10. Transplantace orgánů a dlouhodobá imunosupresivní léčba v anamnéze.
  11. Zúčastněte se klinických zkoušek nových léků do jednoho měsíce nebo se zúčastněte zkoušky nyní.
  12. Těhotná nebo kojící žena.
  13. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EGFR-TKI plus antiangiogeneze
EGFR-TKI (erlotinib nebo gefitinib) plus antiangiogeneze (endostatin nebo apatinib nebo anlotinib)
Lék: Inhibitor EGFR-TK
EGFR-TKI zahrnují, aniž by byl výčet omezující, erlotinib, gefitinib
Lék: Antiangiogenní léky
Antiangiogenní léky obsahují endostatin, apatinib a anlotinib
Aktivní komparátor: EGFR-TKI
EGFR-TKI (erlotinib nebo gefitinib)
Lék: Inhibitor EGFR-TK
EGFR-TKI zahrnují, aniž by byl výčet omezující, erlotinib, gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS se hodnotí za 24 měsíců od zahájení léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (0S)
Časové okno: 24 měsíců
OS se hodnotí za 24 měsíců od zahájení léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xinqiao2018001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení