- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461185
Antiangiogeneze v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
Antiangiogeneze v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: chen zhengtang, PhD
- Telefonní číslo: +86 02368755625
- E-mail: wangjm1987@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- cheng zheng tang, professor
- Telefonní číslo: UK 023-68755114
- E-mail: wangjm1987@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ZhengTang Chen, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let) Získejte informovaný souhlas.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, inoperabilní, recidivující nebo metastázující pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (TNM stadium ⅢB nebo stadium Ⅳ), užíval EGFR-TKI déle než 2 měsíce a jevil se jako stabilní onemocnění.
- Alespoň jedna měřitelná léze (helikální CT sken s dlouhým průměrem ≥10 mm, splňují požadavky standardních kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1).
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti (PS) :0-2.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů jsou následující:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10 na 9. mocninu/l (pásové neutrofily a segmentované neutrofily), krevní destičky > 100 x 10 na 9. mocninu/l a Hb≥90 g/l.
Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Alkalická fosfatáza (AP), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovna 3,0násobku ULN (nebo nižší nebo rovné 5násobku ULN v případě známého postižení jater).
- Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,25násobku horní hranice normálu (ULN).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) ochotní během studie praktikovat antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria.
- Nezhojená toxicita předchozí protinádorové léčby (CTCAE Level 1) nebo chirurgického zákroku. Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥140 mmHg a/nebo diastolická ≥90 mmHg po medikamentózní léčbě).
- Klinická nekontrolovaná aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo C (předchozí hepatitida B v anamnéze, navzdory kontrole léčby nebo ne, HBV DNA ≥ 500 kopií nebo ≥ 100 IU/ml) atd.
- Arteriální trombóza nebo žilní trombóza za 6 měsíců nebo dispoziční průkaz trombózy/krvácení za 2 měsíce (i přes závažnost), hemoptýza za 2 týdny (světle červená krev, 1/2 čajové lžičky).
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za 12 měsíců. Nezhojené kožní léze, místo chirurgického zákroku, poranění, těžký vřed na sliznici nebo zlomenina kosti.
- Hodnocení srdeční funkce: LVEF < 50 %, nedávná anamnéza IM za 6 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris nebo operace koronárního bypassu nebo srdeční insuficience ≥ NYHA 2.
- Předchozí jiné maligní onemocnění za 5 let.
- Nedávné aktivní trávicí onemocnění, jako jsou duodenální vředy, ulcerózní kolitida, ileus, atd., střevní perforace, střevní píštěl nebo jiné stavy mohou vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci, které se řídí podle uvážení zkoušejících.
- Potíže s polykáním nebo známá malabsorpce.
- Transplantace orgánů a dlouhodobá imunosupresivní léčba v anamnéze.
- Zúčastněte se klinických zkoušek nových léků do jednoho měsíce nebo se zúčastněte zkoušky nyní.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EGFR-TKI plus antiangiogeneze
EGFR-TKI (erlotinib nebo gefitinib) plus antiangiogeneze (endostatin nebo apatinib nebo anlotinib)
|
EGFR-TKI zahrnují, aniž by byl výčet omezující, erlotinib, gefitinib
Antiangiogenní léky obsahují endostatin, apatinib a anlotinib
|
Aktivní komparátor: EGFR-TKI
EGFR-TKI (erlotinib nebo gefitinib)
|
EGFR-TKI zahrnují, aniž by byl výčet omezující, erlotinib, gefitinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS se hodnotí za 24 měsíců od zahájení léčby
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (0S)
Časové okno: 24 měsíců
|
OS se hodnotí za 24 měsíců od zahájení léčby
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory angiogeneze
Další identifikační čísla studie
- xinqiao2018001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Inhibitor EGFR-TK
-
Fudan UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuČína
-
Qingdao Central HospitalNáborKarcinom, Adenoidní CystickýČína
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNemalobuněčný karcinom plicČína, Spojené státy
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic | Nádory související s mutací EGFR
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFR
-
Instituto Oncológico Dr RosellMFAR; Bioven EuropeDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceŠpanělsko
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNSCLC | Pokročilý pevný nádor | CRCSpojené státy
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical...Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoHematologické malignityItálie, Izrael, Spojené království, Německo, Řecko