Bioinżynieryjne konstrukcje tkanki prącia dla nieodwracalnie uszkodzonych ciał prącia

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18-60 lat.
2. Nabyte nieprawidłowości strukturalne ciał jamistych wtórne do urazu, infekcji, zapalenia lub włókniakowatości. Nieprawidłowości te zostaną zdiagnozowane na podstawie badania klinicznego i/lub USG i/lub tomografii komputerowej.
3. Stabilne nieprawidłowości - co najmniej 6 miesięcy bez bólu lub zmian w deformacji.
4. Co najmniej jedna nieudana próba zarządzania konwencjonalnymi metodami co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
5. Deformacje o długości poniżej 5 cm.
6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu.
7. Pacjenci muszą być dostępni podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
8. Umiejętność mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność nieleczonego lub niecałkowicie leczonego zakażenia dróg moczowych w czasie biopsji.
2. Niekontrolowana skaza krwotoczna lub pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000, hemofilia lub pacjenci rutynowo otrzymujący produkty krwiopochodne z powodu skazy krwotocznej.
3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub objawy postępującej choroby nerek.
4. Wartość ALT lub AST >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
5. Albumina < 3,0 g/dl.
6. Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy >0,3 mg/dl LUB bilirubina całkowita >1,4 mg/dl
7. BM I>40 kg/m2
8. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1C >9%. (Osoby z kontrolowaną cukrzycą muszą być pod opieką diabetologa z celami leczenia zgodnymi z kryteriami ADA).
9. Niestabilne zaburzenia pracy serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym dusznica bolesna, nieprawidłowe EKG, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, operacja i/lub inny zabieg interwencyjny.
10. Niestabilne zaburzenia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym duszność wysiłkowa, przewlekły kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie płuc, krwioplucie, astma wymagająca leczenia w nebulizacji.
11. Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z aktualnie dodatnim (≥5 mm stwardnienia w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka; w przeciwnym razie ≥10 mm stwardnienia) testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) są wykluczeni, chyba że ukończyli pełny cykl leczenia utajonej gruźlicy i mają ujemny wynik testu klatki piersiowej x -ray film przy rejestracji.
12. Wiadomo, że jest to kolonizacja przez oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) lub oporny na wankomycynę Enterococcus (VRE) lub organizmy oporne na gentamycynę.
13. Osoby z obniżoną odpornością lub osoby otrzymujące środki immunosupresyjne.
14. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków.
15. Udokumentowana historia lub pozytywny wynik HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej. Zewnętrzne oznaki, następstwa lub pozytywne badania serologiczne chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HPV). Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi HIV, cukrzycą i przewlekłymi chorobami wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w badaniu.
16. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie tego badania. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
17. Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
18. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
19. Niezdolność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, na przykład oczekiwana długość życia < 1 rok, lub osoba, która wie, że będzie wyprowadzać się z kraju i nie będzie mogła wrócić na wizyty kontrolne.
20. Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
21. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi
22. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).