Dodatečná ablace nízkonapěťové oblasti u starších pacientů s paroxysmální fibrilací síní (STABLE-SR-III)

Úvod: Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Katetrizační ablace do izolace plicních žil (PVI) elektricky z levé síně (LA) se ukázala jako účinná léčba paroxysmální FS (PAF). Shoda je v tom, že hlavní strategií ablace PAF je samotná PVI. Na základě výsledků naší pilotní studie a studie STABLE-SR je tato nízkonapěťová modifikace nad rámec CPVI velmi slibná pro perzistentní ablaci FS. Zda modifikace oblasti nízkého napětí v kombinaci s PVI zlepšuje výsledky, není u starších pacientů s PAF jasné.

CÍL STUDIE: Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých strategií ablace FS u starších pacientů s PAF: PVI samotná versus dodatečná nízkonapěťová modifikace substrátu během sinusového rytmu. Primárním cílovým parametrem je absence AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD) 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda síňové tachyarytmie trvá > 30 sekund monitorovaná EKG, 24-Holter nebo 7 dní – Holter byl definován jako recidiva. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt periprocedurálních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a úmrtí; doba procedury; čas skiaskopie (včetně celkového času skiaskopie, během CPVI a po CPVI); výskyt konverze z AF na AT a její vztah k dlouhodobému výsledku; distribuce jizev a vztah úspěšnosti u starších pacientů s PAF.

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaný, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepený multicentrický design. Očekávaná absence fibrilace síní u starších pacientů po jednom ablačním výkonu byla u PVI 75 %. Předchozí studie nezahrnovala skupinu přiřazenou k izolaci a dodatečné modifikaci nízkonapěťového substrátu během sinusového rytmu, takže volná forma AF pro tento postup byla z literatury odhadnuta na 85 %. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit log-rank test. Testovat, zda izolace plus modifikace nízkonapěťového substrátu byla lepší než samotná izolace. Pak bylo potřeba 369 pacientů s randomizačním poměrem 1:1, aby studie měla sílu 90 % při oboustranné hladině alfa 0,05. Za předpokladu 15% neúspěchu potřebujeme 434 pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z vyšetřovacích ramen: CPVI plus modifikace nízkonapěťového substrátu v levé síni během SR a samotné CPVI. Sledování těchto pacientů zahrnuje návštěvy ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.