Studie k vyhodnocení klinické účinnosti Streptococcus Dentisani CECT 7746 při snižování rizika zubního kazu

Probiotikum Streptococcus dentisani je bakteriální druh přítomný v lidské ústní mikrobiální flóře. Původně byl izolován jako výsledek pozorování a hypotézy dobrovolníků, u kterých se nikdy nevyvinul kaz. Tyto kmeny prokázaly prostřednictvím studií in vitro obrovský potenciál inhibice proti S. mutans, kromě inhibice růstu jiných patogenů běžně přítomných v běžných orálních patologiích (gingivitida, periodontitida nebo halitóza). Probiotický produkt se ukázal jako účinný v experimentech in vitro, modelech umělých úst a epidemiologických datech, statisticky významných. Je však nutné doložit účinnost Streptococcus dentisani ve studii perorální aplikace.

Náborová návštěva:

Při první návštěvě bude posouzeno, zda kandidáti splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Za tímto účelem bude provedena revize chrupu, aby se vyhodnotily různé parametry (kromě jiných index plaku, index dásní a tok slin) a po omytí vodou bude odebrán vzorek slin pro stanovení jejich bazálního pH.

Účastníci, kteří splňují kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin (probiotika nebo placebo). Zadání bude provedeno náhodně pomocí počítačem generovaného seznamu.

Při této první návštěvě se také udělá otisk čelisti dobrovolníkům, kteří splňují kritéria a byli randomizováni. Tento otisk bude použit k výrobě zakázkových dlah, které umožní účastníkům pohodlnější aplikaci ošetření během studie.

Bude poskytnut podrobný seznam probiotických produktů přítomných na trhu pro orální použití.

Bazální návštěva (0. den):

Po 1–2 týdnech náborové návštěvy se účastníci vrátí do centra na základní návštěvu. Během této návštěvy budou odebrány vzorky slin (2 ml) a plaku (z kvadrantů 1 a 3 na vestibulárním a lingválním povrchu) pro kvantifikaci a detekci S. mutans a Streptococcus dentisani a vzorky plaku z kvadrantů 2 a 4 vestibulárním a lingválním povrchem ke kvantifikaci kyseliny mléčné produkované plakem ex vivo a jeho pH. pH slin bude také vyhodnoceno před a po kartáčování pouze vodou a poté měřeno před a po opláchnutí aktivními pohyby 10 ml 10% roztoku cukru po dobu 1 minuty. Nakonec bude vyhodnocena pufrovací kapacita slin, měřená množstvím kyseliny, které jsou sliny schopny pufrovat pomocí reaktivních proužků.

Účastníci budou léčeni probiotiky nebo placebem v závislosti na skupině, do které byli zařazeni, aniž by účastník nebo výzkumník věděli o přidělené léčbě. Za tímto účelem budou mít oba produkty stejný vzhled. Randomizace zůstane slepá až do konce studie.

Ošetření bude spočívat v aplikaci přípravku ve formě gelu na všechny volné plochy zubů pomocí dlahy. Výrobu dlah bude provádět stejné náborové středisko. Jedná se o omyvatelné a opakovaně použitelné dlahy během celé studijní léčby.

První ošetření bude provedeno během základní návštěvy a bude aplikováno odborníkem z kliniky, který účastníkovi vysvětlí, jak provádět následné aplikace doma každých 48 hodin.

Účastníci obdrží dlahu a přesný počet dávek probiotik nebo placeba potřebných pro příští návštěvu, které by měli vrátit v tašce, aby si ověřili, že léčba byla správně dodržena. Stejně tak dobrovolníci dostanou fluoridovou zubní pastu (1000 ppm), zubní kartáček a návod, jak udržovat zdravé hygienické návyky pro standardizaci studijních podmínek. Používání ústních vod a perorální konzumace probiotik bude během studie výslovně zakázáno, všichni účastníci obdrží kopii příloh I a II se seznamem nepřijatých ústních vod a probiotických produktů.

Návštěva 1 (den 15 ± 2 dny, následná návštěva):

Při této návštěvě budou účastníci požádáni o dodání nepoužitého materiálu a budou jim poskytnuty ošetření v přesném počtu dávek do příští návštěvy a také prvky pro ústní hygienu. Výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku při konzumaci přípravku bude s pacientem přezkoumán, u něj bude provedena revize chrupu ke zhodnocení různých parametrů (mj. index plaku, gingivální index a průtok slin). Během této návštěvy budou odebrány vzorky slin (2 ml) a plaku (z kvadrantů 1 a 3 na vestibulárním a lingválním povrchu) pro kvantifikaci a detekci S. mutans a Streptococcus dentisani a vzorky plaku z kvadrantů 2 a 4 vestibulárním a lingválním povrchem ke kvantifikaci kyseliny mléčné produkované plakem ex vivo a jeho pH. pH slin bude také vyhodnoceno před a po kartáčování pouze vodou a poté měřeno před a po opláchnutí aktivními pohyby 10 ml 10% roztoku cukru po dobu 1 minuty. Nakonec bude vyhodnocena pufrovací kapacita slin.

Během této návštěvy odborník z kliniky znovu aplikuje produkt všem účastníkům a připomene jim, jak by se měly provádět následné aplikace u nich doma každých 48 hodin.

Návštěva 2 (30. den ± 2 dny, konec léčby):

Bude se postupovat stejně jako u návštěvy 1 (den 15), ale nebudou poskytovány nové jednotlivé dávky.

Návštěva 3 (den 45 ± 2 dny, poslední návštěva):

Během této návštěvy budou odebrány vzorky slin (2 ml) a plaku (z kvadrantů 1 a 3 na vestibulárním a lingválním povrchu) pro kvantifikaci a detekci S. mutans a Streptococcus dentisani a vzorky plaku z kvadrantů 2 a 4 vestibulárním a lingválním povrchem ke kvantifikaci kyseliny mléčné produkované plakem ex vivo a jeho pH. pH slin bude také vyhodnoceno před a po kartáčování pouze vodou a poté měřeno před a po opláchnutí aktivními pohyby 10 ml 10% roztoku cukru po dobu 1 minuty. Nakonec bude vyhodnocena pufrovací kapacita slin.