Undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af Streptococcus Dentisani CECT 7746 i risikoreduktion af karies

Den probiotiske Streptococcus dentisani er en bakterieart, der findes i den menneskelige orale mikrobielle flora. Det blev oprindeligt isoleret, som et resultat af observation og hypotese, af frivillige, der aldrig havde udviklet caries. Disse stammer har gennem in vitro undersøgelser påvist et enormt potentiale for inhibering mod S. mutans, udover at hæmme væksten af ​​andre patogener, der almindeligvis er til stede i almindelige orale patologier (gingivitis, parodontitis eller halitosis). Det probiotiske produkt har vist sig at være effektivt i in vitro-forsøg, kunstige mundmodeller og epidemiologiske data, statistisk signifikant. Det er dog nødvendigt at dokumentere effekten af ​​Streptococcus dentisani i en oral applikationsundersøgelse.

Rekrutteringsbesøg:

Ved et første besøg vil det blive vurderet, om kandidaterne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Til dette vil der blive foretaget en tandrevision for at vurdere de forskellige parametre (plakindeks, tandkødsindeks og spytstrøm blandt andet), og der vil blive taget en spytprøve efter børstning med vand for at bestemme dens basale pH.

De deltagere, der opfylder kriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (probiotisk eller placebo). Opgaven vil blive udført tilfældigt ved hjælp af en computergenereret liste.

Ved dette første besøg vil der også blive lavet et indtryk af kæben af ​​de frivillige, der opfylder kriterierne og er blevet randomiseret. Dette indtryk vil blive brugt til at fremstille skræddersyede skinner, der giver deltagerne en mere behagelig anvendelse af behandlingen under undersøgelsen.

En detaljeret liste over probiotiske produkter, der findes på markedet til oral brug, vil blive givet.

Basalbesøg (dag 0):

Efter 1-2 uger efter rekrutteringsbesøget vender deltagerne tilbage til centret for baseline-besøget. Under dette besøg vil der blive taget prøver af spyt (2 ml) og plak (fra kvadrant 1 og 3 på de vestibulære og linguale overflader) til kvantificering og påvisning af S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakprøver af kvadranter 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflader for at kvantificere mælkesyren produceret af ex vivo plaque og dens pH. Spyttets pH vil også blive vurderet før og efter børstning med kun vand og derefter målt før og efter en skylning med aktive bevægelser med 10 ml af en 10 % sukkeropløsning i 1 minut. Til sidst vil spyttets bufferkapacitet, målt ved mængden af ​​syre, som spyttet er i stand til at buffere ved hjælp af reaktive strimler, evalueres.

Deltagerne vil blive behandlet med probiotika eller placebo, afhængig af den gruppe, de er blevet tildelt, uden at deltageren eller forskeren kender den tildelte behandling. Til dette vil de to produkter præsentere det samme udseende. Randomiseringen forbliver blind indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Behandlingen vil bestå i påføring af produktet i form af gel ved alle tændernes frie overflader ved hjælp af en skinne. Produktionen af ​​skinnerne vil blive udført af det samme rekrutteringscenter. Disse er vaskbare og genanvendelige skinner under hele undersøgelsesbehandlingen.

Den første behandling vil blive udført under baseline-besøget og vil blive anvendt af den professionelle klinik, som vil forklare deltageren, hvordan man udfører successive applikationer derhjemme hver 48. time.

Deltagerne vil modtage skinnen og det nøjagtige antal doser af probiotika eller placebo, der er nødvendige til det næste besøg, som de skal returnere i en pose for at verificere, at behandlingen er blevet fulgt korrekt. Ligeledes vil frivillige modtage en fluortandpasta (1000 ppm), en tandbørste og instruktioner om, hvordan man opretholder sunde hygiejnevaner for at standardisere studieforholdene. Brug af mundskyllevand og oralt probiotikaforbrug vil være udtrykkeligt forbudt under undersøgelsen, alle deltagere vil modtage en kopi af bilag I og II med listen over mundskyl og probiotiske produkter, der ikke er tilladt.

Besøg 1 (dag 15 ± 2 dage, opfølgende besøg):

I dette besøg vil deltagerne blive bedt om at aflevere det ubrugte materiale, og de vil blive forsynet med behandlingerne i det nøjagtige dosisnummer indtil næste besøg, samt elementerne til mundhygiejne. Forekomsten af ​​enhver negativ virkning under indtagelsen af ​​produktet vil blive gennemgået med patienten, for det vil der blive udført en tandrevision for at evaluere forskellige parametre (plakindeks, tandkødsindeks og spytstrøm blandt andre). Under dette besøg vil der blive taget prøver af spyt (2 ml) og plak (fra kvadrant 1 og 3 på de vestibulære og linguale overflader) til kvantificering og påvisning af S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakprøver af kvadranter 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflader for at kvantificere mælkesyren produceret af ex vivo plaque og dens pH. Spyttets pH vil også blive vurderet før og efter børstning med kun vand og derefter målt før og efter en skylning med aktive bevægelser med 10 ml af en 10 % sukkeropløsning i 1 minut. Til sidst vil bufferkapaciteten af ​​spyt blive evalueret.

Under dette besøg vil klinikken igen anvende produktet på alle deltagere og minde dem om, hvordan successive påføringer skal foretages i deres hjem hver 48. time.

Besøg 2 (dag 30 ± 2 dage, afslutning på behandlingen):

Samme procedure vil blive fulgt som ved besøg 1 (dag 15), men nye enkeltdoser vil ikke blive givet.

Besøg 3 (dag 45 ± 2 dage, sidste besøg):

Under dette besøg vil der blive taget prøver af spyt (2 ml) og plak (fra kvadrant 1 og 3 på de vestibulære og linguale overflader) til kvantificering og påvisning af S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakprøver af kvadranter 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflader for at kvantificere mælkesyren produceret af ex vivo plaque og dens pH. Spyttets pH vil også blive vurderet før og efter børstning med kun vand og derefter målt før og efter en skylning med aktive bevægelser med 10 ml af en 10 % sukkeropløsning i 1 minut. Til sidst vil bufferkapaciteten af ​​spyt blive evalueret.