Bioinženýrské konstrukce penilní tkáně pro nevratně poškozené penilní korpusy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18-60 let.
2. Získané strukturální abnormality kavernózních těles sekundární k traumatu, infekci, zánětu nebo fibromatóze. Tyto abnormality budou diagnostikovány klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií.
3. Stabilní abnormality - nejméně 6 měsíců bez bolesti nebo změn v deformaci.
4. Alespoň jeden neúspěšný pokus o řízení konvenčními přístupy alespoň 6 měsíců před zápisem
5. Deformace menší než 5 cm na délku.
6. Písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii.
7. Pacienti musí být k dispozici pro všechny následné návštěvy.
8. Schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost neléčené nebo neúplně léčené infekce močových cest v době biopsie.
2. Nekontrolovaná porucha krvácivosti nebo pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000, hemofilie nebo pacienti, kteří běžně dostávají krevní produkty pro poruchy krvácivosti.
3. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo známky progresivního onemocnění ledvin.
4. Hodnota ALT nebo AST >1,5násobek horní hranice normálu.
5. Albumin < 3,0 g/dl.
6. Přímý bilirubin v séru >0,3 mg/dl NEBO celkový bilirubin > 1,4 mg/dl
7. BM I>40 kg/m2
8. Nekontrolovaný diabetes s HbA1C>9 %. (Jedinci s kontrolovaným diabetem musí být v péči diabetologa s léčebnými cíli v souladu s kritérii ADA).
9. Nestabilní srdeční poruchy během posledních 6 měsíců včetně anginy pectoris, abnormální EKG, srdeční zástava v anamnéze, chirurgický zákrok a/nebo jiný intervenční zákrok.
10. Nestabilní plicní poruchy během posledních 6 měsíců včetně dušnosti při námaze, chronického produktivního kašle, pneumonie, hemoptýzy, astmatu vyžadující nebulizovanou léčbu.
11. Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu v posledních 3 letech. Jedinci se současným pozitivním (≥5 mm zatvrdnutí u vysoce rizikových subjektů; jinak ≥10 mm zatvrdnutí) testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) jsou vyloučeni, pokud nedokončili celou léčbu latentní TBC a nemají negativní hrudník x -ray film při zápisu.
12. Je známo, že je kolonizováno buď Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin (MRSA) nebo Enterococcus rezistentním na vankomycin (VRE), nebo organismy rezistentními na gentamicin.
13. Subjekty s oslabenou imunitou nebo subjekty užívající imunosupresivní látky.
14. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
15. Zdokumentovaná anamnéza nebo pozitivní výsledek HIV, hepatitidy B nebo C nebo jakéhokoli infekčního onemocnění. Vnější známky, následky nebo pozitivní sérologie pohlavně přenosných chorob (včetně HPV). Pacienti s anamnézou systémových stavů, včetně, ale bez omezení, HIV, diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie.
16. Souběžná účast na jakékoli jiné klinické zkoušce během období této zkoušky. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
17. Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
18. Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení.
19. Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy, například očekávaná délka života < 1 rok, nebo subjekt, který ví, že se bude stěhovat ze země a nebude se moci vrátit na následné návštěvy.
20. Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
21. Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
22. Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).