Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované abdominální pojivo pro ortostatickou hypotenzi

28. dubna 2026 aktualizováno: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované k vyhodnocení účinků automatického abdominálního pojiva na zlepšení ortostatické tolerance u pacientů s autonomním selháním s invalidizující ortostatickou hypotenzí

Automatizovaný nafukovací břišní vazač je zkušební zařízení pro léčbu ortostatické hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje) u pacientů s autonomním selháním. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost automatického abdominálního pojiva při zlepšování ortostatické tolerance u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti automatického abdominálního vazače (nafouknutého na 40 mm Hg) oproti simulované léčbě (abdominálního vazače nafouknutého na 5 mm Hg) při zlepšování ortostatické tolerance u pacientů s primárním autonomním selháním znemožněným ortostatickou hypotenzí.

Potenciální účastníci budou přijati do Centra klinického výzkumu Vanderbilt pro vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny s aktivním nebo falešným pojivem. Pacienti budou poté požádáni, aby se zúčastnili tří samostatných dnů studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu aktivním nebo falešné pojivo kombinované s placebo pilulkou t.i.d. Pořadí dnů studie bude náhodné. V každý den studie bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence vsedě, vleže, ve stoje a při chůzi během ranní ortostatické zkoušky a testů držení těla a chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 40-80 let.
  • Možná nebo pravděpodobná atrofie více systémů a čisté autonomní selhání, jak je definováno v kritériích konsensu.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako pokles SBP o ≥30 mm Hg během 3 minut od stání spojený s narušenými autonomními reflexy stanovenými autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin a
  • Středně těžké až těžké ortostatické symptomy, definované jako složené skóre hodnocení ortostatické hypotenze (OHSA) ≥4 (sebehodnotící Likertova stupnice 0 až 10, přičemž 0 odráží nepřítomnost symptomů), během prvních 10 minut screeningového ortostatického zátěžového testu a které mají dopad na kvalitu života, jak ji definuje pacient.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
  • Anamnéza známých aneurismů aorty, hrudních, břišních nebo pánevních operací v posledních 6 měsících; symptomatické břišní nebo tříselné kýly; těžký gastroezofageální reflux; nedávné zlomeniny nebo fisury žeber, hrudní nebo bederní páteře; lékařské prostředky implantované na břišní stěnu nebo břicho, které by narušovaly pojivo; známé nádory břicha nebo pánve, cysty nebo zvětšená slezina; nesnášenlivost jakéhokoli zvýšení intraabdominálního tlaku.
  • Preexistující setrvalá hypertenze vleže na zádech ≥180/110.
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří nemohou stát kvůli motorickému postižení nebo těžké ortostatické hypotenzi.
  • Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční (recidivující angina pectoris navzdory lékařské léčbě) nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda v posledních 6 měsících (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky).
  • Současné užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatizovaný břišní pořadač
Účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu s automatickým abdominálním pojivem v kombinaci s placebo pilulkou t.i.d Automatizované abdominální pojivo bude umístěno během ranní ortostatické zkoušky v den studie aktivní/falešné pojivo. Pojivo se automaticky nafoukne (~40 mmHg) pokaždé, když se účastník během studijního dne postaví.
Přístroj: automatický břišní vazač
Pojivo se automaticky nafoukne pokaždé, když se účastník postaví, aby použil úroveň komprese asi 40 mmHg. Účastníci budou nosit zařízení po celý den aktivní/falešné studie.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno třikrát denně ve výchozí den (placebo)
Lék: Midodrin
Midodrinová pilulka 10 mg bude podávána třikrát denně v den studie standardní péče
Falešný srovnávač: Falešné pojivo
Účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu kombinovanou falešnou vazbou s placebo pilulkou t.i.d. Falešné pojivo bude umístěno během ranní ortostatické zkoušky v den studie aktivní/falešné pojivo. Falešné pojivo se automaticky nafoukne (~5 mmHg) pokaždé, když se účastník během dne studie postaví.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno třikrát denně ve výchozí den (placebo)
Lék: Midodrin
Midodrinová pilulka 10 mg bude podávána třikrát denně v den studie standardní péče
Přístroj: Falešné pojivo
Pojivo se automaticky nafoukne pokaždé, když se účastník postaví, aby použil úroveň komprese asi 5 mmHg. Účastníci budou nosit zařízení po celý den aktivní/falešné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická tolerance
Časové okno: Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
ortostatická tolerance je definována jako plocha pod křivkou vzpřímeného systolického krevního tlaku (AUCSBP) během ranních ortostatických zkoušek
Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
Skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA).
Časové okno: Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
Skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) je částí I dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ). Skládá se ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí intenzitu jednoho charakteristického příznaku ortostatické hypotenze: 1. Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat; 2. Problémy s viděním (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); 3. Generalizovaná slabost; 4. Únava; 5. Potíže se soustředěním; a 6. Nepohodlí v oblasti hlavy/krku. Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 10 označuje nejhorší možné příznaky. Složené skóre je průměrem bodů získaných v době po intervenčním stání během ranních ortostatických zkoušek
Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzpřímený čas
Časové okno: Po 10 minutách stání a 15 minutách bdění (dle tolerance)
Součet dob ​​stání a chůze
Po 10 minutách stání a 15 minutách bdění (dle tolerance)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení