- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468621
Vztah metody uzavření kůže k infekcím tříselné rány po expozici proximální femorální tepny.
Vztah metody uzavření kůže k infekcím tříselné rány po expozici proximální femorální tepny, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Shrnutí výzkumného záměru
Pozadí - Podle publikovaných článků se frekvence infekcí rány v tříslech po periferní revaskularizaci podstatně liší v závislosti na zdroji od 5 % do 27 %.
Cíle studie - Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda lze snížit počet infekcí rány v třísle intradermální suturou kůže ve srovnání s běžně používanou metodou uzavírání kůže kovovými svorkami.
Metody a design studie – Toto je randomizovaná klinická studie pacientů podstupujících cévní výkon, který zahrnuje řez v třísle. Pacienti budou randomizováni (1:1) do dvou různých technik uzavírání rány: subkutikulární sutura nebo kovové svorky. Po zákroku budou pacienti kontrolováni po dobu čtyř až šesti týdnů a zaznamenává se míra infekce v každé skupině. Klinická diagnóza infekce podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) bude zaznamenána, nebudou rutinně odebírány žádné mikrobiologické vzorky.
Statistická analýza – Analýza síly byla provedena na základě finských RCT studií a retrospektivní studie z naší vlastní nemocnice (zaslané do Annals of Vascular Surgery 1/2018), která zahrnovala všechny izolované rány v tříslech z kliniky cévní chirurgie Fakultní nemocnice v Turku v letech 2015–2016. Podle této analýzy je pro každou skupinu zapotřebí 130-150 pacientů.
Čas a harmonogram – Toto je multicentrická zkouška. Schválení etické komise bylo získáno v roce 2015. Randomizace začne na jaře 2018 ve Fakultní nemocnici v Turku. Později v průběhu roku v ostatních nemocnicích, které se studie účastní, jakmile k tomu dají souhlas krajské úřady.
Etické aspekty – Schválení etické komise bylo získáno v roce 2015. Techniky uzavírání rány jsou již všechny v každodenním používání, nebude používáno nic nového a experimentálního.
Rozpočet – Tato studie je kritickou součástí kontroly kvality a zlepšování v cévní chirurgii. Financování bude použito z Finské akademie a EVO z ERVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finsko, 28500
- Satakunnan keskussairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- University hospital of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární výkon do třísla, izolovaná rána třísla
Kritéria vyloučení:
- Urgentní zákrok, sekundární zákrok, rána je součástí větší rány na téže končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Uzavření intradermální rány
Uzavření intradermální rány tříselné rány
|
Způsob uzavření rány
Ostatní jména:
|
Jiný: Transdermální uzávěr rány
Uzavření rány třísla rány kovovými sponkami
|
Způsob uzavření rány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SWI
Časové okno: 4-6 týdnů od operace
|
Infekce chirurgické rány
|
4-6 týdnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
- Stewart AH, Eyers PS, Earnshaw JJ. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.065.
- Murphy PG, Tadros E, Cross S, Hehir D, Burke PE, Kent P, Sheehan SJ, Colgan MP, Moore DJ, Shanik GD. Skin closure and the incidence of groin wound infection: a prospective study. Ann Vasc Surg. 1995 Sep;9(5):480-2. doi: 10.1007/BF02143863.
- Turtiainen J, Saimanen E, Partio T, Karkkainen J, Kiviniemi V, Makinen K, Hakala T. Surgical wound infections after vascular surgery: prospective multicenter observational study. Scand J Surg. 2010;99(3):167-72. doi: 10.1177/145749691009900312.
- Derksen WJ, Verhoeven BA, van de Mortel RH, Moll FL, de Vries JP. Risk factors for surgical-site infection following common femoral artery endarterectomy. Vasc Endovascular Surg. 2009 Feb-Mar;43(1):69-75. doi: 10.1177/1538574408323502. Epub 2008 Sep 30.
- Daryapeyma A, Ostlund O, Wahlgren CM. Healthcare-associated infections after lower extremity revascularization. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jul;48(1):72-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- National Wound Infection Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
Klinické studie na Uzavření rány
-
Laboratoires URGONeznámý
-
Duke University3MUkončenoZranění dolní končetiny | Traumatické rány | Zranění horní končetiny | Abscesy měkkých tkáníSpojené státy
-
SpectralMDBaylor Research InstituteUkončenoOnemocnění periferních tepen | Amputační ránaSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetická noha | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Kerecis Ltd.DokončenoPunch Biopsie Rány | Léčebné časyIsland
-
Miromatrix Medical Inc.Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Arch TherapeuticsNáborDiabetický vřed na nohou | Nehojící se ránaSpojené státy