Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-BioMatrix 6 měsíců DAPT Francie

14. dubna 2020 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Francouzská observační/neintervenční studie po uvedení na trh stentů BioMatrix Flex™ a BioMatrix Neo Flex™ s 6měsíčním DAPT

Prospektivní, multicentrická observační studie, která bude provedena až ve 30 francouzských intervenčních kardiologických centrech. Účelem této observační studie je zachytit ve francouzských centrech klinická data systému koronárních stentů BioMatrix Flex™ a BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) v běžné praxi u pacientů léčených 6měsíční DAPT a porovnat výsledky s výsledky předchozích registrů e-biomatrix s delší dobou trvání DAPT. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let pro sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2098

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů „Reálný svět, všichni příchozí“: Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří mají nárok na perkutánní koronární intervence a mohou být léčeni 6měsíčním DAPT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • „Skutečný svět, všichni příchozí“ pacienti

    1. Věk ≥18 let;
    2. Pacienti, kteří potřebují léčbu stentem uvolňujícím léčivo BioMatrix Flex™ nebo stentem uvolňujícím léčivo BioMatrix NeoFlex™;
    3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie v nativní koronární arterii o průměru 2,25 až 4,0 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty;
    4. Bez omezení počtu ošetřených lézí, cév a délky lézí v rámci limitů úhrad sociálního zabezpečení;
    5. Pacient s indikací DAPT po PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Pacienti, kteří potřebují další stent NE typu BioMatrix Flex™ nebo NeoFlex™;
  3. Pacienti dostávají vedle BioMatrix Flex™ nebo BioMatrix NeoFlex™ také další koronární vaskulární intervence, například balónkovou dilataci;
  4. Těhotná pacientka nebo pacientka plánující otěhotnět;
  5. implantace DES a BMS méně než 6 měsíců před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené úmrtí ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené úmrtí ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární a sekundární trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Primární a sekundární trombóza stentu (definitivní a pravděpodobná podle definic ARC) v 6 měsících a 2 letech;
6 měsíců a 2 roky
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Velké krvácení (BARC 3, 4 a 5 definice) po 6 měsících a 2 letech
6 měsíců a 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), cerebrovaskulárních příhod nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév po 2 letech
2 roky
Srdeční úmrtí v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Srdeční úmrtí v 6 měsících a 2 letech
6 měsíců a 2 roky
Složený koncový bod orientovaný na pacienta definovaný jako mortalita z jakékoli příčiny, IM (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli revaskularizace po 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Složený koncový bod orientovaný na pacienta definovaný jako mortalita z jakékoli příčiny, IM (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli revaskularizace po 6 měsících a 2 letech
6 měsíců a 2 roky
Smrt, IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Smrt, IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
6 měsíců a 2 roky
Smrt, poprocedurální IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Smrt, poprocedurální IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
6 měsíců a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosensors Europe SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Vrchní vyšetřovatel: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-EU-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení