Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden afereesitekniikan arviointi ABO-yhteensopimattomien munuaissiirtoehdokkaiden herkkyyden vähentämiseksi (DADI)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kahden afereesitekniikan arviointi ABO-yhteensopimattomien munuaissiirtoehdokkaiden herkkyyden vähentämiseksi: Double Filtration PlasmaPheresis (DFPP) vs Large Plasma Volume Spesifinen immunoadsorptio

Munuaisensiirto on loppuvaiheen munuaissairauden ensisijainen hoitomuoto. ABO-yhteensopimaton (ABOi) elävän luovuttajan munuaisensiirto on yksi parhaista tavoista laajentaa luovuttajien joukkoa. ABO-esteen murtaminen on kuitenkin mahdollista vain esihoito-ohjelmalla, joka sisältää 1) immunosuppressiivisen strategian, jossa käytetään B-soluja tuhoavaa ainetta (rituksimabia), induktiohoitoa polyklonaalisilla vasta-aineilla ja ylläpitohoitoa kolminkertaisella immunosuppressiivisella hoidolla, joka perustuu kalsineuriinin estäjiin ja 2) desensibilisaatioprotokolla, jonka tavoitteena on alentaa isoagglutiniinien tiitteriä. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla useita afereesitekniikoita. Tähän mennessä kaksi pääasiallista kliinisessä ympäristössä käytettyä tekniikkaa ovat Double-Filtration PlasmaPheresis (DFPP) ja antigeenispesifinen immunoadsorptio (SIA). DFPP mahdollistaa immunoglobuliineja sisältävän selektiivisen plasmafraktion ehtymisen rajoittaen samalla plasmasubstituutioiden tarvetta. SIA mahdollistaa ABO-vasta-aineiden poistamisen ilman merkittäviä plasman tärkeiden komponenttien menetyksiä. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin DFPP:tä ja SIA:ta. SIA:ta käytetään harvemmin sen korkeiden kustannusten vuoksi. Kuitenkin SIA-istuntojen määrän ja siten sen kustannusten vähentämiseksi suoritetaan SIA:n suuria plasmavolyymeja. ABOi on huomattavasti kalliimpi kuin ABO-yhteensopiva munuaisensiirto. Suuri osa kustannuserosta liittyy afereesitekniikkaan.

Tässä tutkija ehdottaa, että kuvataan DFPP:n ja SIA:n tehoa, turvallisuutta ja kustannuksia ABO-yhteensopimattomien munuaissiirtoehdokkaiden desensibilisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vastaanottajat saavat induktiohoitoa rituksimabilla ja polyklonaalisilla vasta-aineilla sekä ylläpitohoitoa takrolimuusilla, mykofenolihapolla (vaihdettu mTOR-estäjillä (rapamysiinin mekaaninen kohde) 1 kuukausi siirron jälkeen virusinfektioiden välttämiseksi) ja steroideilla.

Desensibilisaatioprotokolla perustuu isoagglutiniinin alkuperäiseen tiitteriin. Kaikki potilaat, joiden isoagglutiniinitiitteri on välillä 1/8 - 1/128, otetaan mukaan tähän yksikeskiseen avoimeen tutkimukseen ja satunnaistetaan DFPP-haaran (1-4 hoitokertaa alkuperäisen tiitterin mukaan) ja suuren plasman SIA:n (1-1 2 istuntoa tiitterin mukaan). Tehokkuus arvioidaan kyvyn saavuttaa tavoitetiitteri ennen transplantaatiota (1/4) alle 5 DFPP:llä tai 2 suuren plasmatilavuuden SIA:lla.

Kaikkia vastaanottajia seurataan 6 kuukauden ajan ja tutkitaan kirurgisten komplikaatioiden, hylkimisprosentin ja munuaisten toiminnan varalta. Kaikki desensibilisaatioprotokollaan liittyvät komplikaatiot raportoidaan. Lisäksi kaikki näihin kahteen afereesitekniikkaan liittyvät kustannukset arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on kelvollinen elävän luovuttajan ABO-yhteensopimattomaan munuaisensiirtoon
  • IsoAgglutiniini-immunoglobuliini G-tiitteri (anti-A-B) välillä 1/8 - 1/128 ennen desensitisaatiota
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimukseen osallistumista. Heidän on käytettävä tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää kondomia koko tutkimuksen ajan
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-HLA (human Leucocyte Antigens) allo-vasta-aineiden läsnäolo
  • Potilas, jolla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät herkkyyden vähentämisprotokollat
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
  • Aiempi yliherkkyys, joka liittyy afereesikalvon komponenttiin
  • Oikeussuojan alaiset kohteet
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimusprotokollaan tai poissulkemisjaksolla toisesta interventiotutkimusprotokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuren tilavuuden spesifinen immunoadsorptio
1-2 istuntoa suuren tilavuuden spesifistä immunoadsorptiota alkuperäisen isoagglutiniinitiitterin mukaan.
Menettely: Suuren tilavuuden spesifinen immunoadsorptio
1-2 istuntoa suuren volyymin spesifistä immunoadsorptiota käyttämällä GLYCOSORB®-ABO-kolonnia
Kokeellinen: Kaksinkertainen suodatusplasmafereesi
1-5 kaksoissuodatusplasmafereesikertaa alkuperäisen isoagglutiniinitiitterin mukaan.
Menettely: Kaksinkertainen suodatusplasmafereesi
1-5 kaksoissuodatusplasmafereesikertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: elinsiirron päivä
% potilaista, joilla on kohdennettu isoagglutiniinitiitteri (≤1/4) ennen transplantaatiota alle 5 DFPP-istunnolla (DFPP-haaralle) tai 2 suuren plasman tilavuusspesifisellä immunoadsorptioistunnolla (spesifiselle immunoadsorptiohaaralle)
elinsiirron päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuen erotettu kustannustehokkuussuhde potilaille, jotka saavat elävän luovuttajan munuaisensiirtoa Yhteensopimaton ABO ja jotka hyötyvät herkistymistoimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Välittömät sairaanhoitokustannukset (hoitokustannukset, sairaalahoidon kustannukset, avohoidon kustannukset) arvioidaan yhteiskunnan näkökulmasta.

Toteutetaan kustannustehokkuusanalyysi, joka vertailee lääketieteellisiä seurauksia, mitattuna tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumääränä 7 kuukauden kohdalla, ja taloudelliset seuraukset.
7 kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden määrä herkkyyskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
% potilaista, joilla oli kirurgisia komplikaatioita herkkyyshoitojaksojen aikana
Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
Kirurgisten komplikaatioiden määrä elinsiirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksen aikana
% potilaista, joilla on leikkauskomplikaatioita siirtoleikkauksen aikana
Elinsiirtoleikkauksen aikana
Tromboottisten komplikaatioiden määrä herkkyyshoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
% potilaista, joilla on tromboottisia komplikaatioita herkkyyskäsittelyn aikana
Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
Tromboottisten komplikaatioiden määrä 1 viikko elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla on tromboottisia komplikaatioita 1 viikkoon asti elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Verenvuodon ja/tai hematooman määrä verisuonien pääsyssä herkkyyskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
% potilaista, joilla on verenvuotoa ja/tai hematooma verisuonissa herkkyyskäsittelyn aikana
Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
Hematooman esiintymistiheys elinsiirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksen aikana
% potilaista, joilla oli hematooma siirtoleikkauksen aikana
Elinsiirtoleikkauksen aikana
Verenvuotojen esiintymistiheys verisuonista poissa herkkyyskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
% potilaista, joilla on verenvuoto poissa verisuonista herkkyyskäsittelyn aikana
Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
Allergioiden esiintymistiheys kalvon tai verikierron (putkisarjan) komponenteille herkkyyskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
% henkilöistä, jotka ovat allergisia kalvon tai verikierron komponenteille (putkisarja) herkkyyskäsittelyn aikana
Ensimmäisestä herkkyyshoitokerrasta viimeiseen, arvioitu enintään 10 päivää
Allergioiden esiintymistiheys kalvon tai verikierron komponenteille (putkisarja) 1 viikko elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, jotka ovat allergisia kalvon tai verikierron komponenteille (putkisarja) 1 viikkoon asti siirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Verensiirtonopeus ennen siirtoa
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota
% potilaista, jotka saivat verensiirron ennen elinsiirtoa
Ennen transplantaatiota
Verensiirtonopeus siirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksen aikana
% potilaista, jotka saivat verensiirtoa siirtoleikkauksen aikana
Elinsiirtoleikkauksen aikana
Verensiirtonopeus 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, jotka saivat verensiirtoa 1 viikkoon asti elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Syvän laskimo- tai siirteen laskimotromboosin esiintymistiheys siirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksen aikana
% potilaista, joilla on syvä laskimotukos tai siirteen laskimotukos siirtoleikkauksen aikana
Elinsiirtoleikkauksen aikana
Siirteen ablaationopeus 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla oli siirteen ablaatio 1 viikkoon asti elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys leikkausalueella 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla on komplikaatioita leikkausalueella 1 viikkoon asti elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Infektiokomplikaatioiden määrä 1 viikko elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla on tarttuva komplikaatio 1 viikkoon asti elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Dialyysin tarve 1 viikko elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
potilaiden lukumäärä, joille tarvitaan yksi tai useampi dialyysikerta 1 viikon kuluttua elinsiirtoleikkauksesta
1 viikko siirtoleikkauksen jälkeen
Siirteen hyljintäprosentti 1 kuukausi siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla oli siirteen hylkimisreaktio 1 kuukauden kuluttua elinsiirtoleikkauksesta
1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Siirteen hyljintätaajuus 3 kuukautta siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla oli siirteen hylkimisreaktio 3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Siirteen hylkimisprosentti 6 kuukautta siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla oli siirteen hylkimisreaktio 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta 1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
kreatiniini 1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
1 kk elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta 3 kuukautta siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
kreatiniini 3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta 6 kuukautta siirtoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
kreatiniini 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
fibrinogeenin hyytymistekijöiden taso plasmassa
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
tekijä XIII:n taso plasmassa
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
plasman trombiini-antitrombiinikompleksin taso
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
verihiutaleiden eritysproteiinien taso plasmassa (sCD40L, PF4)
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
ADAMTS13 metalloproteaasin taso plasmassa
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Von Willebrand -tekijä (halkeama muoto)
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
verihiutale-monosyyttikompleksien taso veressä
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
verihiutale-neutrofiilipolynukleaaristen kompleksien taso veressä
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
endogeeninen trombiinipotentiaali
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
Muutos hemostaasiparametreissa ennen herkkyysprotokollaa sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)
trombiinin huippu
ensimmäisen herkkyyshoitokerran päivä (juuri ennen hoitokertaa) ja viimeistä herkkyyshoitokertaa seuraavana päivänä (enintään 11 ​​päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/16/8767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia