Vztah metody uzavření kůže k infekcím tříselné rány po expozici proximální femorální tepny.

Shrnutí výzkumného záměru

Pozadí - Podle publikovaných článků se frekvence infekcí rány v tříslech po periferní revaskularizaci podstatně liší v závislosti na zdroji od 5 % do 27 %.

Cíle studie - Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda lze snížit počet infekcí rány v třísle intradermální suturou kůže ve srovnání s běžně používanou metodou uzavírání kůže kovovými svorkami.

Metody a design studie – Toto je randomizovaná klinická studie pacientů podstupujících cévní výkon, který zahrnuje řez v třísle. Pacienti budou randomizováni (1:1) do dvou různých technik uzavírání rány: subkutikulární sutura nebo kovové svorky. Po zákroku budou pacienti kontrolováni po dobu čtyř až šesti týdnů a zaznamenává se míra infekce v každé skupině. Klinická diagnóza infekce podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) bude zaznamenána, nebudou rutinně odebírány žádné mikrobiologické vzorky.

Statistická analýza – Analýza síly byla provedena na základě finských RCT studií a retrospektivní studie z naší vlastní nemocnice (zaslané do Annals of Vascular Surgery 1/2018), která zahrnovala všechny izolované rány v tříslech z kliniky cévní chirurgie Fakultní nemocnice v Turku v letech 2015–2016. Podle této analýzy je pro každou skupinu zapotřebí 130-150 pacientů.

Čas a harmonogram – Toto je multicentrická zkouška. Schválení etické komise bylo získáno v roce 2015. Randomizace začne na jaře 2018 ve Fakultní nemocnici v Turku. Později v průběhu roku v ostatních nemocnicích, které se studie účastní, jakmile k tomu dají souhlas krajské úřady.

Etické aspekty – Schválení etické komise bylo získáno v roce 2015. Techniky uzavírání rány jsou již všechny v každodenním používání, nebude používáno nic nového a experimentálního.

Rozpočet – Tato studie je kritickou součástí kontroly kvality a zlepšování v cévní chirurgii. Financování bude použito z Finské akademie a EVO z ERVA.