Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 2 technik aferézy k desenzibilizaci ABO nekompatibilních kandidátů na transplantaci ledviny (DADI)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení 2 technik aferézy k desenzibilizaci kandidátů na nekompatibilní transplantaci ledvin ABO: plazmaferéza s dvojitou filtrací (DFPP) versus specifická imunoadsorpce s velkým objemem plazmy

Transplantace ledviny je léčbou volby u konečného stadia renálního onemocnění. Transplantace ledvin od žijícího dárce inkompatibilního ABO (ABOi) je jedním z nejlepších způsobů, jak rozšířit okruh dárců. Prolomení ABO bariéry je však možné pouze s prekondicionačním režimem, který zahrnuje 1) imunosupresivní strategii s použitím činidla depleujícího B-buňky (rituximab), indukční terapii polyklonálními protilátkami a udržovací trojitou imunosupresivní terapii založenou na inhibitorech kalcineurinu a 2) desenzibilizační protokol zaměřený na snížení titru isoaglutininů. Pro tento účel je k dispozici několik technik aferézy. K dnešnímu dni jsou v klinické praxi používány dvě hlavní techniky, a to Double-Filtration PlasmaPheresis (DFPP) a antigen-specifická imunoadsorpce (SIA). DFPP umožňuje vyčerpání selektivní frakce plazmy obsahující imunoglobuliny, přičemž omezuje potřebu substituce plazmy. SIA umožňuje odstranit ABO protilátky bez větší ztráty základních složek plazmy. Dosud neexistuje žádná randomizovaná studie srovnávající DFPP a SIA. SIA se méně často používá kvůli své vysoké ceně. Aby se však snížil počet relací SIA a následně jejich cena, provádějí se sezení SIA s velkým objemem plazmy. ABOi je dramaticky dražší než transplantace ledvin kompatibilní s ABO. Velká část rozdílu v ceně souvisí s technikou aferézy.

V tomto dokumentu výzkumník navrhuje popsat účinnost, bezpečnost a cenu DFPP a SIA k desenzibilizaci kandidátů na transplantaci ledvin nekompatibilní s ABO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni příjemci dostanou indukční léčbu rituximabem a polyklonálními protilátkami, stejně jako udržovací léčbu takrolimem, kyselinou mykofenolovou (1 měsíc po transplantaci vyměněnou za inhibitory mTOR (Mechanistic target of rapamycin), aby se zabránilo virovým infekcím) a steroidy.

Protokol desenzibilizace bude založen na počátečním titru isoaglutininu. Všichni pacienti s titrem isoaglutininu mezi 1/8 a 1/128 budou zahrnuti do této monocentrické, otevřené studie a randomizováni do ramene DFPP (1 až 4 sezení podle počátečního titru) a SIA ve velké plazmě (1 až 2 sezení podle titru). Účinnost bude hodnocena na schopnosti získat cílený titr před transplantací (1/4) s méně než 5 DFPP nebo 2 SIA s velkým objemem plazmy.

Všichni příjemci budou sledováni po dobu 6 měsíců a vyšetřeni na chirurgické komplikace, míru odmítnutí a funkci ledvin. Všechny komplikace související s desenzibilizačním protokolem budou hlášeny. Kromě toho budou vyhodnoceny všechny náklady spojené s těmito dvěma technikami aferézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro ABO inkompatibilní transplantaci ledviny od žijícího dárce
  • Prezentace titru imunoglobulinu G IsoAglutininu (anti-A-B) mezi 1/8 a 1/128 před desenzibilizací
  • Pacient starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí před zahájením studie a podstoupením studie absolvovat těhotenský test. Před zahájením studie a po celou dobu studia musí užívat účinnou a přijatelnou metodu antikoncepce. Sexuálně aktivní muži by měli po celou dobu studie používat kondom
  • Pacient může podepsat informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aloprotilátek anti-HLA (Human Leucocyte Antigens).
  • Pacient s komorbiditami, které brání desenzibilizačním protokolům
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět nebo kojící ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti související s komponentou aferézní membrány
  • Subjekty pod právní ochranou
  • Subjekty účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo v období vyloučení z jiného protokolu intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velkoobjemová specifická imunoadsorpce
1 až 2 sezení velkoobjemové specifické imunoadsorpce podle počátečního titru isoaglutininu.
Postup: Velkoobjemová specifická imunoadsorpce
1 až 2 sezení velkoobjemové specifické imunoadsorpce s použitím kolony GLYCOSORB®-ABO
Experimentální: Plazmaferéza s dvojitou filtrací
1 až 5 sezení plazmaferézy s dvojitou filtrací podle počátečního titru izoaglutininu.
Postup: Plazmaferéza s dvojitou filtrací
1 až 5 sezení plazmaferézy s dvojitou filtrací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: den transplantace
% subjektů s cíleným titrem isoaglutininu (≤1/4) před transplantací s méně než 5 sezeními DFPP (pro rameno DFPP) nebo 2 sezeními specifické imunoadsorpce s velkým objemem plazmy (pro rameno se specifickou imunoadsorpcí)
den transplantace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální poměr nákladů a účinnosti podpory pro pacienty po transplantaci ledviny od živého dárce Nekompatibilní ABO a využívající desenzibilizační proceduru
Časové okno: 7 měsíců

Přímé léčebné náklady (náklady na léčbu, náklady na pobyt v nemocnici, náklady na ambulantní péči) budou hodnoceny ze společenského hlediska.

Bude provedena analýza efektivity nákladů, srovnání lékařských důsledků, měřených z hlediska počtu komplikací souvisejících s technikou a po operaci po 7 měsících, a ekonomických důsledků.
7 měsíců
Míra chirurgických komplikací během desenzibilizačních sezení
Časové okno: Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
% subjektů s chirurgickými komplikacemi během desenzibilizačních sezení
Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
Míra chirurgických komplikací během transplantační operace
Časové okno: Během transplantační operace
% subjektů s chirurgickými komplikacemi během transplantační operace
Během transplantační operace
Míra trombotických komplikací během desenzibilizačních sezení
Časové okno: Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
% subjektů s trombotickými komplikacemi během desenzibilizačních sezení
Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
Míra trombotických komplikací 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů s trombotickými komplikacemi do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Míra krvácení a/nebo hematomu na cévním přístupu během desenzibilizačních sezení
Časové okno: Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
% subjektů s krvácením a/nebo hematomem na cévním přístupu během desenzibilizačních sezení
Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
Míra výskytu hematomu během transplantační operace
Časové okno: Během transplantační operace
% subjektů s hematomem během transplantační operace
Během transplantační operace
Míra výskytu krvácení mimo cévní přístup během desenzibilizačních sezení
Časové okno: Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
% subjektů s krvácením mimo cévní přístup během desenzibilizačních sezení
Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
Míra výskytu alergie na složky membrány nebo krevního okruhu (sada hadiček) během desenzibilizačních sezení
Časové okno: Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
% subjektů s alergií na složky membrány nebo krevního oběhu (sada hadiček) během desenzibilizačních sezení
Od prvního desenzibilizačního sezení po poslední, hodnoceno do 10 dnů
Míra výskytu alergie na složky membrány nebo krevního oběhu (sada hadičky) 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů s alergií na složky membrány nebo krevního oběhu (sada hadičky) do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Rychlost krevní transfuze před transplantací
Časové okno: Před transplantací
% subjektů, které dostaly krevní transfuzi před transplantací
Před transplantací
Rychlost krevní transfuze během transplantační operace
Časové okno: Během transplantační operace
% subjektů, které dostaly krevní transfuzi během transplantační operace
Během transplantační operace
Rychlost krevní transfuze 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů, které dostaly krevní transfuzi do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy nebo trombózy žilních štěpů během transplantační operace
Časové okno: Během transplantační operace
% subjektů s hlubokou žilní trombózou nebo trombózou žilního štěpu během transplantační operace
Během transplantační operace
Rychlost ablace štěpu 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů s ablací štěpu do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Míra komplikací v chirurgické oblasti 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů s komplikací na operační ploše do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Míra infekčních komplikací 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
% subjektů s infekční komplikací do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Potřeba dialýzy (sezení) 1 týden po transplantační operaci
Časové okno: 1 týden po transplantační operaci
počet subjektů, u kterých je nutná jedna nebo několik dialýz do 1 týdne po transplantační operaci
1 týden po transplantační operaci
Míra odmítnutí štěpu 1 měsíc po transplantační operaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantační operaci
% subjektů s rejekcí štěpu do 1 měsíce po transplantační operaci
1 měsíc po transplantační operaci
Míra odmítnutí štěpu 3 měsíce po transplantační operaci
Časové okno: 3 měsíce po transplantační operaci
% subjektů s rejekcí štěpu do 3 měsíců po transplantační operaci
3 měsíce po transplantační operaci
Míra odmítnutí štěpu 6 měsíců po transplantační operaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantační operaci
% subjektů s rejekcí štěpu do 6 měsíců po transplantační operaci
6 měsíců po transplantační operaci
Funkce ledvin 1 měsíc po transplantační operaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantační operaci
kreatinin 1 měsíc po transplantační operaci
1 měsíc po transplantační operaci
Funkce ledvin 3 měsíce po transplantační operaci
Časové okno: 3 měsíce po transplantační operaci
kreatininu 3 měsíce po transplantační operaci
3 měsíce po transplantační operaci
Funkce ledvin 6 měsíců po transplantační operaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantační operaci
kreatinin 6 měsíců po transplantační operaci
6 měsíců po transplantační operaci
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
plazmatická hladina koagulačních faktorů fibrinogenu
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
plazmatická hladina faktoru XIII
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
plazmatická hladina komplexu trombin-antitrombin
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
plazmatická hladina proteinů sekrece krevních destiček (sCD40L, PF4)
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
plazmatická hladina ADAMTS13 metaloproteázy
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Von Willebrandův faktor (štěpená forma)
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
krevní hladina komplexů destička-monocyty
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
krevní hladina trombocytů-neutrofilních polynukleárních komplexů
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
endogenní trombinový potenciál
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
Změna parametrů hemostázy z doby před desenzibilizačním protokolem do po
Časové okno: den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)
vrchol trombinu
den prvního desenzibilizačního sezení (těsně před relací) a den po posledním desenzibilizačním sezení (až 11 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/16/8767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení