- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03471637
Léčba chronické bolesti zaměřená na soucit
Jak sebesoucit a psychologická flexibilita zprostředkovávají změnu v terapeutické skupině zaměřené na soucit pro chronickou bolest?
Tento výzkum si klade za cíl studovat, jak by terapie zaměřená na soucit (CFT) mohla fungovat u lidí s chronickou bolestí. Lidé s chronickou bolestí se mohou za svůj stav stydět a tento typ terapie si klade za cíl pomoci lidem dívat se na sebe a své obtíže laskavějším, méně kritickým způsobem (tj. soucit se sebou samým). V současné době není k dispozici žádný výzkum o účinnosti CFT při pomoci lidem s chronickou bolestí.
Účastníci účastnící se programu zvládání bolesti začleněného do CFT vyplní baterii dotazníků na začátku skupiny (1. týden), uprostřed skupiny (5. týden) a na konci skupiny (11. týden).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy zvládání bolesti pomáhají lidem zvládat bolest a zlepšovat kvalitu života a tento výzkum se bude zabývat procesy, kterými k tomu dochází. Tato studie se zaměří na dva psychologické pojmy: „soucit se sebou samým“ (laskavost k sobě) a „psychologická flexibilita“ (ochota tolerovat obtížné zkušenosti za účelem dosažení smysluplných cílů). Tyto koncepty pomáhají pochopit, jak si lidé o sobě myslí v kontextu bolesti.
Základní výzkumná otázka: Zprostředkovává sebesoucit a psychologická flexibilita změnu (úzkost/depresi/pohodu) ve skupině s terapií zaměřenou na soucit pro dospělé s chronickou bolestí?
Primární výstupní opatření: Síla efektů zprostředkování
Velikost vzorku:
[Reference 1] navrhuje pokyny pro doporučené velikosti vzorků, aby bylo možné detekovat efekty zprostředkování s 0,8 Napájení. Tyto pokyny vycházejí z existující literatury v oboru. Existuje méně robustní výzkum sebesoucitu a chronické bolesti, proto je tento výpočet založen na výzkumu psychologické flexibility a chronické bolesti.
[Reference 2] provedli korelační analýzy procesů psychologické flexibility po skupinové intervenci založené na ACT. Tyto procesy zahrnovaly akceptaci bolesti, všímavost, psychologické přijetí a akci založenou na hodnotách (hodnoty r mezi 0,33 a 0,55). Tyto pozitivní korelace naznačují, že skupinová intervence souvisela s vyšší úrovní psychologické flexibility.
Přehled [Reference 3] identifikoval několik studií, které uváděly korelační velikosti účinku mezi přijetím a depresí/úzkostí/denním fungováním souvisejícím s chronickou bolestí (r = -0,58/-0,66/0,47 respektive). Tyto negativní korelace ilustrují, že vyšší úrovně psychologické flexibility souvisely s lepšími výsledky.
Na základě těchto velikostí korelačních účinků naznačují pokyny v [Reference 1], že je vyžadována velikost vzorku 53–71.
Analýza:
Analýza se zaměří na navrhované zprostředkující faktory (soucit a psychologická flexibilita) a na to, jak vysvětlují výsledek skupinové intervence začleněné do CFT. Aby bylo možné studovat procesy změny, bude tato studie měřit změny v mediátorech a výsledcích v průběhu skupiny.
V mediačním modelu je účinek nezávislé proměnné (IV; skupina CFT) na závislou proměnnou (DV; výsledek/změna symptomů) přenášen prostřednictvím třetí zprostředkující proměnné. Aby mohla být prostředníkem, musí se proměnná během intervence změnit, musí být s intervencí spojena a mít dopad na výsledek.
V této studii se předpokládá, že sebesoucit a/nebo psychologická flexibilita jsou zprostředkující proměnné, které vysvětlují vliv skupinové intervence na konečný výsledek, tj. celkovou změnu symptomů na konci skupiny. Lineární regrese a bootstrap s neparametrickým zkreslením, který koriguje zkreslení v datech, bude aplikován na data pomocí SPSS pomocí makra PROCESS. Pokud interval spolehlivosti neobsahuje nulu, bude indikován účinek zprostředkování.
Chybějící údaje budou zpracovány buď metodou maximální pravděpodobnosti, nebo metodou vícenásobné imputace, jak je doporučeno v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Upozorňujeme, že tato studie přijímá pouze lidi, kteří byli doporučeni a přijati do programu NHS Lothian's Pain Management Program (součást služby Lothian Pain Service v nemocnici Astley Ainslie).
Kritéria pro zařazení:
- Plynulost angličtiny dostatečná pro účast ve skupině a vyplňování dotazníků
- Věk 18+ (bez horní věkové hranice)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (jak je definováno v pěti statutárních zásadách zákona o duševní způsobilosti, Code of Practice, 2007)
Kritéria vyloučení:
- Zneužití účinné látky
- Aktivní sebevražda
- Smrtelná choroba
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit
Terapie zaměřená na soucit 11 týdnů terapie zaměřené na soucit [na základě „Terapie zaměřené na soucit pro figuríny“ (Welford, 2016)]
|
Terapie zaměřená na soucit 11 týdnů terapie zaměřené na soucit [na základě „Terapie zaměřené na soucit pro figuríny“ (Welford, 2016)]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla sebesoucitu jako prostředníka v týdnu 11
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Síla psychické flexibility jako mediátor v 11. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (zkrácená forma, SCS-SF; Neff, 2003)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Minimální skóre: 12; maximální skóre: 60; vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým
|
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
|
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (zkrácená forma, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Minimální skóre: 24; maximální skóre 144; vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické flexibility
|
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
|
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Minimální skóre: 0; maximální skóre 110; vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti bolesti a interference bolesti (závažnost max. 40 / interference max. 70)
|
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Minimální skóre: 7; maximální skóre: 35; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody
|
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: [Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 42; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese (úzkost max 21 / deprese max 21)
|
[Časový rámec: 1. týden (začátek), 5. týden (uprostřed) a 11. týden (konec) skupinové terapie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Tin, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S0815692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Terapie zaměřená na soucit
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of TwenteDokončenoPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSnížení stresu založeného na empatii u zdravotnického personálu