Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované abdominální pojivo pro ortostatickou hypotenzi

28. dubna 2026 aktualizováno: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované k vyhodnocení účinků automatického abdominálního pojiva na zlepšení ortostatické tolerance u pacientů s autonomním selháním s invalidizující ortostatickou hypotenzí

Automatizovaný nafukovací břišní vazač je zkušební zařízení pro léčbu ortostatické hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje) u pacientů s autonomním selháním. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost automatického abdominálního pojiva při zlepšování ortostatické tolerance u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti automatického abdominálního vazače (nafouknutého na 40 mm Hg) oproti simulované léčbě (abdominálního vazače nafouknutého na 5 mm Hg) při zlepšování ortostatické tolerance u pacientů s primárním autonomním selháním znemožněným ortostatickou hypotenzí.

Potenciální účastníci budou přijati do Centra klinického výzkumu Vanderbilt pro vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny s aktivním nebo falešným pojivem. Pacienti budou poté požádáni, aby se zúčastnili tří samostatných dnů studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu aktivním nebo falešné pojivo kombinované s placebo pilulkou t.i.d. Pořadí dnů studie bude náhodné. V každý den studie bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence vsedě, vleže, ve stoje a při chůzi během ranní ortostatické zkoušky a testů držení těla a chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 40-80 let.
  • Možná nebo pravděpodobná atrofie více systémů a čisté autonomní selhání, jak je definováno v kritériích konsensu.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako pokles SBP o ≥30 mm Hg během 3 minut od stání spojený s narušenými autonomními reflexy stanovenými autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin a
  • Středně těžké až těžké ortostatické symptomy, definované jako složené skóre hodnocení ortostatické hypotenze (OHSA) ≥4 (sebehodnotící Likertova stupnice 0 až 10, přičemž 0 odráží nepřítomnost symptomů), během prvních 10 minut screeningového ortostatického zátěžového testu a které mají dopad na kvalitu života, jak ji definuje pacient.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
  • Anamnéza známých aneurismů aorty, hrudních, břišních nebo pánevních operací v posledních 6 měsících; symptomatické břišní nebo tříselné kýly; těžký gastroezofageální reflux; nedávné zlomeniny nebo fisury žeber, hrudní nebo bederní páteře; lékařské prostředky implantované na břišní stěnu nebo břicho, které by narušovaly pojivo; známé nádory břicha nebo pánve, cysty nebo zvětšená slezina; nesnášenlivost jakéhokoli zvýšení intraabdominálního tlaku.
  • Preexistující setrvalá hypertenze vleže na zádech ≥180/110.
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří nemohou stát kvůli motorickému postižení nebo těžké ortostatické hypotenzi.
  • Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční (recidivující angina pectoris navzdory lékařské léčbě) nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda v posledních 6 měsících (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky).
  • Současné užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný břišní pořadač
Účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu s automatickým abdominálním pojivem v kombinaci s placebo pilulkou t.i.d Automatizované abdominální pojivo bude umístěno během ranní ortostatické zkoušky v den studie aktivní/falešné pojivo. Pojivo se automaticky nafoukne (~40 mmHg) pokaždé, když se účastník během studijního dne postaví.
Přístroj: automatický břišní vazač
Pojivo se automaticky nafoukne pokaždé, když se účastník postaví, aby použil úroveň komprese asi 40 mmHg. Účastníci budou nosit zařízení po celý den aktivní/falešné studie.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno třikrát denně ve výchozí den (placebo)
Lék: Midodrin
Midodrinová pilulka 10 mg bude podávána třikrát denně v den studie standardní péče
Falešný srovnávač: Falešné pojivo
Účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech studie s odstupem dvou dnů: jeden den pro základní měření (placebo pilulka t.i.d), jeden den pro léčbu 10 mg midodrinu t.i.d (standardní péče) a jeden den pro léčbu kombinovanou falešnou vazbou s placebo pilulkou t.i.d. Falešné pojivo bude umístěno během ranní ortostatické zkoušky v den studie aktivní/falešné pojivo. Falešné pojivo se automaticky nafoukne (~5 mmHg) pokaždé, když se účastník během dne studie postaví.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno třikrát denně ve výchozí den (placebo)
Lék: Midodrin
Midodrinová pilulka 10 mg bude podávána třikrát denně v den studie standardní péče
Přístroj: Falešné pojivo
Pojivo se automaticky nafoukne pokaždé, když se účastník postaví, aby použil úroveň komprese asi 5 mmHg. Účastníci budou nosit zařízení po celý den aktivní/falešné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická tolerance
Časové okno: Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
ortostatická tolerance je definována jako plocha pod křivkou vzpřímeného systolického krevního tlaku (AUCSBP) během ranních ortostatických zkoušek
Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
Skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA).
Časové okno: Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie
Skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) je částí I dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ). Skládá se ze šesti otázek, z nichž každá hodnotí intenzitu jednoho charakteristického příznaku ortostatické hypotenze: 1. Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat; 2. Problémy s viděním (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); 3. Generalizovaná slabost; 4. Únava; 5. Potíže se soustředěním; a 6. Nepohodlí v oblasti hlavy/krku. Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 10 označuje nejhorší možné příznaky. Složené skóre je průměrem bodů získaných v době po intervenčním stání během ranních ortostatických zkoušek
Po 10 minutách stání (nebo podle tolerance) během ranní ortostatické zkoušky v den automatizované spojky/falešné studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzpřímený čas
Časové okno: Po 10 minutách stání a 15 minutách bdění (dle tolerance)
Součet dob ​​stání a chůze
Po 10 minutách stání a 15 minutách bdění (dle tolerance)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit