Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečná ablace nízkonapěťové oblasti u starších pacientů s paroxysmální fibrilací síní (STABLE-SR-III)

28. dubna 2022 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Další ablace oblasti nízkého napětí u starších pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Randomizovaná kontrolní studie STABLE-SR-III

Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých ablačních strategií FS u starších pacientů s paroxysmální FS: samotná izolace plicních žil versus dodatečná nízkonapěťová modifikace substrátu během sinusového rytmu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Katetrizační ablace do izolace plicních žil (PVI) elektricky z levé síně (LA) se ukázala jako účinná léčba paroxysmální FS (PAF). Shoda je v tom, že hlavní strategií ablace PAF je samotná PVI. Na základě výsledků naší pilotní studie a studie STABLE-SR je tato nízkonapěťová modifikace nad rámec CPVI velmi slibná pro perzistentní ablaci FS. Zda modifikace oblasti nízkého napětí v kombinaci s PVI zlepšuje výsledky, není u starších pacientů s PAF jasné.

CÍL STUDIE: Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých strategií ablace FS u starších pacientů s PAF: PVI samotná versus dodatečná nízkonapěťová modifikace substrátu během sinusového rytmu. Primárním cílovým parametrem je absence AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD) 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda síňové tachyarytmie trvá > 30 sekund monitorovaná EKG, 24-Holter nebo 7 dní – Holter byl definován jako recidiva. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt periprocedurálních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a úmrtí; doba procedury; čas skiaskopie (včetně celkového času skiaskopie, během CPVI a po CPVI); výskyt konverze z AF na AT a její vztah k dlouhodobému výsledku; distribuce jizev a vztah úspěšnosti u starších pacientů s PAF.

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaný, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepený multicentrický design. Očekávaná absence fibrilace síní u starších pacientů po jednom ablačním výkonu byla u PVI 75 %. Předchozí studie nezahrnovala skupinu přiřazenou k izolaci a dodatečné modifikaci nízkonapěťového substrátu během sinusového rytmu, takže volná forma AF pro tento postup byla z literatury odhadnuta na 85 %. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit log-rank test. Testovat, zda izolace plus modifikace nízkonapěťového substrátu byla lepší než samotná izolace. Pak bylo potřeba 369 pacientů s randomizačním poměrem 1:1, aby studie měla sílu 90 % při oboustranné hladině alfa 0,05. Za předpokladu 15% neúspěchu potřebujeme 434 pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z vyšetřovacích ramen: CPVI plus modifikace nízkonapěťového substrátu v levé síni během SR a samotné CPVI. Sledování těchto pacientů zahrnuje návštěvy ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 65-80 let;
  • Pacienti s paroxysmální FS;
  • Pacienti mohou podepsat písemný informovaný souhlas se studií;
  • Pacienti mohou vydržet požadované sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiofrekvenční ablací;
  • Pacienti s počtem PLT nižším než 80×109/l nebo s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo Coumadinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 55 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu);
  • Pacienti s tromboembolií v LA (TEE nebo MSCT);
  • Pacienti se závažným strukturálním onemocněním srdce (střední nebo závažná mitrální regurgitace, DCM, HCM nebo jiná závažná onemocnění srdečních chlopní);
  • Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy;
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní limitní hodnoty; SCr > 3,5 mg/dl nebo Ccr < 30 ml/min);
  • Předchozí operace v posledních 3 měsících;
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
PVI s dodatečnou úpravou nízkonapěťového substrátu
Postup: CPVI plus nízkonapěťová úprava substrátu
CPVI plus modifikace nízkonapěťového substrátu v levé síni během SR
Ostatní jména:
  • CPVI plus další nízkonapěťová úprava substrátu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pouze PVI
Postup: CPVI sám
izolace obvodových plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD)
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování]
Osvobození od AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD) 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda trvá > 30 sekund.
alespoň 12 měsíců sledování]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
čas, který pacient stráví na sále
1 týden po zařazení pacienta
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
mrtvice, srdeční perforace a smrt
1 týden po zařazení pacienta
komplikace během sledování
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců
PV stenóza, poranění jícnu
1 měsíc až 12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
celkový čas skiaskopie, během samotného PVI nebo PVI plus nízkonapěťové modifikace substrátu
1 týden po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Air Force Military Medical University, China
Zhongda Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Second Affiliated Hospital of Nantong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
Xuzhou Central Hospital, the Affiliated Xuzhou Hospital of Medical College of Southeast University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-SR-085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení