e-BioMatrix 6 měsíců DAPT Francie
14. dubna 2020 aktualizováno: Biosensors Europe SA
Francouzská observační/neintervenční studie po uvedení na trh stentů BioMatrix Flex™ a BioMatrix Neo Flex™ s 6měsíčním DAPT
Prospektivní, multicentrická observační studie, která bude provedena až ve 30 francouzských intervenčních kardiologických centrech.
Účelem této observační studie je zachytit ve francouzských centrech klinická data systému koronárních stentů BioMatrix Flex™ a BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) v běžné praxi u pacientů léčených 6měsíční DAPT a porovnat výsledky s výsledky předchozích registrů e-biomatrix s delší dobou trvání DAPT.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2098
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů „Reálný svět, všichni příchozí“: Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří mají nárok na perkutánní koronární intervence a mohou být léčeni 6měsíčním DAPT
Popis
Kritéria pro zařazení:
„Skutečný svět, všichni příchozí“ pacienti
- Věk ≥18 let;
- Pacienti, kteří potřebují léčbu stentem uvolňujícím léčivo BioMatrix Flex™ nebo stentem uvolňujícím léčivo BioMatrix NeoFlex™;
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie v nativní koronární arterii o průměru 2,25 až 4,0 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty;
- Bez omezení počtu ošetřených lézí, cév a délky lézí v rámci limitů úhrad sociálního zabezpečení;
- Pacient s indikací DAPT po PCI.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří potřebují další stent NE typu BioMatrix Flex™ nebo NeoFlex™;
- Pacienti dostávají vedle BioMatrix Flex™ nebo BioMatrix NeoFlex™ také další koronární vaskulární intervence, například balónkovou dilataci;
- Těhotná pacientka nebo pacientka plánující otěhotnět;
- implantace DES a BMS méně než 6 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené úmrtí ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené úmrtí ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární a sekundární trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Primární a sekundární trombóza stentu (definitivní a pravděpodobná podle definic ARC) v 6 měsících a 2 letech;
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Velké krvácení (BARC 3, 4 a 5 definice) po 6 měsících a 2 letech
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci
Časové okno: 2 roky
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v celkové populaci, definované jako složené ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), cerebrovaskulárních příhod nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév po 2 letech
|
2 roky
|
|
Srdeční úmrtí v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Srdeční úmrtí v 6 měsících a 2 letech
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta definovaný jako mortalita z jakékoli příčiny, IM (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli revaskularizace po 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta definovaný jako mortalita z jakékoli příčiny, IM (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli revaskularizace po 6 měsících a 2 letech
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Smrt, IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Smrt, IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
|
6 měsíců a 2 roky
|
|
Smrt, poprocedurální IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
|
Smrt, poprocedurální IM a cévní mozkové příhody v 6 měsících a 2 letech
|
6 měsíců a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Vrchní vyšetřovatel: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-EU-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .