Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti zaměřená na soucit

8. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Jak sebesoucit a psychologická flexibilita zprostředkovávají změnu v terapeutické skupině zaměřené na soucit pro chronickou bolest?

Tento výzkum si klade za cíl studovat, jak by terapie zaměřená na soucit (CFT) mohla fungovat u lidí s chronickou bolestí. Lidé s chronickou bolestí se mohou za svůj stav stydět a tento typ terapie si klade za cíl pomoci lidem dívat se na sebe a své obtíže laskavějším, méně kritickým způsobem (tj. soucit se sebou samým). V současné době není k dispozici žádný výzkum o účinnosti CFT při pomoci lidem s chronickou bolestí.

Účastníci účastnící se programu zvládání bolesti začleněného do CFT vyplní baterii dotazníků na začátku skupiny (1. týden), uprostřed skupiny (5. týden) a na konci skupiny (11. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy zvládání bolesti pomáhají lidem zvládat bolest a zlepšovat kvalitu života a tento výzkum se bude zabývat procesy, kterými k tomu dochází. Tato studie se zaměří na dva psychologické pojmy: „soucit se sebou samým“ (laskavost k sobě) a „psychologická flexibilita“ (ochota tolerovat obtížné zkušenosti za účelem dosažení smysluplných cílů). Tyto koncepty pomáhají pochopit, jak si lidé o sobě myslí v kontextu bolesti.

Základní výzkumná otázka: Zprostředkovává sebesoucit a psychologická flexibilita změnu (úzkost/depresi/pohodu) ve skupině s terapií zaměřenou na soucit pro dospělé s chronickou bolestí?

Primární výstupní opatření: Síla efektů zprostředkování

Velikost vzorku:

[Reference 1] navrhuje pokyny pro doporučené velikosti vzorků, aby bylo možné detekovat efekty zprostředkování s 0,8 Napájení. Tyto pokyny vycházejí z existující literatury v oboru. Existuje méně robustní výzkum sebesoucitu a chronické bolesti, proto je tento výpočet založen na výzkumu psychologické flexibility a chronické bolesti.

[Reference 2] provedli korelační analýzy procesů psychologické flexibility po skupinové intervenci založené na ACT. Tyto procesy zahrnovaly akceptaci bolesti, všímavost, psychologické přijetí a akci založenou na hodnotách (hodnoty r mezi 0,33 a 0,55). Tyto pozitivní korelace naznačují, že skupinová intervence souvisela s vyšší úrovní psychologické flexibility.

Přehled [Reference 3] identifikoval několik studií, které uváděly korelační velikosti účinku mezi přijetím a depresí/úzkostí/denním fungováním souvisejícím s chronickou bolestí (r = -0,58/-0,66/0,47 respektive). Tyto negativní korelace ilustrují, že vyšší úrovně psychologické flexibility souvisely s lepšími výsledky.

Na základě těchto velikostí korelačních účinků naznačují pokyny v [Reference 1], že je vyžadována velikost vzorku 53–71.

Analýza:

Analýza se zaměří na navrhované zprostředkující faktory (soucit a psychologická flexibilita) a na to, jak vysvětlují výsledek skupinové intervence začleněné do CFT. Aby bylo možné studovat procesy změny, bude tato studie měřit změny v mediátorech a výsledcích v průběhu skupiny.

V mediačním modelu je účinek nezávislé proměnné (IV; skupina CFT) na závislou proměnnou (DV; výsledek/změna symptomů) přenášen prostřednictvím třetí zprostředkující proměnné. Aby mohla být prostředníkem, musí se proměnná během intervence změnit, musí být s intervencí spojena a mít dopad na výsledek.

V této studii se předpokládá, že sebesoucit a/nebo psychologická flexibilita jsou zprostředkující proměnné, které vysvětlují vliv skupinové intervence na konečný výsledek, tj. celkovou změnu symptomů na konci skupiny. Lineární regrese a bootstrap s neparametrickým zkreslením, který koriguje zkreslení v datech, bude aplikován na data pomocí SPSS pomocí makra PROCESS. Pokud interval spolehlivosti neobsahuje nulu, bude indikován účinek zprostředkování.

Chybějící údaje budou zpracovány buď metodou maximální pravděpodobnosti, nebo metodou vícenásobné imputace, jak je doporučeno v literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH9 2HL
        • Astley Ainslie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Upozorňujeme, že tato studie přijímá pouze lidi, kteří byli doporučeni a přijati do programu NHS Lothian's Pain Management Program (součást služby Lothian Pain Service v nemocnici Astley Ainslie).

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny dostatečná pro účast ve skupině a vyplňování dotazníků
  • Věk 18+ (bez horní věkové hranice)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (jak je definováno v pěti statutárních zásadách zákona o duševní způsobilosti, Code of Practice, 2007)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužití účinné látky
  • Aktivní sebevražda
  • Smrtelná choroba
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit
Terapie zaměřená na soucit 11 týdnů terapie zaměřené na soucit [na základě „Terapie zaměřené na soucit pro figuríny“ (Welford, 2016)]
Jiný: Terapie zaměřená na soucit
Terapie zaměřená na soucit 11 týdnů terapie zaměřené na soucit [na základě „Terapie zaměřené na soucit pro figuríny“ (Welford, 2016)]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Síla sebesoucitu jako prostředníka v týdnu 11
Časové okno: 1. týden
1. týden
Síla psychické flexibility jako mediátor v 11. týdnu
Časové okno: 1. týden
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Compassion Scale (zkrácená forma, SCS-SF; Neff, 2003)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Minimální skóre: 12; maximální skóre: 60; vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (zkrácená forma, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Minimální skóre: 24; maximální skóre 144; vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické flexibility
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Minimální skóre: 0; maximální skóre 110; vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti bolesti a interference bolesti (závažnost max. 40 / interference max. 70)
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Minimální skóre: 7; maximální skóre: 35; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 42; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese (úzkost max 21 / deprese max 21)
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Tin, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S0815692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení